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ワンインチがCBD100を用いた安全性確認オープンラベル試験を実施、血液検査等において摂取前後で有意な変化は確認されなかった
[22/01/26]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
株式会社ワンインチ（東京都渋谷区円山町14-9、代表取締役：柴田耕佑）はカンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験をアポプラスステーション株式会社に委託し実施した。
[画像1: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-b97c9b61c92d2d7476ba-9.jpg ]
株式会社ワンインチは2022年1月にローンチしたCBDサプリメント「CBD100」を用いた安全性試験を実施した。
健常志願者がカンナビジオールを摂取した時の安全性を、被験者の自覚症状、他覚所見バイタルサイン、血液検査、尿検査により評価した。
尚、これまで国内企業によるカンナビジオールの安全性を評価した試験がなかったため、今回日本の企業としては初の安全性試験実施となった。結果、生理学検査(体重、血圧)、血液検査、尿一般検査において、有意な変化は確認されなかった。
また、状態‐特性不安尺度、自己評価式抑うつ性尺度、ピッツバーグ睡眠調査において有意に改善が見られた被験者を確認することができた。
試験の方法及び結果は以下のとおり。ただし、以下に記載のとおり、試験の結果については症例数を増やして行うことなどにより今後の更なる検証が必要とされている。
また、試験の結果については医学上の知見又は意見を提供するものではない。
倫理委員会承認
審査機関：医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会
試験実施計画書番号：SL2-2102
試験課題名：カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験
審査日：2021年9月21日
承認日：同日
UMIN登録：UMIN000045742
被験者
被験者数：10名（摂取前スリーニング検査、摂取4 週間後再検査）
摂取方法：1日1回、4週間、朝食後30分以内に1カプセルを摂取する
１.同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の日本人男女
２.健常者で何らかの治療を受けていない者
３.指定の検査スケジュールにすべて来院することが可能であり、生活記録日誌を指定の期間中毎日記録できる者
４.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により文書にて 本試験の参加に同意した者
試験食品の用法・用量
試験食品：CBD100
形態：CBD100mg含有カプセル
摂取量：1カプセル
摂取方法： 1日1回、朝食後30分以内に1カプセルを摂取
※含有量摂取量として100mgとした背景は、海外での小児てんかん治療の初期投与量が体重1kg あたり2.5mgで、最大10mgまで増量できるとされていることを参考に設定した。
すなわち、体重が40kgの方であれば、医薬品における初期投与量の摂取になる。
保存方法:室温で直射日光をさけて保存
スクリーニング検査内容
1)被験者の健康状態現有病、既往歴、医薬品の服薬状況、喫煙状況など
2)身体所見(身長、体重)、バイタルサイン(血圧、脈拍数)
3)血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査
[画像2: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-4c7ed604a1e1ea19eaa8-6.png ]
[画像3: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-1d0b5cccd7bbcaf5c429-7.png ]
試験の背景
カンナビジオール（国際一般名:Cannabidiol、略称 CBD）は、カンナビスから抽出されるポリフェノールの一種で、大麻草特有の精神作用は伴わず、痛みや不眠など様々な症状に対する効果が研究されている。
海外(英国)では小児てんかん治療の医薬品（医療大麻）として利用されているが、日本では大麻取締法により「麻の茎及び種子それら由来の製品は除外される」とされ、大麻の茎や種子の部分から抽出したカンナビジオールの使用のみに限られている。
多くの試験から良好な安全性の特徴、忍容性があり、テトラヒドロカンナビノールのような典型的な効果（精
神作用）はなく、乱用、依存、身体依存、耐性はみられない。カンナビジオールは広く医療への応用の可能性があるとみなされている臨床報告によると、副作用が少なく、特に向精神作用がなく、精神運動学習や心理的な機能に影響がない事などがその理由である。医薬品としての治験が完了しているものがあり、また規制を緩和した国が見られる。薬物規制に関する国際条約による規制はない。健康食品や化粧品成分としても流通している。日本で流通しているものは規制対象ではない麻の茎と種から抽出されている。健康食品としてのカンナビジオールは、オイルやバーム、キャンディーなどに加えられ摂取される。
