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アボットのXIENCE V、医師主導型試験であるCOMPARE試験の2年時の結果において、継続した高い安全性と有効性を示す
[10/10/04]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
・ オールカマー、リアルワールドの患者1,800名を対象としたXIENCE VおよびTAXUSの次世代のデバイスであるTAXUS(R) Liberte(R)を比較した2年経過観察時点の結果
・ 両ステントの違いは2年経過観察時点でのデータでさらに顕著に示された
・ 2年経過観察時点においてXIENCE V群はTAXUS Liberte群と比較してステント血栓症の発生が77%低減された
このプレスリリースは、2010年9月23日（米国現地時間）に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。本資料（英文）についてはhttp://www.abbott.comをご覧ください。
[2010年9月23日、米国イリノイ州アボットパーク] 米国ワシントンDCで開催された、Cardiovascular Research Foundation主催の、第22回TCT学会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ）において、オランダのロッテルダム、Maasstad ZiekenhuisのPeter Smits, M.Dにより、COMPARE試験の2年経過観察時点の結果が発表されました。COMPARE試験は医師主導型試験であり、アボットの市場をリードするXIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステントシステム（日本での販売名「XIENCE V 薬剤溶出ステント」、承認番号：22200BZX00076000、以下「XIENCE V」と呼ぶ）およびTAXUS(R) Liberte(R)パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（販売名：タクサス リバティーステントシステム、以下「TAXUS Liberte」と呼ぶ）を比較した、リアルワールドの患者1,800名を対象とした臨床試験です。
2年経過観察時点において、死亡、非致死性心臓発作（心筋梗塞）および標的血管血行再建（TVR）の複合評価項目からなる主要心事故（MACE）において、XIENCE V群はTAXUS Liberte群と比較して34%低減しました（XIENCE V群は9.0%、TAXUS Liberte群は13.7%、p値=0.0016）。副次的評価項目である心臓死、非致死性心筋梗塞および標的病変血行再建（TLR）においてXIENCE V群はTAXUS Liberte群と比較して35%低減しました（XIENCE V群は7.4%、TAXUS Liberte群は11.4%、p値=0.0038）。
さらに、XIENCE V群はARC定義のdefinite/probableステント血栓症発生率が77%低減し（XIENCE V群は0.9%、TAXUS Liberte群は3.9％、p値=＜0.0001）、標的血管血行再建においても60%低減（XIENCE V群は3.1%、TAXUS Liberte群は7.7％、p値=＜0.0001）、標的病変血行再建（TLR）においても56%低減し（XIENCE V群は2.6%、TAXUS Liberte群は5.9％、p値=＜0.0005）、非致死性心筋梗塞においても49%低減しました（XIENCE V群は3.9%、TAXUS Liberte群は7.6％、p値=＜0.0009）。
ステント血栓症発生率においては、XIENCE V群は1年時経過観察時点の0.7%から2年経過観察時点において0.9%へと上昇した一方、TAXUS Liberte群は2.6%から3.9%へと上昇しました。
また、2年経過観察時点においてXIENCE V群では88.6%、TAXUS Liberte群では84.8%の患者が2剤併用抗血小板療法を中止していました。
アボット バスキュラー メディカル アフェアーズ部門のディビジョナル バイスプレジデントならびに最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントンは「COMPARE試験の2年経過観察時点のデータではXIENCE V群とTAXUS Liberte群におけるステント血栓症発生率が1年経過観察時点の1.9％から2年経過観察時点の3.0%へと差が広がったことが示されました。また、このCOMPARE試験を通じ、ステント血栓症発生について異なるステントプラットフォームを比較した1年から2年経過観察時点における長期的な違いに関する重要な見識を得ることができました。」
アボット バスキュラーのシニア バイス プレジデントであるロバート・ハンスは「本日発表されたCOMPARE試験の2年経過観察時点のデータおよびSPIRIT IV試験を通してXIENCE VのTAXUS LiberteおよびTAXUS Expressに対する素晴らしい臨床成績が証明されました。両試験においてこれらの薬剤溶出ステントのパフォーマンスの違いが示され、またXIENCE Vの安全性および有効性を証明する数多くのデータに新たに加わりました。これらの結果はXIENCE Vが継続して薬剤溶出ステントの市場をリードしていることを裏付けています」と述べています。
