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抗悪性腫瘍剤「ベルケイド(R)注射用3mg」マントル細胞リンパ腫の適応追加承認申請のお知らせ
[14/10/17]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン、以下、ヤンセン）は、本日、抗悪性腫瘍剤「ベルケイド(R)注射用3mg（以下「ベルケイド(R)」、一般名：ボルテゾミブ）」について、「マントル細胞リンパ腫」の適応追加を承認申請いたしました。
ベルケイド(R)は、日本では多発性骨髄腫の治療薬として承認されており、未治療および再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として使用されています。
マントル細胞リンパ腫は、通常、高齢者に発症する進行性の血液がんのひとつで、まれな疾患です。日本においては、すべての悪性リンパ腫のうち約3%を占めており、発症年齢中央値は60代半ばです 1）。本疾患は主にリンパ節で発症しますが、骨髄や肝臓など他の組織に広がる場合もあります。マントル細胞リンパ腫患者の予後は、一般的にあまり良くなく、全生存期間中央値はおよそ3〜4年、初回再発では1〜2年と言われています 2,3,4)。
ベルケイド(R)は、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の治療薬として、世界54ヵ国で承認されています。また、米国では未治療のマントル細胞リンパ腫の治療薬として追加承認を取得しています。（2014年10月現在）
ベルケイド(R)について
ベルケイド(R)は、プロテアソーム阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤で、多発性骨髄腫の治療薬として、日本ならびに欧米をはじめ世界100カ国以上で承認されております（2014年10月現在）。
ベルケイド(R)は、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：クリストフ ウェバー、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム・ファーマシューティカルズ社(Millennium Pharmaceuticals, Inc.)（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、ジョンソン・エンド・ジョンソン・グループの研究開発会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。日本においては、ヤンセンが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。また、2011年9月には、「未治療の多発性骨髄腫」へ適応を拡大し、「多発性骨髄腫」として承認を取得いたしました。なお、ヤンセンは武田薬品との間で、2010年5月にベルケイド(R)について日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、同年7月より医療機関への情報提供活動を共同で開始しました。
ベルケイド(R)、VELCADE(R)は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インクの登録商標です。
多発性骨髄腫とは
多発性骨髄腫は血液の悪性腫瘍の一つで、形質細胞（骨髄腫細胞）の増殖と、腫瘍細胞から産生される1種類の免疫グロブリン（M蛋白）の顕著な増加を特徴とする疾患です。この疾患は高齢者に多く発症します。
参考文献
1) 一般社団法人日本血液学会 編：造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
2) McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol (2012);159:405-26.
3) Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol (2011);21:293-8.
4) Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol (2009);20:520-5.
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
ベルケイド(R)は、日本では多発性骨髄腫の治療薬として承認されており、未治療および再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として使用されています。
マントル細胞リンパ腫は、通常、高齢者に発症する進行性の血液がんのひとつで、まれな疾患です。日本においては、すべての悪性リンパ腫のうち約3%を占めており、発症年齢中央値は60代半ばです 1）。本疾患は主にリンパ節で発症しますが、骨髄や肝臓など他の組織に広がる場合もあります。マントル細胞リンパ腫患者の予後は、一般的にあまり良くなく、全生存期間中央値はおよそ3〜4年、初回再発では1〜2年と言われています 2,3,4)。
ベルケイド(R)は、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の治療薬として、世界54ヵ国で承認されています。また、米国では未治療のマントル細胞リンパ腫の治療薬として追加承認を取得しています。（2014年10月現在）
ベルケイド(R)について
ベルケイド(R)は、プロテアソーム阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤で、多発性骨髄腫の治療薬として、日本ならびに欧米をはじめ世界100カ国以上で承認されております（2014年10月現在）。
ベルケイド(R)は、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市、社長：クリストフ ウェバー、以下「武田薬品」）の100%子会社である米ミレニアム・ファーマシューティカルズ社(Millennium Pharmaceuticals, Inc.)（本社：米国マサチューセッツ州）により創製され、ジョンソン・エンド・ジョンソン・グループの研究開発会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン・ファーマシューティカル・リサーチ・アンド・デベロプメント社のオーソ・バイオテク・オンコロジー・リサーチ・アンド・デベロプメント部門との間で共同開発されました。日本においては、ヤンセンが開発権を取得し「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として開発、2006年10月に製造販売承認を取得し、同年12月に発売しました。また、2011年9月には、「未治療の多発性骨髄腫」へ適応を拡大し、「多発性骨髄腫」として承認を取得いたしました。なお、ヤンセンは武田薬品との間で、2010年5月にベルケイド(R)について日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結し、同年7月より医療機関への情報提供活動を共同で開始しました。
ベルケイド(R)、VELCADE(R)は、ミレニアム ファーマシューティカルズ インクの登録商標です。
多発性骨髄腫とは
多発性骨髄腫は血液の悪性腫瘍の一つで、形質細胞（骨髄腫細胞）の増殖と、腫瘍細胞から産生される1種類の免疫グロブリン（M蛋白）の顕著な増加を特徴とする疾患です。この疾患は高齢者に多く発症します。
参考文献
1) 一般社団法人日本血液学会 編：造血器腫瘍診療ガイドライン2013年度版 金原出版株式会社p180
2) McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol (2012);159:405-26.
3) Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol (2011);21:293-8.
4) Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol (2009);20:520-5.
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2013年12月29日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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