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特発性肺線維症（IPF）治療薬 チロシンキナーゼ阻害剤/抗線維化剤「オフェブ カプセル100mg、同カプセ150 mg」新発売のお知らせ
[15/08/31]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
〜IPF 治療における初の分子標的薬〜
2015 年8 月31 日 日本／東京
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締
役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）は8 月31 日、
チロシンキナーゼ阻害剤/抗線維化剤「オフェブ(R) カプセル100mg、同カプセ
ル150 mg（一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩）、以下オフェブ(R)」につ
いて、本日、特発性肺線維症の効能・効果で発売しましたことをお知らせ致し
ます。
オフェブ(R)は特発性肺線維症（Idiopathic Pulmonary Fibrosis: IPF）の治療を
目的としてベーリンガーインゲルハイムが開発した、IPF における7 年ぶりの
新薬であるとともに、初の分子標的薬です。肺線維症の発症機序への関与が
示唆されている増殖因子受容体、特に血小板由来増殖因子受容体
（PDGFR）、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）および血管内皮増殖因子
受容体（VEGFR）を標的にします1,2,3。
オフェブ(R)は第3 相国際共同臨床試験（INPULSIS™-1 試験、INPULSIS™-2
試験）において、一貫して主要評価項目である努力肺活量（FVC）の年間減
少率をプラセボに比べて統計学的に有意に抑制することを示しました4。また、
中央判定された急性増悪の発現リスクを抑制したことが示されています。
本年7 月、オフェブ(R)はその治療価値が評価され、米国胸部学会（ATS）、
欧州呼吸器学会議（ERS）、日本呼吸器学会（JRS）、南米胸部学会（ALAT）
の4 学会が合同で策定し、2011 年の公表以来4 年ぶりに改定された最新の
国際治療ガイドライン「特発性肺線維症の治療」において、IPF の推奨治療薬
の一つとして新たに追加されました5。
日本ベーリンガーインゲルハイム 代表取締役社長 青野吉晃は次のように
述べています。「本日、難病IPF の治療薬『オフェブ(R)』が発売となりました。こ
の疾患の治療法は研究途上であり、治療の種類も多くはありません。オフェ
ブ(R)の発売により、日本のIPF 患者さん、ご家族や先生方に新たな治療選択
肢を提供できることを誇りに思っています。」
日本ベーリンガーインゲルハイムは、この革新的な治療薬がIPF 患者さんの
治療に貢献できるよう適正使用の推進に努めて参ります。
特発性肺線維症(IPF)について
特発性肺線維症（IPF）は慢性かつ進行性の経過をたどり、最終的には死に
至る肺線維化疾患ですが、現時点で利用できる治療選択肢は限られていま
す6。IPF 患者の有病率は、世界で100,000 人あたり14〜43 人と推定され
ています7，8。IPF は肺組織の進行性の瘢痕化と経時的な呼吸機能の低下を
特徴とします2，9。時間経過と共に瘢痕化によって組織が肥厚し、硬くなること
で、酸素を取り込んで血液に送り出す肺の機能が失われ、主要臓器に十分な
酸素が行き渡らなくなります10。その結果、IPF 患者には息切れ、咳が起こり、
時には日常の身体活動にも支障をきたすようになります11。
製品の概要
[画像1: http://prtimes.jp/i/13817/2/resize/d13817-2-504846-1.jpg ]
【販売名】
オフェブカプセル100 mg
[画像2: http://prtimes.jp/i/13817/2/resize/d13817-2-405931-3.jpg ]
オフェブカプセル150 mg
[画像3: http://prtimes.jp/i/13817/2/resize/d13817-2-885202-2.jpg ]
【成分・含量】
ニンテダニブエタンスルホン酸塩120.4 mg（ニンテダニブとして100mg）
ニンテダニブエタンスルホン酸塩180.6 mg（ニンテダニブとして150mg）
【効能・効果】
特発性肺線維症
【用法・用量】
通常，成人にはニンテダニブとして1 回150 mg を1 日2 回，朝・夕食後に
経口投与する。なお，患者の状態によりニンテダニブとして1 回100 mg の
1 日2 回投与へ減量する。
【薬価】
オフェブカプセル100 mg 4,382.90 円
オフェブカプセル150 mg 6,574.40 円
【承認日】
2015 年7 月3 日
【薬価収載日】
2015 年8 月31 日
【発売日】
2015 年8 月31 日
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20 の製薬企業の1 つ
です。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で146 の関連会社と47,700
人以上の社員が、事業を展開しています。1885 年の設立以来、株式公開を
しない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品およ
び動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任は企業文化の重要な柱で
あり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making More Health(人々
のより良い健康の実現を目指して)」をはじめとする社会的なプロジェクトへの
関与や、社員への思いやりの精神などがあります。また、お互いに配慮し、平
等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相
互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と持続可能な
社会の実現に向けて注力しています。
2014 年度は133 億ユーロ（約1 兆8670 億円）の売上高を達成しました。革
新的な医薬品を世に送り出すべく、売上の19.9%相当額を研究開発に投資
しました。
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、
その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医
療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（OTC 医薬品）、ベーリンガーインゲル
ハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲ
ルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4 つの事業会社を統括しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神
経 などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)
References
1 Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis.
