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医薬品の臨床試験の実施基準（ＧＣＰ）に準拠した治験により、ビフィズス菌LKM512が成人型アトピー性皮膚炎のかゆみを改善することを確認
[14/08/05]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
メタボロミクス解析にて、LKM512摂取によるかゆみ抑制物質産生の可能性を見出す
メイトーブランドの協同乳業株式会社（本社：東京・中央区／社長：尾崎 玲）の松本光晴主任研究員らは、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP） ※1に準拠した治験※2により、ビフィズス菌LKM512が、成人型アトピー性皮膚炎の症状（特にかゆみ）およびＱＯＬ※3を改善することを確認しました。この研究の内容は、米国アレルギー・喘息・免疫学会の学術誌 Annals of Allergy, Asthma & Immunology の8月号に掲載されました。
【研究概要】
◆研究目的
GCPに準拠した治験により、成人型アトピー性皮膚炎へのビフィズス菌LKM512の効果を検証する。
ビフィズス菌LKM512による成人型アトピー性皮膚炎軽減のメカニズムを解明する。
◆研究対象
8医療機関に通院する中等症から重症の成人型アトピー性皮膚炎患者44名。
◆研究方法
ビフィズス菌LKM512生菌粉末をカプセル化し、LKM512摂取群とプラセボ摂取群による二重盲検並行群間比較試験にて実施、摂取4週および8週後に担当医の診断と被験者の自己評価で効果を判定。 なお、試験期間2週間前から終了時まで乳酸菌およびビフィズス菌を含むヨーグルト、サプリメントや腸内菌叢解析に影響を及ぼす納豆の摂取は禁止したが、その他の食事は制限しなかった。
◆評価項目
１.かゆみのスコア（VAS※4含む）
２.皮疹の程度
３.QOL（Skindex-29に従い被験者が自己評価）
※本研究は大学病院医療情報ネットワークUniversity Hospital Medical Information Network（UMIN）臨床試験登録システム（Clinical Trials Registry） (UMIN-CTR) (http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm)にて試験ID：UMIN000005695として登録されている。
【結果】
〈LKM512摂取により、成人型アトピー性皮膚炎患者のかゆみが改善〉
医師の診察によるかゆみに関する項目が、ビフィズス菌LKM512摂取8週目にプラセボ群と比較して有意に改善された（p < 0.05）。また、VASによるかゆみのスコアもLKM512摂取により8週目に顕著に低下した（p < 0.01）。
〈成人型アトピー性皮膚炎患者のQOLを著しく改善〉
ビフィズス菌LKM512摂取により、4週目（ p < 0.05 ）および8週目（ p < 0.001 ）でQOLに有意な改善が認められた。
〈LKM512摂取により、かゆみ抑制物質が腸内で増加〉
ビフィズス菌LKM512摂取により顕著な症状改善が認められた患者を選択し、糞便抽出物をメタボロミクス解析※5したところ、204成分が検出された。LKM512投与前後を比較した結果、LKM512投与により、中枢神経系に作用し、かゆみ抑制作用がラットで報告されているキヌレン酸が増加した。これをアトピーモデルマウスに投与した結果、かゆみを示す行動回数が減少した。
【結論】
LKM512はGCPに準拠した治験で成人型アトピーに有効性が示された初めてのプロバイオティクスである。
そのメカニズムとして、かゆみ抑制物質の産生が推測された。
【用語解説】
※1 GCP：医薬品の臨床試験の実施基準。被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保をはかり、適正な臨床試験が実施される、すなわち臨床試験が「倫理的」な配慮のもと「科学的」に実施される事を目的として定めた省令。
※2 治験：薬や健康食品の有効性・安全性を調べるため、人を対象として行う臨床試験。治験を行う病院はGCPに定められた用件を満たす病院だけが選ばれる。
※3 QOL：Quality of life。生活の質。人間らしく、満足して生活しているかを評価する概念。
※4 VAS：Visual analog scale。「0」を「かゆみなし」状態、「100」を「考えられる最大のかゆみ」状態として、 現在のかゆみが100mmの直線状のどの位置にあるのかを被験者自信が示し、定量化する方法。
