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欧州で開始されている第III相国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験に、日本からも参画

便失禁・尿失禁の治療を目的とした細胞治療により、人々の健康とQOL向上を目指すイノバセル株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役：ノビック・コーリン（Colin Lee Novick）、シーガー・ジェイソン（Jason David Sieger））は、便失禁を対象とした自家骨格筋由来細胞から成る細胞（ICEF15）を用いた国内開発を開始するにあたり、2022年9月30日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届を提出し、受理されましたことをお知らせいたします。




本届は、欧州で開始されている国際共同治験である「便失禁患者に対する骨格筋由来細胞移植療法：第III相無作為化、プラセボ対照、二重盲検2群間比較臨床試験」（以下、本試験）に日本からも参画するためのものです。本試験は、便失禁のうち切迫性便失禁を対象としており、全体で290例の患者さまを2つの群（治験薬・プラセボ）に1：1に割付け、ICEF15の有効性と安全性を検証いたします。主要評価項目は、投与12ヶ月後における便失禁頻度の投与前からの変化です。

イノバセル株式会社 代表取締役 CEO ノビック・コーリンのコメント
この治験計画届の提出にあたり、ご尽力くださった社内外の皆様への多大なる感謝の気持ちでいっぱいです。我々は、日本国内の患者さまへICEF15という新たな治療選択肢を届ける上で大きな一歩を踏み出しました。今後も、PMDAによる30日調査への対応、治験参加施設の医療スタッフの皆さま及び、治験審査委員会への説明など、次の目標である患者さまの登録開始に向けて、努力を続けてまいります。

ICEF15について
患者さまご自身の筋芽細胞を利用し、“局所投与”によって筋肉再生を図ることにより、切迫性便失禁の治療を目指す製品です。

便失禁について
便失禁は、無意識又は自分の意思に反して肛門から便がもれる症状と定義されます*1。
また、自尊心の喪失、社会的孤立、QOLの低下などを招く重大な社会的、衛生的問題であるとされており、日本における便失禁疾患領域の潜在患者は500万人以上*2とも推計されています。
便失禁の治療、特に外科治療においては、以前より、低侵襲で安全性が高く、長期有効性が確立された治療法の開発が期待されております。
*1　出典：便失禁治療ガイドライン2017年度版
*2　出典：外科79巻3号：212-219, 2017

イノバセル株式会社について
当社の前身会社はオーストリアのインスブルック医学大学からスピンアウトした再生医療ベンチャーであり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。
当社グループは再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在は切迫性あるいは漏出性便失禁、および腹圧性尿失禁を治療するための細胞治療薬の研究開発・事業化に特化した事業を行っています。
これまでに、欧州においてICEF15（切迫性便失禁を対象）とICES13（腹圧性尿失禁を対象）の2つの後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。現在、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）によるScientific Advice（日本におけるPMDAの対面助言に相当）を受け、欧州において第III相試験であるfidelia試験が開始され、この度、日本でも治験計画届書がPMDAに受理されました。

Website: https://www.innovacell.co.jp