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アストラゼネカとMSD日本において2件目のオラパリブの医薬品製造販売承認を申請、開発の進展を加速
[17/10/23]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
生殖細胞系列BRCA遺伝子変異を有するHER2陰性転移性乳癌患者さんに対する新たな治療選択肢を提供できる可能性
本資料はアストラゼネカ英国本社が2017年10月23日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）およびメルク・アンド・カンパニー（本社：米国ニュージャージー、以下「メルク（北米以外ではMSD）」）は、2017年10月23日、日本において、アストラゼネカ株式会社が、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳癌を予定効能・効果とするオラパリブの医薬品製造販売承認申請を行ったことを発表しました。医薬品医療機器総合機構（PMDA）による承認についての判断は、2018年下半期までになされる予定です。
本申請はNew England Journal of Medicineに掲載された国際共同第III相試験OlympiADの良好な結果に基づき行われました。
オラパリブの日本における承認申請は、本申請で2件目となります。現在審査中の、卵巣癌を対象とした申請については、PMDAによる承認についての判断が2018年上半期までになされる予定です。
現在、オラパリブ錠は、卵巣癌と乳癌に加え、前立腺癌およびすい臓癌を含む多岐にわたる癌腫を対象に臨床試験を実施中です。
以上
＊＊＊＊＊
OlympiAD試験について
OlympiAD試験は302例の病的変異または病的変異疑いに分類される生殖細胞系列BRCA1またはBRCA2遺伝子変異を有するHER2陰性転移乳癌患者さんにおけるオラパリブ錠（300 mg 1日2回投与）の有効性および安全性を医師の選択した化学療法（カペシタビン、ビノレルビンもしくはエリブリンのいずれか1つ）と比較検討した非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験です。本国際共同試験は欧州、アジア、北米および南米の19カ国において実施されました。
オラパリブについて
オラパリブは、FDAが最初に承認したファースト・イン・クラスの経口ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤であり、DNA損傷応答（DDR）経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導します。特に、in vitro試験により、オラパリブ誘発細胞毒性はPARP酵素活性およびPARP-DNA形成増加に関与し、その結果DNA損傷およびがん細胞死を引き起こす可能性が示されています。
オラパリブは、アストラゼネカのがん細胞のDNA損傷応答（DDR）メカニズムを標的とする業界有数のポートフォリオの基盤となる薬剤です1。
*オラパリブは本邦未承認薬です。
生殖細胞系列BRCA遺伝子変異について
BRCA1およびBRCA2は損傷したDNAの修復に関わるタンパク質を生成する遺伝子であり、細胞内遺伝子の安定性維持に重要な役割を果たします。これらの遺伝子のいずれかが変異あるいは変化すると、BRCAタンパクが生成しないまたは正常に機能せず、DNA損傷が適切に修復されない可能性があります。その結果、細胞のがん化につながるさらなる遺伝子変化を起こす可能性が高くなります2。
日本における乳癌について
日本において乳癌は、女性の死因では上位から5番目です2。日本人女性において、乳がんの発症は40代後半にピークを迎えますが、米国およびヨーロッパにおいてはその発症のピークは60歳を超えた女性に見られます3, 4, 5。過去30年間に治療選択肢は増加したものの、転移乳癌と診断された患者さんにとって治癒する方法は現在ありません。日本におけるステージIV乳癌患者さんの5年および10年相対生存率は低く、それぞれ32.6%、15.6%です6。このように、治療の最大の目的は病勢の進行を出来るだけ長く遅らせ、患者さんのクオリティオブライフを改善もしくは最低限維持することにあります7。
アストラゼネカとメルクの癌領域における戦略的提携について
2017年7月27日、アストラゼネカとメルクは、アストラゼネカの世界初および主要なPARP阻害剤であるオラパリブおよび現在開発中であるMEK阻害剤セルメチニブを複数のがん種における共同開発・商業化に関する癌領域における世界的な戦略的提携を発表しました。本提携は、PARPとMEK阻害剤は一連の癌腫においてPD-L1/PD-1阻害剤と併用することが可能であることを示す増加しつつあるエビデンスに基づくものであり、併用療法の望ましい基幹製品になるというオラパリブの可能性を最大化することを目的としています。本提携において、両社はオラパリブおよびセルメチニブを他の可能性のある新薬との併用療法および単剤療法として共同開発します。また、単独で、各社は各々のPD-L1およびPD-1薬との併用でオラパリブおよびセルメチニブを開発します。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺癌、卵巣癌、乳癌および血液癌に焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、癌免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることで癌治療のパラダイムを再定義し、将来的には癌による死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