COMPARE試験について
COMPARE試験はオールカマーの患者を対象とした医師主導型試験でオランダのロッテルダム、Maasstad Ziekenhuisがスポンサーとなった試験です。この試験はXIENCE VおよびTAXUS Liberteの安全性と有効性を検証するために、日常の臨床を反映させたリアルワールドの患者1,800名が単一施設で登録された前向き無作為化（1:1）比較試験です。
COMPARE試験にはアボットが一部の補助金を付与しました。試験のデザインおよび実施についてはアボットから独立して行われました。
XIENCE V について
アボットの市場をリードしているXIENCE V 薬剤溶出ステントは現在米国、ヨーロッパ、日本やその他の国際市場において販売されています。
エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR 阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを受けています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。
米国においてXIENCE V の適応疾患は新規冠動脈病変（病変長が28mm以下）による症候性虚血性心疾患でその対照血管径は2.5mmから4.25mmです。日本においての適応は「対照血管径の範囲が2.5mmから3.75mmであり、新規の冠動脈病変（病変長28mm以下）を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」です。 XIENCE V に関する詳細情報はhttp://www.xiencev.jpをご確認ください。また、安全性に関する情報についてはhttp://www.xiencev.jp又はhttp://www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdfをご確認ください。
アボット バスキュラーについて
アボットバスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、http://www.abbottvascular.jp(日本) http://www.abbottvascular.com (グローバル)をご覧下さい。
アボットについて
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。
日本国内では、従業員約2,500人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。
・ 両ステントの違いは2年経過観察時点でのデータでさらに顕著に示された
・ 2年経過観察時点においてXIENCE V群はTAXUS Liberte群と比較してステント血栓症の発生が77%低減された
このプレスリリースは、2010年9月23日（米国現地時間）に米国にて配信したものを翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。本資料（英文）についてはhttp://www.abbott.comをご覧ください。
[2010年9月23日、米国イリノイ州アボットパーク] 米国ワシントンDCで開催された、Cardiovascular Research Foundation主催の、第22回TCT学会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ）において、オランダのロッテルダム、Maasstad ZiekenhuisのPeter Smits, M.Dにより、COMPARE試験の2年経過観察時点の結果が発表されました。COMPARE試験は医師主導型試験であり、アボットの市場をリードするXIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステントシステム（日本での販売名「XIENCE V 薬剤溶出ステント」、承認番号：22200BZX00076000、以下「XIENCE V」と呼ぶ）およびTAXUS(R) Liberte(R)パクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（販売名：タクサス リバティーステントシステム、以下「TAXUS Liberte」と呼ぶ）を比較した、リアルワールドの患者1,800名を対象とした臨床試験です。
2年経過観察時点において、死亡、非致死性心臓発作（心筋梗塞）および標的血管血行再建（TVR）の複合評価項目からなる主要心事故（MACE）において、XIENCE V群はTAXUS Liberte群と比較して34%低減しました（XIENCE V群は9.0%、TAXUS Liberte群は13.7%、p値=0.0016）。副次的評価項目である心臓死、非致死性心筋梗塞および標的病変血行再建（TLR）においてXIENCE V群はTAXUS Liberte群と比較して35%低減しました（XIENCE V群は7.4%、TAXUS Liberte群は11.4%、p値=0.0038）。
さらに、XIENCE V群はARC定義のdefinite/probableステント血栓症発生率が77%低減し（XIENCE V群は0.9%、TAXUS Liberte群は3.9％、p値=＜0.0001）、標的血管血行再建においても60%低減（XIENCE V群は3.1%、TAXUS Liberte群は7.7％、p値=＜0.0001）、標的病変血行再建（TLR）においても56%低減し（XIENCE V群は2.6%、TAXUS Liberte群は5.9％、p値=＜0.0005）、非致死性心筋梗塞においても49%低減しました（XIENCE V群は3.9%、TAXUS Liberte群は7.6％、p値=＜0.0009）。
