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慢性特発性便秘症に対する、日本人患者でのルビプロストン第III相二重盲検試験（有効性確認試験）の終了
[10/06/09]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
株式会社スキャンポファーマ
アボット ジャパン株式会社
スキャンポ社及びアボット社は、日本人慢性特発性便秘症 (Chronic Idiopathic Constipation: CIC) 患者を対象とした第III相二重盲検試験において、主要評価項目でルビプロストンがプラセボに対して統計学的に有意な改善を示したこと、またその安全性プロファイルがこれまでに得られている臨床試験成績と一致したものであったことをお知らせいたします。
本試験における主要評価項目は、投与開始後1週間における自発排便回数の変化でした。この二重盲検、プラセボ対照の試験で、ルビプロストン24 μgまたはプラセボカプセルを1日2回、28日間投与した124名の日本人CIC患者で評価を行いました。
既に公表しております通り、スキャンポ社は、非盲検、多施設長期安全性試験を日本人CIC患者209名で進めており、この試験成績は、本年第四半期に得られる予定です。
「ルビプロストンの有効性は今迄に日本人以外の人種で確認されておりましたが、今回の試験により、ルビプロストンが日本人での慢性特発性便秘症の症状に対しても改善させることを示した最初の第III相試験となります。これは、全世界での承認取得を目指した、スキャンポの長期成長戦略におけるマイルストーンになります。」とスキャンポ社最高経営責任者である上野隆司 (M.D., Ph. D., Ph.D.)は述べています。
また、日本におけるルビプロストンの商業化権を有するアボットジャパン社長ゲリー・ワイナーは以下のように述べています：「今回のルビプロストンの試験成績は、日本のCIC患者様を非常に勇気付けるもので、本剤はCIC患者様のQuality of Life向上を促す画期的な治療法になるでしょう」
スキャンポ社は、慢性特発性便秘症（ClC）患者の治療を目指して日本でもルビプロストンを開発しています。2009年2月、スキャンポ社はアボット社とルビプロストンの商業化・供給に関するライセンス契約を締結し、これによりアボット社は日本でルビプロストンを慢性特発性便秘症治療薬として独占的に商業化する権利ならびに日本でルビプロストンが開発される追加効能に対する優先交渉権を獲得しました。スキャンポ社は引き続き日本でルビプロストンの開発および申請業務を進めてまいります。
ルビプロストンについて
ルビプロストン(米国での商品名：Amitiza)は小腸の細胞に発現するtype-2 chloride channelsの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を上げ、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 chloride channelsはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。
Amitizaはスキャンポ社の登録商標です。
慢性特発性便秘症について
便秘症は低頻回かつ困難を伴う排便状況と規定され、12ヶ月間に12週間以上の便秘症状が継続した場合に慢性化したと考えられます。慢性便秘において、その原因が他の疾患によらない、または薬剤によらない場合は特発性となります。慢性特発性便秘症の症状には、いきみ、硬便、膨満感、腹部痛・腹部不快感も含まれます。慢性特発性便秘症の誘因には、水溶性・非水溶性の食物繊維の摂取不足、運動不足、腸障害、腹圧低下や筋力低下などがあります。
スキャンポ社について
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下スキャンポ）は米国メリーランド州ベセスダ市を拠点とするバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性はChairman & CEOである上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士(現founding Chief Executive Officer and Advisor, International Business Development)とともに、スキャンポ社を設立いたしました。詳細については http://www.sucampo.comをご覧ください。
アボット社について
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数83,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。日本国内では、従業員 約2,200人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。
アボット ジャパン株式会社
スキャンポ社及びアボット社は、日本人慢性特発性便秘症 (Chronic Idiopathic Constipation: CIC) 患者を対象とした第III相二重盲検試験において、主要評価項目でルビプロストンがプラセボに対して統計学的に有意な改善を示したこと、またその安全性プロファイルがこれまでに得られている臨床試験成績と一致したものであったことをお知らせいたします。
本試験における主要評価項目は、投与開始後1週間における自発排便回数の変化でした。この二重盲検、プラセボ対照の試験で、ルビプロストン24 μgまたはプラセボカプセルを1日2回、28日間投与した124名の日本人CIC患者で評価を行いました。
既に公表しております通り、スキャンポ社は、非盲検、多施設長期安全性試験を日本人CIC患者209名で進めており、この試験成績は、本年第四半期に得られる予定です。
「ルビプロストンの有効性は今迄に日本人以外の人種で確認されておりましたが、今回の試験により、ルビプロストンが日本人での慢性特発性便秘症の症状に対しても改善させることを示した最初の第III相試験となります。これは、全世界での承認取得を目指した、スキャンポの長期成長戦略におけるマイルストーンになります。」とスキャンポ社最高経営責任者である上野隆司 (M.D., Ph. D., Ph.D.)は述べています。
また、日本におけるルビプロストンの商業化権を有するアボットジャパン社長ゲリー・ワイナーは以下のように述べています：「今回のルビプロストンの試験成績は、日本のCIC患者様を非常に勇気付けるもので、本剤はCIC患者様のQuality of Life向上を促す画期的な治療法になるでしょう」
スキャンポ社は、慢性特発性便秘症（ClC）患者の治療を目指して日本でもルビプロストンを開発しています。2009年2月、スキャンポ社はアボット社とルビプロストンの商業化・供給に関するライセンス契約を締結し、これによりアボット社は日本でルビプロストンを慢性特発性便秘症治療薬として独占的に商業化する権利ならびに日本でルビプロストンが開発される追加効能に対する優先交渉権を獲得しました。スキャンポ社は引き続き日本でルビプロストンの開発および申請業務を進めてまいります。
ルビプロストンについて
ルビプロストン(米国での商品名：Amitiza)は小腸の細胞に発現するtype-2 chloride channelsの局所性活性化物質です。ルビプロストンは腸管内への腸液の分泌を上げ、便を柔軟化し、腸管内の輸送を高め、排便を促進します。type-2 chloride channelsはまたタイトジャンクションの修復、防御機能の回復においても重要な役割を果たしていると考えられます。
Amitizaはスキャンポ社の登録商標です。
慢性特発性便秘症について
便秘症は低頻回かつ困難を伴う排便状況と規定され、12ヶ月間に12週間以上の便秘症状が継続した場合に慢性化したと考えられます。慢性便秘において、その原因が他の疾患によらない、または薬剤によらない場合は特発性となります。慢性特発性便秘症の症状には、いきみ、硬便、膨満感、腹部痛・腹部不快感も含まれます。慢性特発性便秘症の誘因には、水溶性・非水溶性の食物繊維の摂取不足、運動不足、腸障害、腹圧低下や筋力低下などがあります。
スキャンポ社について
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.（以下スキャンポ）は米国メリーランド州ベセスダ市を拠点とするバイオファーマシューティカルであり、プロストン技術を基盤とした医薬品の開発・商業化を目指しています。プロストンは体内で脂肪酸から酵素15-PGDHにより産生される物質であり、その疾患治療への応用可能性はChairman & CEOである上野隆司博士により、最初に発見されました。上野博士は1996年に久能祐子博士(現founding Chief Executive Officer and Advisor, International Business Development)とともに、スキャンポ社を設立いたしました。詳細については http://www.sucampo.comをご覧ください。
アボット社について
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数83,000人を擁し、世界130カ国で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。日本国内では、従業員 約2,200人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、www.abbott.comをご参照ください。
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