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HIV-1感染症治療薬 製造販売承認申請のお知らせ
[14/08/21]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン、以下ヤンセン）は、8月21日に、HIV-1感染症治療薬 抗ウイルス化学療法剤（一般名：リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠）の日本における製造販売承認申請を行いました。
本剤は、米国ギリアド・サイエンシズ社により開発された、リルピビリン塩酸塩、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンの3成分を含む配合錠です。ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症治療薬の治療経験がない成人HIV-1感染症に対する治療薬として2011年8月に米国で承認され、2014年7月現在、60の国・地域において承認されています。 また、HIV-1感染症治療薬の既治療患者1）に対する治療薬として、2014年7月までに欧州、米国等で適応追加されています。
国内では、ヤンセンが海外承認審査資料に基づいて、HIV-1感染症治療薬の治療経験がない成人HIV-1感染患者及びHIV-1感染症治療薬の既治療患者（ウイルス学的抑制が得られており本剤へ切り替える場合）に対する治療薬として製造販売承認申請を行いました。
本剤が承認されれば、抗HIV治療ガイドライン2014年3月版2)で提唱されている抗レトロウイルス療法[非核酸系逆転写酵素阻害剤(NNRTI) 1剤＋核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI) 2剤]を、1日1回1錠の服用で行うことができ、患者さんの長期服薬における負担の軽減が期待できます。
リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠について
本剤は、NNRTIであるリルピビリン塩酸塩と、NRTIであるテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンの3成分の固定用量を配合したフィルムコーティング錠です。リルピビリン塩酸塩は「エジュラント(R)錠25mg」として2012年5月に、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は「ビリアード(R)錠300mg」として2004年3月に、エムトリシタビンは「エムトリバ(R)カプセル200mg」として2005年3月に日本で承認されています。また、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩とエムトリシタビンを含有する配合錠「ツルバダ(R)錠」（現在の販売名「ツルバダ(R)配合錠」）は2005年3月に承認されています。
1) 米国においては、ウイルス学的抑制が得られており本剤へ切り替える場合。
2) 抗HIV治療ガイドライン 2014年3月 平成25年度厚生労働省科学研究費補助金エイズ対策研究事業 HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班 研究分担者：鯉渕智彦（東京大学医科学研究所附属病院）研究代表者：白阪琢磨（国立病院機構大阪医療センター）
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
担当：篠原 乙記 E-mail: JP-PR@its.jnj.com TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050
本剤は、米国ギリアド・サイエンシズ社により開発された、リルピビリン塩酸塩、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンの3成分を含む配合錠です。ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症治療薬の治療経験がない成人HIV-1感染症に対する治療薬として2011年8月に米国で承認され、2014年7月現在、60の国・地域において承認されています。 また、HIV-1感染症治療薬の既治療患者1）に対する治療薬として、2014年7月までに欧州、米国等で適応追加されています。
国内では、ヤンセンが海外承認審査資料に基づいて、HIV-1感染症治療薬の治療経験がない成人HIV-1感染患者及びHIV-1感染症治療薬の既治療患者（ウイルス学的抑制が得られており本剤へ切り替える場合）に対する治療薬として製造販売承認申請を行いました。
本剤が承認されれば、抗HIV治療ガイドライン2014年3月版2)で提唱されている抗レトロウイルス療法[非核酸系逆転写酵素阻害剤(NNRTI) 1剤＋核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI) 2剤]を、1日1回1錠の服用で行うことができ、患者さんの長期服薬における負担の軽減が期待できます。
リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠について
本剤は、NNRTIであるリルピビリン塩酸塩と、NRTIであるテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンの3成分の固定用量を配合したフィルムコーティング錠です。リルピビリン塩酸塩は「エジュラント(R)錠25mg」として2012年5月に、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は「ビリアード(R)錠300mg」として2004年3月に、エムトリシタビンは「エムトリバ(R)カプセル200mg」として2005年3月に日本で承認されています。また、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩とエムトリシタビンを含有する配合錠「ツルバダ(R)錠」（現在の販売名「ツルバダ(R)配合錠」）は2005年3月に承認されています。
1) 米国においては、ウイルス学的抑制が得られており本剤へ切り替える場合。
2) 抗HIV治療ガイドライン 2014年3月 平成25年度厚生労働省科学研究費補助金エイズ対策研究事業 HIV感染症及びその合併症の課題を克服する研究班 研究分担者：鯉渕智彦（東京大学医科学研究所附属病院）研究代表者：白阪琢磨（国立病院機構大阪医療センター）
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
担当：篠原 乙記 E-mail: JP-PR@its.jnj.com TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050
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