試験の目的
国内においては、カンナビジオールの安全性を評価した試験がないため、健常志願者がカンナビジオールを摂取した時の安全性を、被験者の自覚症状、他覚所見バイタルサイン、血液検査、尿検査により評価する試験を計画した。また、副次的な調査としてアンケートにより摂取しての体感についても確認を行うこととした。
[画像4: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-95ad329ff0c4fc87d1f7-8.png ]
結果のまとめ
1）生理学検査(体重、血圧)
有意な変化は確認されなかった。
2）血液検査、尿一般検査
有意な変化は確認されなかった。
被験者記号CBD-11 においてAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP において摂取前に比べ上昇を示した。
摂取終了3 週間後に追跡調査の採血を実施し、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP は改善傾向を示した。
摂取終了後にALT(GPT)が減少したことより被験食品に起因した肝障害も可能性として否定できない。
しかし、肝機能値の上昇については、既知の情報であり、新たに発生した異常ではない。
[画像5: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-d572e967e6989b2e40e5-0.png ]
被験者記号CBD-15 の尿潜血で(±)、(＋)を示したことについては、尿路結石、膀胱炎などの細菌による炎
症の原因も考えられるが被験食品との因果関係はないものと思われる。
１.POMS2
有意な変化は確認されなかった。
各分野で10 名のうち結果の悪い5 名の変化をみるとAH（怒り-敵意）、CB（混乱-当惑)、FI（疲労-無気力)、VA(活気-活力)、F（有効)において4 名以上が改善を示した。
[画像6: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-d2e59dea3cb6a9890665-5.png ]
２.STAI：State-Trait Anxiety Inventory（状態‐特性不安尺度）
有意な変化は確認されなかった。
特性不安：特性不安は、その人が普段から危険に対し回避的であったり、心配しやすかったりといった性格
を表し、状態によって変わるものではないため、あまり変化することはない。
状態不安：状態不安は、状況による不安になり、例えば、大事なテストの直前や、近くで怖い犬が吠えてい
るといった場面で緊張して不安になり、状態不安が高まる。
特性不安では摂取前後でのp 値は0.096であるが、状態不安では摂取前後でのp 値は0.053であり、5%
有意を示すには至っていないが大幅な改善が示唆された。
また、他の被験者に比して結果の低いCBD-12 を除外して参考解析した場合には、状態不安においてp値
0.024でp<0.05となり有意に改善した。
[画像7: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-5d0c78f8a69e486a12e0-4.png ]
３.Self-rating Depression Scale(SDS:自己評価式抑うつ性尺度)
有意な変化は確認されなかった。
40 点以上が抑うつ性ありの評価となる。摂取前に40 点以上を示した5 名について参考解析した場合には、
p値0.045でp<0.05となり有意に改善した。
[画像8: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-0bceda1948ed66a01637-3.png ]
４.ピッツバーグ睡眠調査
有意な変化は確認されなかった。
68点が軽度睡眠障害の評価となる。摂取前に68点を示した4名中3名が摂取後に改善を示した。
[画像9: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-ec5af78c9efb3f3de226-1.png ]
５.PMS Impact尺度
有意な変化は確認されなかった。
[画像10: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-3ae06313a03504106173-2.png ]
本試験は、症例数が10名と少なく明確な結果を示すには至っていないため、更に症例数数を増やした試験の実施が必要と思われる。
また、組み入れ被験者の選択基準として各種アンケートにて追加解析した条件を検討することも必要と思われる。
今回の試験はあくまで安全性に関する検査であり、CBDの身体への作用など医学上の知見又は意見を提供するものではない。
試験実施施設：医療法人社団一元会 佐々木記念病院
埼玉県所沢市西所沢1丁目7番25号
TEL: 0429-23-7751
試験責任医師： 医療法人社団一元会 佐々木記念病院 理事長 佐々木 一元
試験実施施設支援機関：株式会社CXウエルネス
東京都中央区日本橋本町3丁目1番6号日本橋永谷ビル516号室