ステント血栓症発生率においては、XIENCE V群は1年時経過観察時点の0.7%から2年経過観察時点において0.9%へと上昇した一方、TAXUS Liberte群は2.6%から3.9%へと上昇しました。
また、2年経過観察時点においてXIENCE V群では88.6%、TAXUS Liberte群では84.8%の患者が2剤併用抗血小板療法を中止していました。
アボット バスキュラー メディカル アフェアーズ部門のディビジョナル バイスプレジデントならびに最高医学責任者であり、医師のチャールズ・A・サイモントンは「COMPARE試験の2年経過観察時点のデータではXIENCE V群とTAXUS Liberte群におけるステント血栓症発生率が1年経過観察時点の1.9％から2年経過観察時点の3.0%へと差が広がったことが示されました。また、このCOMPARE試験を通じ、ステント血栓症発生について異なるステントプラットフォームを比較した1年から2年経過観察時点における長期的な違いに関する重要な見識を得ることができました。」
アボット バスキュラーのシニア バイス プレジデントであるロバート・ハンスは「本日発表されたCOMPARE試験の2年経過観察時点のデータおよびSPIRIT IV試験を通してXIENCE VのTAXUS LiberteおよびTAXUS Expressに対する素晴らしい臨床成績が証明されました。両試験においてこれらの薬剤溶出ステントのパフォーマンスの違いが示され、またXIENCE Vの安全性および有効性を証明する数多くのデータに新たに加わりました。これらの結果はXIENCE Vが継続して薬剤溶出ステントの市場をリードしていることを裏付けています」と述べています。
COMPARE試験について
COMPARE試験はオールカマーの患者を対象とした医師主導型試験でオランダのロッテルダム、Maasstad Ziekenhuisがスポンサーとなった試験です。この試験はXIENCE VおよびTAXUS Liberteの安全性と有効性を検証するために、日常の臨床を反映させたリアルワールドの患者1,800名が単一施設で登録された前向き無作為化（1:1）比較試験です。
COMPARE試験にはアボットが一部の補助金を付与しました。試験のデザインおよび実施についてはアボットから独立して行われました。
XIENCE V について
アボットの市場をリードしているXIENCE V 薬剤溶出ステントは現在米国、ヨーロッパ、日本やその他の国際市場において販売されています。
エベロリムスはNovartis Pharma AG が開発したmTOR 阻害剤で、増殖シグナルを阻害する作用があります。同剤の薬剤溶出ステントへの使用に関して、アボットは、ノバルティスよりライセンスを受けています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステント内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。
米国においてXIENCE V の適応疾患は新規冠動脈病変（病変長が28mm以下）による症候性虚血性心疾患でその対照血管径は2.5mmから4.25mmです。日本においての適応は「対照血管径の範囲が2.5mmから3.75mmであり、新規の冠動脈病変（病変長28mm以下）を有する症候性虚血性心疾患患者の治療」です。 XIENCE V に関する詳細情報はhttp://www.xiencev.jpをご確認ください。また、安全性に関する情報についてはhttp://www.xiencev.jp又はhttp://www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdfをご確認ください。
アボット バスキュラーについて
アボットバスキュラーは、血管系疾患治療分野のリーダーとして世界規模で事業を展開しています。冠動脈治療、血管穿刺部止血デバイス、頚動脈治療、末梢血管治療のための多岐にわたる医療機器を提供しております。詳細については、http://www.abbottvascular.jp(日本) http://www.abbottvascular.com (グローバル)をご覧下さい。
アボットについて
米国イリノイ州シカゴに本拠を置くアボットは、広範囲のヘルスケアに基盤を置く世界的規模の会社であり、グループ総従業員数約90,000人を擁し、世界130カ国以上で営業活動を行っています。その事業内容は医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器の分野における研究・開発、製造、マーケティングそして販売と多岐にわたっています。
日本国内では、従業員約2,500人が医療用医薬品、栄養剤、医療機器、診断薬、診断機器、ビジョンケア製品の製造開発、ならびに販売とマーケティングに従事しており、東京、福井、千葉に拠点を置いています。アボット ジャパンのプレスリリースは、http://www.abbott.co.jp、アボット本社のプレスリリースは、http://www.abbott.comをご参照ください。
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