N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
2 Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses
about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
3 Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained recptor
blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68:4774-4782.
4 Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis N
Engl J Med. 2014; published online on May 18; DOI: 10.1056/NEJMoa1402584
5 Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment
of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine Volume 192 (2) July 2015
6 Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary
fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit
Care Med. 2011;183:788-824.
7 Raghu G, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J
Respir Crit Care Med. 2006;174:810-816.
8 Fernández Pérez E, et al. Incidence, prevalence, and clinical course of idiopathic
pulmonary fibrosis: a population-based study. Chest. 2010;137:129-37.
9 NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? nhlbi.nih.gov/health/healthtopics/
topics/ipf/. Accessed April 2014.
10 Collard H, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir
Crit Care Med. 2007;176:636–643.
11 Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. pulmonaryfibrosis.org/Symptoms.
Accessed March 2014.
2015 年8 月31 日 日本／東京
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締
役社長：青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」）は8 月31 日、
チロシンキナーゼ阻害剤/抗線維化剤「オフェブ(R) カプセル100mg、同カプセ
ル150 mg（一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩）、以下オフェブ(R)」につ
いて、本日、特発性肺線維症の効能・効果で発売しましたことをお知らせ致し
ます。
オフェブ(R)は特発性肺線維症（Idiopathic Pulmonary Fibrosis: IPF）の治療を
目的としてベーリンガーインゲルハイムが開発した、IPF における7 年ぶりの
新薬であるとともに、初の分子標的薬です。肺線維症の発症機序への関与が
示唆されている増殖因子受容体、特に血小板由来増殖因子受容体
（PDGFR）、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）および血管内皮増殖因子
受容体（VEGFR）を標的にします1,2,3。
オフェブ(R)は第3 相国際共同臨床試験（INPULSIS™-1 試験、INPULSIS™-2
試験）において、一貫して主要評価項目である努力肺活量（FVC）の年間減
少率をプラセボに比べて統計学的に有意に抑制することを示しました4。また、
中央判定された急性増悪の発現リスクを抑制したことが示されています。
本年7 月、オフェブ(R)はその治療価値が評価され、米国胸部学会（ATS）、
欧州呼吸器学会議（ERS）、日本呼吸器学会（JRS）、南米胸部学会（ALAT）
の4 学会が合同で策定し、2011 年の公表以来4 年ぶりに改定された最新の
国際治療ガイドライン「特発性肺線維症の治療」において、IPF の推奨治療薬
の一つとして新たに追加されました5。
日本ベーリンガーインゲルハイム 代表取締役社長 青野吉晃は次のように
述べています。「本日、難病IPF の治療薬『オフェブ(R)』が発売となりました。こ
の疾患の治療法は研究途上であり、治療の種類も多くはありません。オフェ
ブ(R)の発売により、日本のIPF 患者さん、ご家族や先生方に新たな治療選択
肢を提供できることを誇りに思っています。」
日本ベーリンガーインゲルハイムは、この革新的な治療薬がIPF 患者さんの
治療に貢献できるよう適正使用の推進に努めて参ります。
特発性肺線維症(IPF)について
特発性肺線維症（IPF）は慢性かつ進行性の経過をたどり、最終的には死に
至る肺線維化疾患ですが、現時点で利用できる治療選択肢は限られていま
す6。IPF 患者の有病率は、世界で100,000 人あたり14〜43 人と推定され
ています7，8。IPF は肺組織の進行性の瘢痕化と経時的な呼吸機能の低下を
特徴とします2，9。時間経過と共に瘢痕化によって組織が肥厚し、硬くなること
で、酸素を取り込んで血液に送り出す肺の機能が失われ、主要臓器に十分な
酸素が行き渡らなくなります10。その結果、IPF 患者には息切れ、咳が起こり、
時には日常の身体活動にも支障をきたすようになります11。
製品の概要
[画像1: http://prtimes.jp/i/13817/2/resize/d13817-2-504846-1.jpg ]
【販売名】
オフェブカプセル100 mg
[画像2: http://prtimes.jp/i/13817/2/resize/d13817-2-405931-3.jpg ]
