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本邦において世界初のLABA/LAMA/ICS配合喘息治療剤「エナジア」が製造販売承認を取得
[20/06/29]
提供元：PRTIMES
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当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社の日本法人であるノバルティス ファーマ株式会社が、世界に先駆けて喘息治療剤「エナジアTM吸入用カプセル中用量、高用量」（以下「エナジア」）[1]の製造販売承認を取得したと発表しましたので、お知らせいたします。 2005年の開発およびライセンス契約の条件に基づき、この成果により、当社グループは2020年第3四半期に1.25百万米ドル（約134百万円[2]）のキャッシュマイルストンを受領する見込みです。
「エナジア」は、長時間作用性β2刺激剤（以下「LABA」）のインダカテロール酢酸塩、長時間作用性抗コリン剤（以下「LAMA」）のグリコピロニウム臭化物、吸入ステロイド剤（以下「ICS」）のモメタゾンフランカルボン酸エステル（IND/GLY/MF）のLABA/LAMA/ICS配合剤で、専用の吸入器「ブリーズヘラー(R)」による1日1回投与で気管支拡張作用および抗炎症作用を発揮します。中用量および高用量の2用量品があり、その規格はともにインダカテロールは150μg、グリコピロニウムは50μgを含有し、モメタゾンフランカルボン酸エステルはそれぞれ80μgおよび160μgを含有します。
また、吸入器にブリーズヘラー用センサーを組み合わせた新たなデジタルデバイスが日本で初めて医師を通じて提供されます。本センサーはスマートフォンとの連動による、日々の服薬の記録や服薬リマインダー機能を備えています。また、患者さまと医師のコミュニケーションを可能にし、コントロール不十分な喘息の長期管理に貢献します。
ノバルティス ファーマ株式会社による公表全文は、https://www.novartis.co.jp/newsをご覧ください。
高用量のIND/GLY/MFは、2020年4月に欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受けています。スイス、カナダを含む複数の国でも継続して承認審査が進められています。
当社代表執行役会長兼社長CEOである田村眞一は次のように述べています。「「エナジア」に関するこの重要な成果を達成されたノバルティス社にお祝い申し上げます。この新製品および吸入器にブリーズヘラー用センサーを組み合わせた新たなデジタルデバイスは、コントロール不十分な喘息の長期管理のための新たな選択肢となります。近々期待されている欧州連合での承認および今後の他の国での承認審査に関する更なるアップデートを楽しみにしています。」
コントロール不十分な喘息について
喘息は世界中で3億5800万人、日本では約800万人が罹患していると推定され、症状がコントロール不十分な場合、個人的、健康的、経済的負担の点から重大な問題を引き起こしかねません1,2,3。既存治療を受けているにも関わらず、日本のガイドラインの治療ステップ１の45%、治療ステップ2の66％、治療ステップ3の80％、治療ステップ４の89％の患者は、症状のコントロールが不十分であるとの報告があります4,5。症状のコントロールが不十分な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する傾向があり、増悪、入院または死亡のリスクが高くなるという報告もあります6,7,8。治療法が合わない、経口ステロイド剤の安全性、生物学的製剤の不適応など喘息に対するアンメット・メディカル・ニーズはまだ多くあります9,10。
[1] 効能又は効果：気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤および長時間作用性吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）
[2] 米ドル＝107.12
参考文献
GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma. 2017. Available at: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Last accessed June 2020.
AAFA. My Life With Asthma Survey Findings Report. Available at: https://www.aafa.org/media/1684/my-life-with-asthma-in-2017-survey-findings-report.pdf. Accessed June 2020.
厚生労働科学研究費『アレルギー疾患対策に必要とされる疫学調査と疫学データベース作成に関する研究（代表 赤澤晃）2016年度報告書』
Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014;43(2):343-73.
Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, and adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018;197:A1903
Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100 (7) :1139-1151.
Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4 (4):00076-2018.
Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.
Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204.
Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55(2):152-160.