1. National Cancer Institute. BRCA1 and BRCA2: Cancer Risk and Genetic Testing. Available Online. Accessed October 2017.
2. National Cancer Institute: Cancer Information Services: Cancer death data calculated by demographic statistics （1985~2015） http://ganjoho.jp/data/professional/statistics/odjrh3000000hwsa-att/cancer_mortality（1958-2015）.xls
3. Toi M, Ohashi Y, Seow A, Moriya T, Tse G, Sasano H, Park BW, Chow LW, Laudico AV, Yip CH, Ueno E, Ishiguro H, Bando H. The Breast Cancer Working Group presentation was divided into three sections: the epidemiology, pathology and treatment of breast cancer. Jpn J Clin Oncol. 2010;40（Suppl 1）:i13–8.
4. Iwasaki M, Tsugane S. Risk factors for breast cancer: epidemiological evidence from Japanese studies. Cancer Sci. 2011;102:1607-14.
5. Matsuda A, Matsuda T, Shibata A, Katanoda K, Sobue T, Nishimoto H, Japan Cancer Surveillance Research Group. Cancer incidence and incidence rates in Japan in 2007: a study of 21 population-based cancer registries for the Monitoring of Cancer Incidence in Japan （MCIJ） project. Jpn J Clin Oncol. 2013;43:328-36.
6. Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan （2007） Survival rate surveillance （in Japanese）. http://www.gunma-cc.jp/sarukihan/seizonritu/seizonritu2007.html. Accessed October 2017
7. O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist 2005;10（3）:20-29.
本資料はアストラゼネカ英国本社が2017年10月23日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳し、みなさまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
アストラゼネカ（本社：英国ロンドン、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］、以下、アストラゼネカ）およびメルク・アンド・カンパニー（本社：米国ニュージャージー、以下「メルク（北米以外ではMSD）」）は、2017年10月23日、日本において、アストラゼネカ株式会社が、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳癌を予定効能・効果とするオラパリブの医薬品製造販売承認申請を行ったことを発表しました。医薬品医療機器総合機構（PMDA）による承認についての判断は、2018年下半期までになされる予定です。
本申請はNew England Journal of Medicineに掲載された国際共同第III相試験OlympiADの良好な結果に基づき行われました。
オラパリブの日本における承認申請は、本申請で2件目となります。現在審査中の、卵巣癌を対象とした申請については、PMDAによる承認についての判断が2018年上半期までになされる予定です。
現在、オラパリブ錠は、卵巣癌と乳癌に加え、前立腺癌およびすい臓癌を含む多岐にわたる癌腫を対象に臨床試験を実施中です。
以上
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OlympiAD試験について
OlympiAD試験は302例の病的変異または病的変異疑いに分類される生殖細胞系列BRCA1またはBRCA2遺伝子変異を有するHER2陰性転移乳癌患者さんにおけるオラパリブ錠（300 mg 1日2回投与）の有効性および安全性を医師の選択した化学療法（カペシタビン、ビノレルビンもしくはエリブリンのいずれか1つ）と比較検討した非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験です。本国際共同試験は欧州、アジア、北米および南米の19カ国において実施されました。
オラパリブについて
オラパリブは、FDAが最初に承認したファースト・イン・クラスの経口ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤であり、DNA損傷応答（DDR）経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導します。特に、in vitro試験により、オラパリブ誘発細胞毒性はPARP酵素活性およびPARP-DNA形成増加に関与し、その結果DNA損傷およびがん細胞死を引き起こす可能性が示されています。
オラパリブは、アストラゼネカのがん細胞のDNA損傷応答（DDR）メカニズムを標的とする業界有数のポートフォリオの基盤となる薬剤です1。
*オラパリブは本邦未承認薬です。
生殖細胞系列BRCA遺伝子変異について
BRCA1およびBRCA2は損傷したDNAの修復に関わるタンパク質を生成する遺伝子であり、細胞内遺伝子の安定性維持に重要な役割を果たします。これらの遺伝子のいずれかが変異あるいは変化すると、BRCAタンパクが生成しないまたは正常に機能せず、DNA損傷が適切に修復されない可能性があります。その結果、細胞のがん化につながるさらなる遺伝子変化を起こす可能性が高くなります2。
