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品質管理をサポートするオペレーション機能を備えた示差走査型マイクロカロリメーターの新製品 生体分子安定性評価装置 MicroCal PEAQ-DSCを発売
[17/04/17]
提供元：@Press
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スペクトリス株式会社 マルバーン事業部(事業本部所在地：兵庫県神戸市、代表取締役：山田 英美)は、医薬品レギュレーションに対応した示差走査型マイクロカロリメーターの新製品、MicroCal PEAQ-DSCを発売します。なお、本製品は、来たる4月19日から21日に開催されるBioPh Japan 2017(東京ビッグサイト)に出展します。
示差走査型カロリメトリー(DSC)は、溶液中のタンパク質やその他の生体分子に対し、温度を一定速度で上昇させた時に生じる転移、もしくは変性から得られる微小な熱量変化をダイレクトに測定します。この熱量変化の情報から変性中点温度(Tm)が求まり、安定性評価の指標として広く用いられています。例えばバイオ医薬品において、開発、処方およびプロセスの決定などでDSCのデータは非常に重要で不可欠な情報となっています。バイオ医薬品の重要性がますます高まっている現在、正確かつクォリティの高いデータ生成に加え、レギュレーションに対応したDSCが必要とされています。今回発売するMicroCal PEAQ-DSCはこれらのニーズに応えます。
MicroCal PEAQ-DSCの特徴は以下の通りです。
1．用途に応じてマニュアルタイプ、オートタイプの選択が可能
手動で操作するマニュアルタイプと、オートサンプラーが付属したオートタイプの2種類があります。装置内部のセル形状はどちらもキャピラリー型であり、セル容量は130μLです。従来機種に比べ、必要サンプル量が小容量化され、マニュアルタイプでは28％、オートタイプでは12％の節約になります。また、マニュアルタイプはオートタイプへのアップグレードも可能です。
2．ユーザーフレンドリーなソフトウェア
コントロールソフトウェアには、操作方法(マニュアルタイプのみ)およびメンテナンス手順のムービーが組み込まれています。また、解析ソフトウェアは熱量変化と変性中点温度を1ステップで取得が可能であり、DSC初心者の方でも戸惑うことなく操作が可能です。
3．システムのセルフ診断と自動洗浄機能を搭載
取得されたデータ品質を保証するため、システムの状態がその基準を満たしているかを診断する機能を備えています。必要に応じて洗浄を実施し、常に最適な状態にシステム環境を整えます。さらに、ネットワーク環境にも対応しており、異常が生じた場合にアラートを発信する機能も備えております。このことにより、システムのダウンタイムを最小限に抑えることが可能です。
4．同等性評価機能と解析SOP(標準作業基準)の作成が可能
バッチ間やバイオシミラーの同等性を評価する機能が標準で備わっており、定量的な評価が可能です。また、解析のSOPの作成、保存が可能なため、異なる拠点間でも、同じプロセスで解析を行うことで、信頼性の高いデータ評価が可能です。
5．FDA(米国食品医薬品局)、USP(米国薬局方)およびEC(欧州委員会)のガイダンスに則ったシステムと文書の管理が可能
オプションで、USPやFDAで規定されている分析機器適格性確認における文書化とソフトウェアのサポート、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11の順守に対応させることが可能です。
【示差走査型マイクロカロリメーター MicroCal PEAQ-DSC製品概要】
測定原理 ：マイクロカロリメトリー、ラベルフリー解析
測定タイプ：変性中点温度(Tm)、変性開始温度(Tm onset)、
エンタルピー変化(ΔH)、熱容量変化(ΔCp)、同等性
セル容量 ：130μL
セル素材 ：タンタル
マルバーンでは示差走査型マイクロカロリメーターの他にもタンパク質などの粒子径・ゼータ電位・分子量評価装置ゼータサイザーナノシリーズや、粘度・サイズ測定装置ビスコサイザーTD、絶対分子量測定ゲル浸透クロマトグラフィー(GPC)／サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)システムOMNISECなど、製薬業界や大学・研究機関でご利用いただける装置を幅広くそろえています。新たにMicroCal PEAQ-DSCが加わることで、トータルな分析ソリューションを提供することをマルバーンは目指しています。
■会社概要
商号 ： スペクトリス株式会社
本社所在地： 〒101-0048 東京都千代田区神田司町2-6 司町ビル
設立 ： 1980年7月30日
資本金 ： 5,000万円
代表者 ： 代表取締役 山田 英美
社員数 ： 206名(2014年12月末現在)
事業部名 ： スペクトリス株式会社 マルバーン事業部
所在地 ： 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町5-5-2
神戸国際ビジネスセンター北館511
URL ： http://www.malvern.com/jp
ブログ ： http://www.malvern-talks.jp/
■スペクトリス株式会社 マルバーン事業部の事業内容
1967年に英国で創業したMalvern Instrumentsの日本事業部です。英国本社にて製造された粒度分布、粒子形状、ゼータ電位、分子量、流動性・粘弾性などの特性評価を行う科学分析装置の販売・サービス・サポート業務を行っております。