※5 メタボロミクス解析：細胞や生体内に存在するアミノ酸や糖、脂質などの代謝物質を網羅的に測定し、生命現象を総合的に理解しようとする研究分野。
メイトーブランドの協同乳業株式会社（本社：東京・中央区／社長：尾崎 玲）の松本光晴主任研究員らは、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP） ※1に準拠した治験※2により、ビフィズス菌LKM512が、成人型アトピー性皮膚炎の症状（特にかゆみ）およびＱＯＬ※3を改善することを確認しました。この研究の内容は、米国アレルギー・喘息・免疫学会の学術誌 Annals of Allergy, Asthma & Immunology の8月号に掲載されました。
【研究概要】
◆研究目的
GCPに準拠した治験により、成人型アトピー性皮膚炎へのビフィズス菌LKM512の効果を検証する。
ビフィズス菌LKM512による成人型アトピー性皮膚炎軽減のメカニズムを解明する。
◆研究対象
8医療機関に通院する中等症から重症の成人型アトピー性皮膚炎患者44名。
◆研究方法
ビフィズス菌LKM512生菌粉末をカプセル化し、LKM512摂取群とプラセボ摂取群による二重盲検並行群間比較試験にて実施、摂取4週および8週後に担当医の診断と被験者の自己評価で効果を判定。 なお、試験期間2週間前から終了時まで乳酸菌およびビフィズス菌を含むヨーグルト、サプリメントや腸内菌叢解析に影響を及ぼす納豆の摂取は禁止したが、その他の食事は制限しなかった。
◆評価項目
１.かゆみのスコア（VAS※4含む）
２.皮疹の程度
３.QOL（Skindex-29に従い被験者が自己評価）
※本研究は大学病院医療情報ネットワークUniversity Hospital Medical Information Network（UMIN）臨床試験登録システム（Clinical Trials Registry） (UMIN-CTR) (http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm)にて試験ID：UMIN000005695として登録されている。
【結果】
〈LKM512摂取により、成人型アトピー性皮膚炎患者のかゆみが改善〉
医師の診察によるかゆみに関する項目が、ビフィズス菌LKM512摂取8週目にプラセボ群と比較して有意に改善された（p < 0.05）。また、VASによるかゆみのスコアもLKM512摂取により8週目に顕著に低下した（p < 0.01）。
〈成人型アトピー性皮膚炎患者のQOLを著しく改善〉
ビフィズス菌LKM512摂取により、4週目（ p < 0.05 ）および8週目（ p < 0.001 ）でQOLに有意な改善が認められた。
〈LKM512摂取により、かゆみ抑制物質が腸内で増加〉
ビフィズス菌LKM512摂取により顕著な症状改善が認められた患者を選択し、糞便抽出物をメタボロミクス解析※5したところ、204成分が検出された。LKM512投与前後を比較した結果、LKM512投与により、中枢神経系に作用し、かゆみ抑制作用がラットで報告されているキヌレン酸が増加した。これをアトピーモデルマウスに投与した結果、かゆみを示す行動回数が減少した。
【結論】
LKM512はGCPに準拠した治験で成人型アトピーに有効性が示された初めてのプロバイオティクスである。
そのメカニズムとして、かゆみ抑制物質の産生が推測された。
【用語解説】
※1 GCP：医薬品の臨床試験の実施基準。被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保をはかり、適正な臨床試験が実施される、すなわち臨床試験が「倫理的」な配慮のもと「科学的」に実施される事を目的として定めた省令。
※2 治験：薬や健康食品の有効性・安全性を調べるため、人を対象として行う臨床試験。治験を行う病院はGCPに定められた用件を満たす病院だけが選ばれる。
※3 QOL：Quality of life。生活の質。人間らしく、満足して生活しているかを評価する概念。
※4 VAS：Visual analog scale。「0」を「かゆみなし」状態、「100」を「考えられる最大のかゆみ」状態として、 現在のかゆみが100mmの直線状のどの位置にあるのかを被験者自信が示し、定量化する方法。
※5 メタボロミクス解析：細胞や生体内に存在するアミノ酸や糖、脂質などの代謝物質を網羅的に測定し、生命現象を総合的に理解しようとする研究分野。
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