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EAファーマとエーザイ、「モビコール(R)配合内用剤」を新発売
[18/11/29]
TOKYO, Nov 29, 2018 - (JCN Newswire) - EA ファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：松江 裕二、以下 EA ファーマ）とその親会社であるエーザイ株式会社（本社：東京都文京区、代表執行役 CEO：内藤 晴夫、以下エーザイ）ならびに持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸、以下持田製薬）は、慢性便秘症治療薬 「モビコール(R)配合内用剤」 （開発番号： AJG555、以下モビコール(R)）について、11 月 20 日付けで薬価基準に収載されたことを受け、本日、EA ファーマと持田製薬が新発売したことをお知らせいたします。
モビコール(R)は、慢性便秘症1)に対して使用可能な国内初のポリエチレングリコール製剤で、2歳以上の小児および成人において使用が可能です。本剤は、主成分のポリエチレングリコール（マクロゴール4000）の浸透圧効果により、腸管内の水分量を増加させ、その結果、便中水分量が増加、便が軟化、便容積が増大することで、生理的に大腸の蠕動運動が活発化し、排便が促されることを期待した薬剤です。また、水に溶解して服用するため、適切な硬さの便がみられるまで適宜増減が可能なことも特徴です。
本剤は、欧州を中心とする海外においては、Norgine 社（本社：オランダ）から MOVICOL＊の販売名で既に販売されており、多くの慢性便秘症の患者様に使用されています。日本国内においては、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 2)」にて「医療上の必要性が高い医薬品」として評価され、味の素製薬株式会社（現 EA ファーマ）が、小児および成人を対象とした経口の慢性便秘症治療薬として、持田製薬と共同開発を行ってきました。なお、本剤は、味の素製薬株式会社（現 EA ファーマ）が Norgine 社からライセンスを受け導入した製品です。
国内の成人を対象とした第III相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）では、主要評価項目である自発排便3)回数がプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な増加を示し、引き続き実施した非盲検長期投与試験においては、52週間の継続期間中の自発排便回数は概ね一定で推移しました。また、小児を対象とした第III相試験（ベースライン対照非盲検試験）においても、主要評価項目である自発排便回数は、投与前と比較して統計学的に有意な増加を示しました。なお、これらの試験における主な副作用は下痢、腹痛でした。
EA ファーマと持田製薬は、本日より日本国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行います。また、EA ファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供します。
便秘症は、若年層では女性に多く、高齢者では男女ともに罹患比率が高い疾患です。また、小児においては特に重症化しやすいといわれています。排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化することで多くの患者様は QOL（生活の質）の低下に悩まされています。EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、2018 年 4 月に販売を開始した慢性便秘症治療薬である胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」に加え、新たにモビコール(R)をお届けすることにより、多様な病態背景を持つ慢性便秘症に対する治療選択肢を広げ、患者様やご家族、そして医療従事者の皆様のニーズの充足とベネフィット向上に一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news2018103.html
概要：エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
モビコール(R)は、慢性便秘症1)に対して使用可能な国内初のポリエチレングリコール製剤で、2歳以上の小児および成人において使用が可能です。本剤は、主成分のポリエチレングリコール（マクロゴール4000）の浸透圧効果により、腸管内の水分量を増加させ、その結果、便中水分量が増加、便が軟化、便容積が増大することで、生理的に大腸の蠕動運動が活発化し、排便が促されることを期待した薬剤です。また、水に溶解して服用するため、適切な硬さの便がみられるまで適宜増減が可能なことも特徴です。
本剤は、欧州を中心とする海外においては、Norgine 社（本社：オランダ）から MOVICOL＊の販売名で既に販売されており、多くの慢性便秘症の患者様に使用されています。日本国内においては、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 2)」にて「医療上の必要性が高い医薬品」として評価され、味の素製薬株式会社（現 EA ファーマ）が、小児および成人を対象とした経口の慢性便秘症治療薬として、持田製薬と共同開発を行ってきました。なお、本剤は、味の素製薬株式会社（現 EA ファーマ）が Norgine 社からライセンスを受け導入した製品です。
国内の成人を対象とした第III相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）では、主要評価項目である自発排便3)回数がプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な増加を示し、引き続き実施した非盲検長期投与試験においては、52週間の継続期間中の自発排便回数は概ね一定で推移しました。また、小児を対象とした第III相試験（ベースライン対照非盲検試験）においても、主要評価項目である自発排便回数は、投与前と比較して統計学的に有意な増加を示しました。なお、これらの試験における主な副作用は下痢、腹痛でした。
EA ファーマと持田製薬は、本日より日本国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行います。また、EA ファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供します。
便秘症は、若年層では女性に多く、高齢者では男女ともに罹患比率が高い疾患です。また、小児においては特に重症化しやすいといわれています。排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化することで多くの患者様は QOL（生活の質）の低下に悩まされています。EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、2018 年 4 月に販売を開始した慢性便秘症治療薬である胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」に加え、新たにモビコール(R)をお届けすることにより、多様な病態背景を持つ慢性便秘症に対する治療選択肢を広げ、患者様やご家族、そして医療従事者の皆様のニーズの充足とベネフィット向上に一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news2018103.html
概要：エーザイ株式会社
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