TEL: 03-6225-5601
試験受託機関：アポプラスステーション株式会社CRO事業部
東京都中央区日本橋2丁目14
試験委託者（試験責任機関）
株式会社ワンインチ代表取締役 柴田 耕佑
東京都渋谷区円山町14番9号
https://oneinch.co.jp
info@oneinch.co.jp
[画像1: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-b97c9b61c92d2d7476ba-9.jpg ]
株式会社ワンインチは2022年1月にローンチしたCBDサプリメント「CBD100」を用いた安全性試験を実施した。
健常志願者がカンナビジオールを摂取した時の安全性を、被験者の自覚症状、他覚所見バイタルサイン、血液検査、尿検査により評価した。
尚、これまで国内企業によるカンナビジオールの安全性を評価した試験がなかったため、今回日本の企業としては初の安全性試験実施となった。結果、生理学検査(体重、血圧)、血液検査、尿一般検査において、有意な変化は確認されなかった。
また、状態‐特性不安尺度、自己評価式抑うつ性尺度、ピッツバーグ睡眠調査において有意に改善が見られた被験者を確認することができた。
試験の方法及び結果は以下のとおり。ただし、以下に記載のとおり、試験の結果については症例数を増やして行うことなどにより今後の更なる検証が必要とされている。
また、試験の結果については医学上の知見又は意見を提供するものではない。
倫理委員会承認
審査機関：医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会
試験実施計画書番号：SL2-2102
試験課題名：カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験
審査日：2021年9月21日
承認日：同日
UMIN登録：UMIN000045742
被験者
被験者数：10名（摂取前スリーニング検査、摂取4 週間後再検査）
摂取方法：1日1回、4週間、朝食後30分以内に1カプセルを摂取する
１.同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の日本人男女
２.健常者で何らかの治療を受けていない者
３.指定の検査スケジュールにすべて来院することが可能であり、生活記録日誌を指定の期間中毎日記録できる者
４.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により文書にて 本試験の参加に同意した者
試験食品の用法・用量
試験食品：CBD100
形態：CBD100mg含有カプセル
摂取量：1カプセル
摂取方法： 1日1回、朝食後30分以内に1カプセルを摂取
※含有量摂取量として100mgとした背景は、海外での小児てんかん治療の初期投与量が体重1kg あたり2.5mgで、最大10mgまで増量できるとされていることを参考に設定した。
すなわち、体重が40kgの方であれば、医薬品における初期投与量の摂取になる。
保存方法:室温で直射日光をさけて保存
スクリーニング検査内容
1)被験者の健康状態現有病、既往歴、医薬品の服薬状況、喫煙状況など
2)身体所見(身長、体重)、バイタルサイン(血圧、脈拍数)
3)血液生化学的検査、血液学的検査、尿検査
[画像2: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-4c7ed604a1e1ea19eaa8-6.png ]
[画像3: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-1d0b5cccd7bbcaf5c429-7.png ]
試験の背景
カンナビジオール（国際一般名:Cannabidiol、略称 CBD）は、カンナビスから抽出されるポリフェノールの一種で、大麻草特有の精神作用は伴わず、痛みや不眠など様々な症状に対する効果が研究されている。
海外(英国)では小児てんかん治療の医薬品（医療大麻）として利用されているが、日本では大麻取締法により「麻の茎及び種子それら由来の製品は除外される」とされ、大麻の茎や種子の部分から抽出したカンナビジオールの使用のみに限られている。
多くの試験から良好な安全性の特徴、忍容性があり、テトラヒドロカンナビノールのような典型的な効果（精
神作用）はなく、乱用、依存、身体依存、耐性はみられない。カンナビジオールは広く医療への応用の可能性があるとみなされている臨床報告によると、副作用が少なく、特に向精神作用がなく、精神運動学習や心理的な機能に影響がない事などがその理由である。医薬品としての治験が完了しているものがあり、また規制を緩和した国が見られる。薬物規制に関する国際条約による規制はない。健康食品や化粧品成分としても流通している。日本で流通しているものは規制対象ではない麻の茎と種から抽出されている。健康食品としてのカンナビジオールは、オイルやバーム、キャンディーなどに加えられ摂取される。
試験の目的
国内においては、カンナビジオールの安全性を評価した試験がないため、健常志願者がカンナビジオールを摂取した時の安全性を、被験者の自覚症状、他覚所見バイタルサイン、血液検査、尿検査により評価する試験を計画した。また、副次的な調査としてアンケートにより摂取しての体感についても確認を行うこととした。