日本における乳癌について
日本において乳癌は、女性の死因では上位から5番目です2。日本人女性において、乳がんの発症は40代後半にピークを迎えますが、米国およびヨーロッパにおいてはその発症のピークは60歳を超えた女性に見られます3, 4, 5。過去30年間に治療選択肢は増加したものの、転移乳癌と診断された患者さんにとって治癒する方法は現在ありません。日本におけるステージIV乳癌患者さんの5年および10年相対生存率は低く、それぞれ32.6%、15.6%です6。このように、治療の最大の目的は病勢の進行を出来るだけ長く遅らせ、患者さんのクオリティオブライフを改善もしくは最低限維持することにあります7。
アストラゼネカとメルクの癌領域における戦略的提携について
2017年7月27日、アストラゼネカとメルクは、アストラゼネカの世界初および主要なPARP阻害剤であるオラパリブおよび現在開発中であるMEK阻害剤セルメチニブを複数のがん種における共同開発・商業化に関する癌領域における世界的な戦略的提携を発表しました。本提携は、PARPとMEK阻害剤は一連の癌腫においてPD-L1/PD-1阻害剤と併用することが可能であることを示す増加しつつあるエビデンスに基づくものであり、併用療法の望ましい基幹製品になるというオラパリブの可能性を最大化することを目的としています。本提携において、両社はオラパリブおよびセルメチニブを他の可能性のある新薬との併用療法および単剤療法として共同開発します。また、単独で、各社は各々のPD-L1およびPD-1薬との併用でオラパリブおよびセルメチニブを開発します。
アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について
アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。2014年から2020年までの期間に発売を予定する少なくとも6つの新薬、および低分子・バイオ医薬品の広範な開発パイプラインを有する当社は、肺癌、卵巣癌、乳癌および血液癌に焦点を当てたNew Oncologyをアストラゼネカの5つの成長基盤のひとつとして進展させることに注力しています。中核となる成長基盤に加え、当社は、Acerta Pharma社を介した血液学領域への投資に象徴されるような、戦略を加速する革新的な提携および投資についても積極的に追求していきます。
アストラゼネカは、癌免疫治療、腫瘍ドライバー遺伝子と耐性、DNA損傷修復および抗体薬物複合体の4つの科学的基盤を強化し、個別化医療を推し進める併用療法の開発に挑戦し続けることで癌治療のパラダイムを再定義し、将来的には癌による死亡をなくすことをビジョンに掲げています。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、炎症、感染症およびニューロサイエンスの領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細についてはhttp://www.astrazeneca.comまたは、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。
1. National Cancer Institute. BRCA1 and BRCA2: Cancer Risk and Genetic Testing. Available Online. Accessed October 2017.
2. National Cancer Institute: Cancer Information Services: Cancer death data calculated by demographic statistics （1985~2015） http://ganjoho.jp/data/professional/statistics/odjrh3000000hwsa-att/cancer_mortality（1958-2015）.xls
3. Toi M, Ohashi Y, Seow A, Moriya T, Tse G, Sasano H, Park BW, Chow LW, Laudico AV, Yip CH, Ueno E, Ishiguro H, Bando H. The Breast Cancer Working Group presentation was divided into three sections: the epidemiology, pathology and treatment of breast cancer. Jpn J Clin Oncol. 2010;40（Suppl 1）:i13–8.
4. Iwasaki M, Tsugane S. Risk factors for breast cancer: epidemiological evidence from Japanese studies. Cancer Sci. 2011;102:1607-14.
5. Matsuda A, Matsuda T, Shibata A, Katanoda K, Sobue T, Nishimoto H, Japan Cancer Surveillance Research Group. Cancer incidence and incidence rates in Japan in 2007: a study of 21 population-based cancer registries for the Monitoring of Cancer Incidence in Japan （MCIJ） project. Jpn J Clin Oncol. 2013;43:328-36.
6. Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan （2007） Survival rate surveillance （in Japanese）. http://www.gunma-cc.jp/sarukihan/seizonritu/seizonritu2007.html. Accessed October 2017
7. O’Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist 2005;10（3）:20-29.
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