オフェブカプセル150 mg
[画像3: http://prtimes.jp/i/13817/2/resize/d13817-2-885202-2.jpg ]
【成分・含量】
ニンテダニブエタンスルホン酸塩120.4 mg（ニンテダニブとして100mg）
ニンテダニブエタンスルホン酸塩180.6 mg（ニンテダニブとして150mg）
【効能・効果】
特発性肺線維症
【用法・用量】
通常，成人にはニンテダニブとして1 回150 mg を1 日2 回，朝・夕食後に
経口投与する。なお，患者の状態によりニンテダニブとして1 回100 mg の
1 日2 回投与へ減量する。
【薬価】
オフェブカプセル100 mg 4,382.90 円
オフェブカプセル150 mg 6,574.40 円
【承認日】
2015 年7 月3 日
【薬価収載日】
2015 年8 月31 日
【発売日】
2015 年8 月31 日
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20 の製薬企業の1 つ
です。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で146 の関連会社と47,700
人以上の社員が、事業を展開しています。1885 年の設立以来、株式公開を
しない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品およ
び動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任は企業文化の重要な柱で
あり、その中にはグローバル規模のイニシアチブ「Making More Health(人々
のより良い健康の実現を目指して)」をはじめとする社会的なプロジェクトへの
関与や、社員への思いやりの精神などがあります。また、お互いに配慮し、平
等な機会を提供し、業務やキャリアと家族生活との調和を重んじることは、相
互協力の基盤となるものです。また、あらゆる場面で環境保護と持続可能な
社会の実現に向けて注力しています。
2014 年度は133 億ユーロ（約1 兆8670 億円）の売上高を達成しました。革
新的な医薬品を世に送り出すべく、売上の19.9%相当額を研究開発に投資
しました。
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、
その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医
療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（OTC 医薬品）、ベーリンガーインゲル
ハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲ
ルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4 つの事業会社を統括しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、循環器、呼吸器、糖尿病、腫瘍、中枢神
経 などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)
References
1 Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis.
N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
2 Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses
about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
3 Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained recptor
blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res. 2008;68:4774-4782.
4 Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis N
Engl J Med. 2014; published online on May 18; DOI: 10.1056/NEJMoa1402584
5 Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment
of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine Volume 192 (2) July 2015
6 Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary
fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit
Care Med. 2011;183:788-824.
7 Raghu G, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J
Respir Crit Care Med. 2006;174:810-816.
8 Fernández Pérez E, et al. Incidence, prevalence, and clinical course of idiopathic
pulmonary fibrosis: a population-based study. Chest. 2010;137:129-37.
9 NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? nhlbi.nih.gov/health/healthtopics/
topics/ipf/. Accessed April 2014.
10 Collard H, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir
Crit Care Med. 2007;176:636–643.
11 Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. pulmonaryfibrosis.org/Symptoms.
Accessed March 2014.
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