[画像4: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-95ad329ff0c4fc87d1f7-8.png ]
結果のまとめ
1）生理学検査(体重、血圧)
有意な変化は確認されなかった。
2）血液検査、尿一般検査
有意な変化は確認されなかった。
被験者記号CBD-11 においてAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP において摂取前に比べ上昇を示した。
摂取終了3 週間後に追跡調査の採血を実施し、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP は改善傾向を示した。
摂取終了後にALT(GPT)が減少したことより被験食品に起因した肝障害も可能性として否定できない。
しかし、肝機能値の上昇については、既知の情報であり、新たに発生した異常ではない。
[画像5: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-d572e967e6989b2e40e5-0.png ]
被験者記号CBD-15 の尿潜血で(±)、(＋)を示したことについては、尿路結石、膀胱炎などの細菌による炎
症の原因も考えられるが被験食品との因果関係はないものと思われる。
１.POMS2
有意な変化は確認されなかった。
各分野で10 名のうち結果の悪い5 名の変化をみるとAH（怒り-敵意）、CB（混乱-当惑)、FI（疲労-無気力)、VA(活気-活力)、F（有効)において4 名以上が改善を示した。
[画像6: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-d2e59dea3cb6a9890665-5.png ]
２.STAI：State-Trait Anxiety Inventory（状態‐特性不安尺度）
有意な変化は確認されなかった。
特性不安：特性不安は、その人が普段から危険に対し回避的であったり、心配しやすかったりといった性格
を表し、状態によって変わるものではないため、あまり変化することはない。
状態不安：状態不安は、状況による不安になり、例えば、大事なテストの直前や、近くで怖い犬が吠えてい
るといった場面で緊張して不安になり、状態不安が高まる。
特性不安では摂取前後でのp 値は0.096であるが、状態不安では摂取前後でのp 値は0.053であり、5%
有意を示すには至っていないが大幅な改善が示唆された。
また、他の被験者に比して結果の低いCBD-12 を除外して参考解析した場合には、状態不安においてp値
0.024でp<0.05となり有意に改善した。
[画像7: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-5d0c78f8a69e486a12e0-4.png ]
３.Self-rating Depression Scale(SDS:自己評価式抑うつ性尺度)
有意な変化は確認されなかった。
40 点以上が抑うつ性ありの評価となる。摂取前に40 点以上を示した5 名について参考解析した場合には、
p値0.045でp<0.05となり有意に改善した。
[画像8: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-0bceda1948ed66a01637-3.png ]
４.ピッツバーグ睡眠調査
有意な変化は確認されなかった。
68点が軽度睡眠障害の評価となる。摂取前に68点を示した4名中3名が摂取後に改善を示した。
[画像9: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-ec5af78c9efb3f3de226-1.png ]
５.PMS Impact尺度
有意な変化は確認されなかった。
[画像10: https://prtimes.jp/i/40887/8/resize/d40887-8-3ae06313a03504106173-2.png ]
本試験は、症例数が10名と少なく明確な結果を示すには至っていないため、更に症例数数を増やした試験の実施が必要と思われる。
また、組み入れ被験者の選択基準として各種アンケートにて追加解析した条件を検討することも必要と思われる。
今回の試験はあくまで安全性に関する検査であり、CBDの身体への作用など医学上の知見又は意見を提供するものではない。
試験実施施設：医療法人社団一元会 佐々木記念病院
埼玉県所沢市西所沢1丁目7番25号
TEL: 0429-23-7751
試験責任医師： 医療法人社団一元会 佐々木記念病院 理事長 佐々木 一元
試験実施施設支援機関：株式会社CXウエルネス
東京都中央区日本橋本町3丁目1番6号日本橋永谷ビル516号室
TEL: 03-6225-5601
試験受託機関：アポプラスステーション株式会社CRO事業部
東京都中央区日本橋2丁目14
試験委託者（試験責任機関）
株式会社ワンインチ代表取締役 柴田 耕佑
東京都渋谷区円山町14番9号
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