神戸、東京、福岡を拠点とし、神戸と東京のオフィスにはラボを設置。装置のデモンストレーションや、サンプル測定、ユーザー研修など、様々なお客様のニーズにお応えします。
また科学分析に関する経験と知識を最大限お客様にご利用いただけるよう、セミナーやワークショップ、無料ウェブセミナー、アプリケーション情報等もご提供しております。
示差走査型カロリメトリー(DSC)は、溶液中のタンパク質やその他の生体分子に対し、温度を一定速度で上昇させた時に生じる転移、もしくは変性から得られる微小な熱量変化をダイレクトに測定します。この熱量変化の情報から変性中点温度(Tm)が求まり、安定性評価の指標として広く用いられています。例えばバイオ医薬品において、開発、処方およびプロセスの決定などでDSCのデータは非常に重要で不可欠な情報となっています。バイオ医薬品の重要性がますます高まっている現在、正確かつクォリティの高いデータ生成に加え、レギュレーションに対応したDSCが必要とされています。今回発売するMicroCal PEAQ-DSCはこれらのニーズに応えます。
MicroCal PEAQ-DSCの特徴は以下の通りです。
1．用途に応じてマニュアルタイプ、オートタイプの選択が可能
手動で操作するマニュアルタイプと、オートサンプラーが付属したオートタイプの2種類があります。装置内部のセル形状はどちらもキャピラリー型であり、セル容量は130μLです。従来機種に比べ、必要サンプル量が小容量化され、マニュアルタイプでは28％、オートタイプでは12％の節約になります。また、マニュアルタイプはオートタイプへのアップグレードも可能です。
2．ユーザーフレンドリーなソフトウェア
コントロールソフトウェアには、操作方法(マニュアルタイプのみ)およびメンテナンス手順のムービーが組み込まれています。また、解析ソフトウェアは熱量変化と変性中点温度を1ステップで取得が可能であり、DSC初心者の方でも戸惑うことなく操作が可能です。
3．システムのセルフ診断と自動洗浄機能を搭載
取得されたデータ品質を保証するため、システムの状態がその基準を満たしているかを診断する機能を備えています。必要に応じて洗浄を実施し、常に最適な状態にシステム環境を整えます。さらに、ネットワーク環境にも対応しており、異常が生じた場合にアラートを発信する機能も備えております。このことにより、システムのダウンタイムを最小限に抑えることが可能です。
4．同等性評価機能と解析SOP(標準作業基準)の作成が可能
バッチ間やバイオシミラーの同等性を評価する機能が標準で備わっており、定量的な評価が可能です。また、解析のSOPの作成、保存が可能なため、異なる拠点間でも、同じプロセスで解析を行うことで、信頼性の高いデータ評価が可能です。
5．FDA(米国食品医薬品局)、USP(米国薬局方)およびEC(欧州委員会)のガイダンスに則ったシステムと文書の管理が可能
オプションで、USPやFDAで規定されている分析機器適格性確認における文書化とソフトウェアのサポート、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11の順守に対応させることが可能です。
【示差走査型マイクロカロリメーター MicroCal PEAQ-DSC製品概要】
測定原理 ：マイクロカロリメトリー、ラベルフリー解析
測定タイプ：変性中点温度(Tm)、変性開始温度(Tm onset)、
エンタルピー変化(ΔH)、熱容量変化(ΔCp)、同等性
セル容量 ：130μL
セル素材 ：タンタル
マルバーンでは示差走査型マイクロカロリメーターの他にもタンパク質などの粒子径・ゼータ電位・分子量評価装置ゼータサイザーナノシリーズや、粘度・サイズ測定装置ビスコサイザーTD、絶対分子量測定ゲル浸透クロマトグラフィー(GPC)／サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)システムOMNISECなど、製薬業界や大学・研究機関でご利用いただける装置を幅広くそろえています。新たにMicroCal PEAQ-DSCが加わることで、トータルな分析ソリューションを提供することをマルバーンは目指しています。
■会社概要
商号 ： スペクトリス株式会社
本社所在地： 〒101-0048 東京都千代田区神田司町2-6 司町ビル
設立 ： 1980年7月30日
資本金 ： 5,000万円
代表者 ： 代表取締役 山田 英美
社員数 ： 206名(2014年12月末現在)
事業部名 ： スペクトリス株式会社 マルバーン事業部
所在地 ： 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町5-5-2
神戸国際ビジネスセンター北館511
URL ： http://www.malvern.com/jp
ブログ ： http://www.malvern-talks.jp/
■スペクトリス株式会社 マルバーン事業部の事業内容
1967年に英国で創業したMalvern Instrumentsの日本事業部です。英国本社にて製造された粒度分布、粒子形状、ゼータ電位、分子量、流動性・粘弾性などの特性評価を行う科学分析装置の販売・サービス・サポート業務を行っております。
神戸、東京、福岡を拠点とし、神戸と東京のオフィスにはラボを設置。装置のデモンストレーションや、サンプル測定、ユーザー研修など、様々なお客様のニーズにお応えします。
また科学分析に関する経験と知識を最大限お客様にご利用いただけるよう、セミナーやワークショップ、無料ウェブセミナー、アプリケーション情報等もご提供しております。
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