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アブレーションカテーテルの国内トップシェアメーカーである日本ライフライン株式会社におけるSolidWorksの活用事例です。

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医療機器の輸入・製造・販売会社である日本ライフラインでは、不整脈治療に用いるアブレーションカテーテルを、SolidWorksを用いて3次元設計している。3次元CADは、カテーテルの使い手である医師の要望に対応して、ハンドルの握り心地やカテーテルの曲がり具合などを直感的に設計・繰り返しの修正も短時間ででき、光造形にもスピーディに対応できる。海外製品が多い医療機器業界にあって、医師とFace to Faceで話し、要望を直接聞くことのできる国産メーカーの強みを発揮するために、SolidWorksをさらに活用していこうとしている。

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http://www.solidworks.co.jp/newsarticle/casestudy/JapanLifeline

日本ライフラインは、1981年に心臓ペースメーカーの輸入販売からスタートし、1999年からは、自社製品の開発・製造にも着手した。海外製品が多い医療機器業界において、日本の医療現場に近い存在として、現場のニーズへ的確かつ迅速に対応した製品の開発に取り組んでいる。同社製品の中でも、不整脈治療に用いるアブレーションカテーテルは、国内トップシェアを獲得している。日本では年間約3万件のアブレーションカテーテル治療が行われるが、現在では、その約半数が日本ライフラインのカテーテルを使っている。

アブレーションカテーテルの自社開発用に、最初に導入した設計ツールは2次元CADのAutoCADだった。ビジネスが軌道に乗り、設計者が増えてくると、3次元CADがほしいという声が強くなった。
「ハンドル部分は樹脂成型品であり、持ちやすいように微妙な曲面をコントロールするためにも3次元のほうが設計しやすい。カテーテル内部には、直径2ミリほどの空間に、温度センサや20本ぐらいの導線などを詰めますから、空間を有効利用するために3次元の力が必要です」と桝田氏。
また、個別要求を満たすためには、一度設計したものを変形する作業が繰り返し発生するが、設計変更を確実に図面にまで反映させるためにも、3次元化が必須だった。
SolidWorksを導入した2007年当時、「医療機器業界ではSolidWorksが普及しており、使いやすい3次元CADだという印象がみんなの間で定着しているため、他のCADを使いたい、比較検討したいという声はまったく起きませんでした」と桝田氏は導入の経緯を語る。現在では、設計者全員がSolidWorksを使いこなしている。
「図面作成もSolidWorksのほうが便利。3次元モデルを画面で参照しながら、細かい注記を漏れなく記載できます」と桝田氏は言う。

同社では日本の医療現場の要望を的確に製品に反映させるため、日本人の心臓の原寸モデルを製作し、事前に検証できるようにした。
「入手した心臓スキャンデータをSolidWorksに取り込み、光造形で、透明な心臓モデルを作りました。この心臓モデルを作ったことで、アブレーションカテーテルやその他のカテーテルをどこからどういう角度で挿入すれば患部へ到達するかなど、カテーテルの細かい動きを詳しくチェックすることができるようになったのです」と桝田氏。

設計変更の効率も大きく向上した。
まず設計者は、「ここを大きくすると握りやすくなるだろうか」など、試行錯誤を重ねやすい。社内の営業担当者や代理店に意見を聞くときも、3次元画像は見てすぐわかるので、意図を説明しやすいし、有益な指摘もたくさんもらえる。
部品製造会社には、3次元データと紙図面を渡しているが、ここでも3次元画像を見てもらうことで意思の伝達がスムーズになった。切削や金型などの協力会社との間では、SolidWorksの生データを渡してCAMデータ生成に利用してもらうこともある。

図面管理には、SolidWorks Enterprise PDMを導入して、図面管理と承認ワークフローの両面をフル活用している。
さらに、図面とは別に、開発・技術・品質管理の文書データの一元管理にも、SolidWorks EnterprisePDMを活用している。
「医療機器は、企画から開発、申請、承認まで5〜6年かかる長いプロジェクトですから、技術文書の管理には相当な工数を取られていました。今では、整理番号を指定するだけで、後の登録・管理作業は半自動化。検索も容易にできるようになって、情報共有のレベルアップにも役立っています」と桝田氏は語る。医療現場では、SolidWorks Enterprise PDMは、単にエンジニアリングで利用されるだけでなく、医療文書管理をしている事務系や間接部門でも監査やトレーサビリティができると評判だ。

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次の課題は、組立手順書のレベルアップである。
アブレーションカテーテルの組立は、日本ライフライン社内で細心の注意を払って行う。だからこそ、組立手順書には、3次元の図を添えてよりわかりやすくしたい。3DVIA Composerを1ライセンス導入して、準備を進めているところだ。
「PDMとの連携を深めての『設計スマート化』も計画中です。SolidWorksを活用することで設計をさらにスピードアップして、医師や患者さんの個人的なニーズへの対応力を一層強化していきたい」と桝田氏は意欲的に語った。

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