Enerzair(R)およびBreezhaler(R)はノバルティス社の登録商標です。
以上
Sosei Heptaresについて
当社グループは、Gタンパク質共役受容体（GPCR）をターゲットとした独自のStaR(R)技術並びに構造ベース創薬（SBDD）技術から生み出される新薬候補物質の探索および初期開発にフォーカスした、国際的なバイオ医薬品企業グループです。当社グループは中枢神経系疾患、がん、消化器系疾患、炎症性疾患、その他希少疾患など複数の疾患領域において、幅広いパイプラインの構築に取り組んでいます。
これまでアッヴィ社、AstraZeneca社、ジェネンテック社（ロシュ・グループ）、ノバルティス社、Pfizer社および武田薬品工業株式会社等の大手グローバル製薬企業、ならびにその他の新興バイオ医薬品企業と提携しています。当社グループは、東京に本社を置き、英国のケンブリッジに研究開発施設を有しています。
「Sosei Heptares」は、東京証券取引所に上場しているそーせいグループ株式会社（証券コード4565）のコーポレートブランドです。「そーせい」、「Heptares」、当社グループのロゴおよびStaR(R)は、当社グループの商標または登録商標です。
詳しくは、ホームページhttps://www.soseiheptares.com/をご覧ください。
LinkedIn: @soseiheptaresco
Twitter: @soseiheptaresco
YouTube: @soseiheptaresco
【お問い合わせ先】
福田 安孝 - Citigate Dewe Rogerson
03 4360 9234 | SoseiHeptaresJP@citigatedewerogerson.com
「エナジア」は、長時間作用性β2刺激剤（以下「LABA」）のインダカテロール酢酸塩、長時間作用性抗コリン剤（以下「LAMA」）のグリコピロニウム臭化物、吸入ステロイド剤（以下「ICS」）のモメタゾンフランカルボン酸エステル（IND/GLY/MF）のLABA/LAMA/ICS配合剤で、専用の吸入器「ブリーズヘラー(R)」による1日1回投与で気管支拡張作用および抗炎症作用を発揮します。中用量および高用量の2用量品があり、その規格はともにインダカテロールは150μg、グリコピロニウムは50μgを含有し、モメタゾンフランカルボン酸エステルはそれぞれ80μgおよび160μgを含有します。
また、吸入器にブリーズヘラー用センサーを組み合わせた新たなデジタルデバイスが日本で初めて医師を通じて提供されます。本センサーはスマートフォンとの連動による、日々の服薬の記録や服薬リマインダー機能を備えています。また、患者さまと医師のコミュニケーションを可能にし、コントロール不十分な喘息の長期管理に貢献します。
ノバルティス ファーマ株式会社による公表全文は、https://www.novartis.co.jp/newsをご覧ください。
高用量のIND/GLY/MFは、2020年4月に欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受けています。スイス、カナダを含む複数の国でも継続して承認審査が進められています。
当社代表執行役会長兼社長CEOである田村眞一は次のように述べています。「「エナジア」に関するこの重要な成果を達成されたノバルティス社にお祝い申し上げます。この新製品および吸入器にブリーズヘラー用センサーを組み合わせた新たなデジタルデバイスは、コントロール不十分な喘息の長期管理のための新たな選択肢となります。近々期待されている欧州連合での承認および今後の他の国での承認審査に関する更なるアップデートを楽しみにしています。」
コントロール不十分な喘息について
喘息は世界中で3億5800万人、日本では約800万人が罹患していると推定され、症状がコントロール不十分な場合、個人的、健康的、経済的負担の点から重大な問題を引き起こしかねません1,2,3。既存治療を受けているにも関わらず、日本のガイドラインの治療ステップ１の45%、治療ステップ2の66％、治療ステップ3の80％、治療ステップ４の89％の患者は、症状のコントロールが不十分であるとの報告があります4,5。症状のコントロールが不十分な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する傾向があり、増悪、入院または死亡のリスクが高くなるという報告もあります6,7,8。治療法が合わない、経口ステロイド剤の安全性、生物学的製剤の不適応など喘息に対するアンメット・メディカル・ニーズはまだ多くあります9,10。
[1] 効能又は効果：気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤および長時間作用性吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）
[2] 米ドル＝107.12
参考文献
GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma. 2017. Available at: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Last accessed June 2020.
AAFA. My Life With Asthma Survey Findings Report. Available at: https://www.aafa.org/media/1684/my-life-with-asthma-in-2017-survey-findings-report.pdf. Accessed June 2020.
厚生労働科学研究費『アレルギー疾患対策に必要とされる疫学調査と疫学データベース作成に関する研究（代表 赤澤晃）2016年度報告書』
Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014;43(2):343-73.
Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, and adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018;197:A1903
Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100 (7) :1139-1151.
Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4 (4):00076-2018.
Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.
Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204.
Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55(2):152-160.
Enerzair(R)およびBreezhaler(R)はノバルティス社の登録商標です。
以上
Sosei Heptaresについて
当社グループは、Gタンパク質共役受容体（GPCR）をターゲットとした独自のStaR(R)技術並びに構造ベース創薬（SBDD）技術から生み出される新薬候補物質の探索および初期開発にフォーカスした、国際的なバイオ医薬品企業グループです。当社グループは中枢神経系疾患、がん、消化器系疾患、炎症性疾患、その他希少疾患など複数の疾患領域において、幅広いパイプラインの構築に取り組んでいます。
これまでアッヴィ社、AstraZeneca社、ジェネンテック社（ロシュ・グループ）、ノバルティス社、Pfizer社および武田薬品工業株式会社等の大手グローバル製薬企業、ならびにその他の新興バイオ医薬品企業と提携しています。当社グループは、東京に本社を置き、英国のケンブリッジに研究開発施設を有しています。
「Sosei Heptares」は、東京証券取引所に上場しているそーせいグループ株式会社（証券コード4565）のコーポレートブランドです。「そーせい」、「Heptares」、当社グループのロゴおよびStaR(R)は、当社グループの商標または登録商標です。
詳しくは、ホームページhttps://www.soseiheptares.com/をご覧ください。
LinkedIn: @soseiheptaresco
Twitter: @soseiheptaresco
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