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エーザイ、「レンビマ(R)」（レンバチニブ）の肝細胞がんを対象とした臨床第III相試験について独立画像判定に基づく解析結果を米国臨床腫瘍学会 消化器がんシンポジウムにて発表
[18/01/22]
TOKYO, Jan 22, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（製品名：「レンビマ(R)」 「Kisplyx(R)」 、以下 レンバチニブ）に関して、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんにおけるソラフェニブを対照薬とした臨床第III相試験（REFLECT 試験/304 試験）について1、独立画像判定に基づく解析結果を、米国サンフランシスコで開催されている米国臨床腫瘍学会 消化器がんシンポジウム（American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium 2018）において、発表しましたのでお知らせします 2。
本発表では、REFLECT 試験の副次評価項目である無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）、無増悪期間（Time To Progression：TTP）、および奏効率 (Objective Response Rate：ORR）について、盲検下での独立画像判定に基づく探索的な解析結果を報告しました。
独立画像判定においては、腫瘍径の変化を効果判定に用いた従来の評価基準（RECIST1.1）、並びに RECIST1.1 に腫瘍壊死領域を効果判定に加えた評価基準（mRECIST）を用い、その双方において、レンバチニブのソラフェニブに対する優れた腫瘍縮小効果に基づく PFS、TTP の延長および ORRの上昇が確認されました（下表参照）。これらの独立画像判定に基づく結果は、すでに発表している主
治医判定に基づく結果を裏付けていると考えられます。
なお、本試験のレンバチニブ投与群で確認された有害事象（上位 5 つ）は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでにレンバチニブの投与で認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で毎年約 78 万人が新たに肝がんと診断され、約75万人の死亡が報告されています。地域差も大きく、中国、日本を含むアジアに新規患者様の約 80％が集中しています 3。 肝細胞がんは、肝がんにおいて最も発生頻度が高く、肝がん全体の 85〜90％を占めています。現在、全身化学療法歴のない肝細胞がんに対して承認されている薬剤はソラフェニブのみで、アンメット･メディカル･ニーズが高い疾患の一つです。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本（2017 年 6 月）、米国・欧州（同年 7月）、中国（同年 10 月）、台湾（同年 12 月）などにおいて承認申請中です。当社は、引き続き本剤の患者様価値をさらに増大すべく、エビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201808.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
本発表では、REFLECT 試験の副次評価項目である無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）、無増悪期間（Time To Progression：TTP）、および奏効率 (Objective Response Rate：ORR）について、盲検下での独立画像判定に基づく探索的な解析結果を報告しました。
独立画像判定においては、腫瘍径の変化を効果判定に用いた従来の評価基準（RECIST1.1）、並びに RECIST1.1 に腫瘍壊死領域を効果判定に加えた評価基準（mRECIST）を用い、その双方において、レンバチニブのソラフェニブに対する優れた腫瘍縮小効果に基づく PFS、TTP の延長および ORRの上昇が確認されました（下表参照）。これらの独立画像判定に基づく結果は、すでに発表している主
治医判定に基づく結果を裏付けていると考えられます。
なお、本試験のレンバチニブ投与群で確認された有害事象（上位 5 つ）は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでにレンバチニブの投与で認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第 2 位であり、世界で毎年約 78 万人が新たに肝がんと診断され、約75万人の死亡が報告されています。地域差も大きく、中国、日本を含むアジアに新規患者様の約 80％が集中しています 3。 肝細胞がんは、肝がんにおいて最も発生頻度が高く、肝がん全体の 85〜90％を占めています。現在、全身化学療法歴のない肝細胞がんに対して承認されている薬剤はソラフェニブのみで、アンメット･メディカル･ニーズが高い疾患の一つです。
当社は、レンバチニブの肝細胞がんに係る適応について、日本（2017 年 6 月）、米国・欧州（同年 7月）、中国（同年 10 月）、台湾（同年 12 月）などにおいて承認申請中です。当社は、引き続き本剤の患者様価値をさらに増大すべく、エビデンスの創出に邁進し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社
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