SEOに関連するニュースリリースを公開しております。
最新のサービス情報を、御社のプロモーション・マーケティング戦略の新たな選択肢としてご活用下さい。
注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬 「コンサータ(R)錠」36mg 剤型追加承認取得のお知らせ
[14/01/17]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン、
以下ヤンセン）は、1 月17日、注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「コンサータ(R)錠」（一般名：メチルフェニデート塩酸塩)について、36mgの剤型追加の承認を取得しました。
コンサータ(R)錠は、2007年10月に日本で初めて「小児期（18歳未満）における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）」を適応とする製造販売承認を取得しました。2011年8月に18歳以降も継続して使用する場合に関する添付文書の一部改訂が行われ、2013年12月には18歳以上の成人期への適応拡大承認を取得しています。
現在、コンサータ(R)錠は18mgと27mgの2つの剤型が販売されています。初回投与用量は18mgで、18歳未満では1日の最大用量を54mgとして、また、18歳以上では1日の最大用量を72mgとして1日1回投与されます。36mgの剤型が追加されることにより、全ての用量において最大2錠の服用で用量の調整が可能となり、患者さんの服用負担の軽減が期待できます。コンサータ(R)錠36mgは、成人期の患者さんだけでなく小児期の患者さんにも服用していただけます。
コンサータ(R)錠について
コンサータ(R)錠は、メチルフェニデート塩酸塩を有効成分とする朝1回服用の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬です。浸透圧を利用した放出制御システム（OROS(R)）を採用し、さらにコーティング層にもメチルフェニデート塩酸塩を含有することで、服用後速やかにコーティング層のメチルフェニデート塩酸塩が放出され、その後約12時間かけて持続的にメチルフェニデート塩酸塩が放出制御システムから放出されるように設計された、放出制御型徐放錠です。
メチルフェニデート塩酸塩は、国内のガイドライン1)2)においては、小児および青年の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に第一選択の治療薬に位置付けられており、また，イギリスおよびカナダのガイドラインにおいては、小児および青年、成人期の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）に対する第一選択の治療薬の一つとされています。3)4)
2013年10月現在、91の国と地域で小児期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)を適応として承認されています。成人期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に対する適応は、39の国と地域で承認されています。36mgの剤型は2013年10月現在、86の国と地域で承認されています。
以上
参考文献
1)「注意欠如・多動性障害-ADHD-診断・治療ガイドライン 第3版」ADHDの診断・治療指針に関する研究会齊藤万比古、渡部京太（2008年10月 じほう）
2)「小児科医のための注意欠陥/多動性障害-AD/HD-の診断・治療ガイドライン」宮島祐（東京医科大学）、田中英高（大阪医科大学）、林北見（東京女子医科大学八千代医療センター）（2007年10月 中央法規出版）
3) National Institute for Health and Clinical Excellence. CG072 Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): NICE full guideline 24 September 2008
4)”Canadian AD/HD Resource Alliance(CADDRA) Practice Guideline 2011” Joseph Sadek, Springer, 2011
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、業界における一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2012年12月30日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付書類第99号に詳述されています。Form 10-Kおよび追加提出資料は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンは、いずれも新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
以下ヤンセン）は、1 月17日、注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「コンサータ(R)錠」（一般名：メチルフェニデート塩酸塩)について、36mgの剤型追加の承認を取得しました。
コンサータ(R)錠は、2007年10月に日本で初めて「小児期（18歳未満）における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）」を適応とする製造販売承認を取得しました。2011年8月に18歳以降も継続して使用する場合に関する添付文書の一部改訂が行われ、2013年12月には18歳以上の成人期への適応拡大承認を取得しています。
現在、コンサータ(R)錠は18mgと27mgの2つの剤型が販売されています。初回投与用量は18mgで、18歳未満では1日の最大用量を54mgとして、また、18歳以上では1日の最大用量を72mgとして1日1回投与されます。36mgの剤型が追加されることにより、全ての用量において最大2錠の服用で用量の調整が可能となり、患者さんの服用負担の軽減が期待できます。コンサータ(R)錠36mgは、成人期の患者さんだけでなく小児期の患者さんにも服用していただけます。
コンサータ(R)錠について
コンサータ(R)錠は、メチルフェニデート塩酸塩を有効成分とする朝1回服用の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬です。浸透圧を利用した放出制御システム（OROS(R)）を採用し、さらにコーティング層にもメチルフェニデート塩酸塩を含有することで、服用後速やかにコーティング層のメチルフェニデート塩酸塩が放出され、その後約12時間かけて持続的にメチルフェニデート塩酸塩が放出制御システムから放出されるように設計された、放出制御型徐放錠です。
メチルフェニデート塩酸塩は、国内のガイドライン1)2)においては、小児および青年の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に第一選択の治療薬に位置付けられており、また，イギリスおよびカナダのガイドラインにおいては、小児および青年、成人期の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）に対する第一選択の治療薬の一つとされています。3)4)
2013年10月現在、91の国と地域で小児期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)を適応として承認されています。成人期の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)に対する適応は、39の国と地域で承認されています。36mgの剤型は2013年10月現在、86の国と地域で承認されています。
以上
参考文献
1)「注意欠如・多動性障害-ADHD-診断・治療ガイドライン 第3版」ADHDの診断・治療指針に関する研究会齊藤万比古、渡部京太（2008年10月 じほう）
2)「小児科医のための注意欠陥/多動性障害-AD/HD-の診断・治療ガイドライン」宮島祐（東京医科大学）、田中英高（大阪医科大学）、林北見（東京女子医科大学八千代医療センター）（2007年10月 中央法規出版）
3) National Institute for Health and Clinical Excellence. CG072 Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): NICE full guideline 24 September 2008
4)”Canadian AD/HD Resource Alliance(CADDRA) Practice Guideline 2011” Joseph Sadek, Springer, 2011
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、業界における一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2012年12月30日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付書類第99号に詳述されています。Form 10-Kおよび追加提出資料は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンは、いずれも新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
SEO関連
