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AI医療機器スタートアップのアイリス株式会社（ 本社：東京都千代田区、代表取締役：沖山翔、以下、当社）は、2019年4月4日付で、東京都より「第一種医療機器製造販売業（以下、第一種製販業）」業許可の取得および「医療機器製造業」の登録を行いました。




[画像: https://prtimes.jp/i/35813/6/resize/d35813-6-602883-0.jpg ]


当社は、第一種製販業許可の取得により、すべての医療機器の製造販売（*1）が可能となりました。既に取得していた第三種医療機器製造販売業許可のもとで製造販売可能であった一般医療機器（クラスI）に加え、管理医療機器（クラスII）ならびに高度管理医療機器（クラスIII及びIV）を含めたすべての医療機器の製造販売が可能となりました。

また、同日、医療機器製造業の登録を行ったことにより、医療機器の自社内設計・製造も可能となりました。

これにより当社は、医療機器の設計から製造販売までのすべてのプロセスを自社内で進めることが可能となります。現在開発中のインフルエンザ診断支援AI医療機器をはじめとする「匠の技」をテクノロジー化したAI医療機器の開発をより一層進めてまいります。


【アイリス株式会社について】
アイリス株式会社は、2017年11月に創業されたAI医療機器ベンチャーで、AI技術を用いた、高精度・早期診断可能なインフルエンザ診断支援AI医療機器の開発を行っています。

2018年の国内インフルエンザ患者数は2000万人を越え、過去10年で最大の流行となりました。現状の検査法は、発症してから24時間以上が経過しないと診断精度が十分でなく6割程度（*2）との研究報告があります。

当社はインフルエンザ患者の99％に特徴的にみられるインフルエンザ濾胞（ろほう）の観察することでインフルエンザを判定するインフルエンザ濾胞を他の濾胞と区別できる「匠の医師の目」をAIで再現することを目指しています。

(*1)当プレスリリースにおいて「製造販売」は薬機法2条13項における定義に従います。
(*2)Chartrand C, Leeflang MM, Minion J, Brewer T, Pai M. Accuracy of Rapid Influenza Diagnostic Tests: A Meta-analysis. 2012. Ann Intern Med. ;156:500–511.


＜会社概要＞
設立： 2017 年 11 月 14 日
所在地： 東京都千代田区有楽町1丁目10番1号
HP：https://aillis.jp

＜本件に関するお問い合わせ＞
アイリス株式会社
広報部
中村　実穂
miho.nakamura@aillis.jp