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アボット 、国内初となる膀胱がん再発モニタリング用遺伝子検査キットの体外診断用医薬品承認を取得
[17/05/25]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
2017年5月25日-アボット ジャパン株式会社（本社: 東京都港区三田 代表取締役会長兼社長 坂本春喜、以下、アボット）は、ウロビジョン DNA FISHプローブキット（以下、ウロビジョン）の承認を5月11日に取得しました。ウロビジョンは、アボット独自の蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）技術を用いた、尿中の膀胱細胞の遺伝子異常を検出する体外診断用医薬品であり、膀胱がん再発の診断補助のための遺伝子検査として、日本で初めて承認されました。
現在、膀胱がん再発の標準的な診断は、膀胱鏡による視診および尿細胞診です。しかし膀胱鏡は、平坦で膀胱内膜との見分けがつきにくい上皮内がん（CIS）のような腫瘍を見逃す可能性があるほか、尿細胞診については、特異度は高いものの、検出感度が低いことが知られています。これらの診断方法と比べ、ウロビジョンは、視診ではなく、遺伝子異常により膀胱がんを検出することで、膀胱がん治療をサポートします。
「アボットはがん治療において、Vysis FISHテクノロジーを用いた先進の分子診断開発をリードしています。」アボット モレキュラー アジアパシフィック ジェネラルマネージャーのAndy Quiは、「日本でウロビジョン検査を実施いただける日が来たことを、嬉しく思います。ウロビジョンは、膀胱がん患者のモニタリングおよびケアにおいて、泌尿器科医の助けとなる、重要な役割を担う検査となるでしょう」と述べています。
膀胱がんについて
国立がん研究センターがん対策情報センターによると、 日本で2016年に膀胱がんと診断された罹患数は21,900例です[1]。膀胱がんは早期に発見されれば、適切な治療を行うことで、5年生存率が91.9%[2]と良好であることが報告されています。膀胱がんは再発頻度が高く、高頻度および長期間のフォローアップが必要であることから、最も医療費のかかるがんのひとつとして知られています。
ウロビジョンDNA FISHプローブキットについて
ウロビジョンは、膀胱がん既往患者の尿中細胞の3 番、7 番および17 番染色体の異数倍数体、ならびに9p21 遺伝子座の欠失を蛍光in situハイブリダイゼーション法で検出するための検査薬です。ウロビジョンは、膀胱がんの既往歴を持つ患者の再発モニタリングを目的とし、現在行われている標準診断と組み合わせることで、診断の補助をするものです。主な特徴は以下の通りです。
欧米での10年以上にわたる採用実績、臨床的有用性示す数10件の論文報告
日本で体外診断用医薬品承認を取得した、がん再発診断補助のための唯一の尿中遺伝子診断薬
尿細胞診と比較して全てのステージ、グレードにおいて高い感度
染色体異常を検出するため、膀胱鏡で確認される前に腫瘍を検出できる可能性あり
異型細胞があり、膀胱鏡で疑わしいあるいは陰性の結果を示した症例に対して、診断の補助となる結果を提供
BCG存在下でも、がんの検出に影響なし
BCG注入療法中でも膀胱がんの再発を検出可能
アボットについて:
アボットは、健康の力を通して人々が最高の人生を送ることができるよう注力するグローバルヘルスケア企業です。125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランド ジェネリック医薬品分野で、人生のあらゆるステージにおいて、健康が持つ可能性を実現するため、新たな製品・技術を提供してまいりました。現在、世界150カ国以上、約94,000人の社員が、人々が健康で長く充実した人生を送ることができるよう活動しています。
アボット（www.abbott.com）、アボット ジャパン（www.abbott.co.jp）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews @AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。
[1] 国立がん研究センターがん対策情報センター、2016年のがん統計予測
[2]公益財団法人 がん研究振興財団、「がんの統計’15」全国がん（成人病）センター協議会加盟施設における5年生存率（2004〜2007年診断例）、C67 膀胱、臨床病期 I
現在、膀胱がん再発の標準的な診断は、膀胱鏡による視診および尿細胞診です。しかし膀胱鏡は、平坦で膀胱内膜との見分けがつきにくい上皮内がん（CIS）のような腫瘍を見逃す可能性があるほか、尿細胞診については、特異度は高いものの、検出感度が低いことが知られています。これらの診断方法と比べ、ウロビジョンは、視診ではなく、遺伝子異常により膀胱がんを検出することで、膀胱がん治療をサポートします。
「アボットはがん治療において、Vysis FISHテクノロジーを用いた先進の分子診断開発をリードしています。」アボット モレキュラー アジアパシフィック ジェネラルマネージャーのAndy Quiは、「日本でウロビジョン検査を実施いただける日が来たことを、嬉しく思います。ウロビジョンは、膀胱がん患者のモニタリングおよびケアにおいて、泌尿器科医の助けとなる、重要な役割を担う検査となるでしょう」と述べています。
膀胱がんについて
国立がん研究センターがん対策情報センターによると、 日本で2016年に膀胱がんと診断された罹患数は21,900例です[1]。膀胱がんは早期に発見されれば、適切な治療を行うことで、5年生存率が91.9%[2]と良好であることが報告されています。膀胱がんは再発頻度が高く、高頻度および長期間のフォローアップが必要であることから、最も医療費のかかるがんのひとつとして知られています。
ウロビジョンDNA FISHプローブキットについて
ウロビジョンは、膀胱がん既往患者の尿中細胞の3 番、7 番および17 番染色体の異数倍数体、ならびに9p21 遺伝子座の欠失を蛍光in situハイブリダイゼーション法で検出するための検査薬です。ウロビジョンは、膀胱がんの既往歴を持つ患者の再発モニタリングを目的とし、現在行われている標準診断と組み合わせることで、診断の補助をするものです。主な特徴は以下の通りです。
欧米での10年以上にわたる採用実績、臨床的有用性示す数10件の論文報告
日本で体外診断用医薬品承認を取得した、がん再発診断補助のための唯一の尿中遺伝子診断薬
尿細胞診と比較して全てのステージ、グレードにおいて高い感度
染色体異常を検出するため、膀胱鏡で確認される前に腫瘍を検出できる可能性あり
異型細胞があり、膀胱鏡で疑わしいあるいは陰性の結果を示した症例に対して、診断の補助となる結果を提供
BCG存在下でも、がんの検出に影響なし
BCG注入療法中でも膀胱がんの再発を検出可能
アボットについて:
アボットは、健康の力を通して人々が最高の人生を送ることができるよう注力するグローバルヘルスケア企業です。125年以上にわたり、栄養剤、診断薬・機器、医療機器およびブランド ジェネリック医薬品分野で、人生のあらゆるステージにおいて、健康が持つ可能性を実現するため、新たな製品・技術を提供してまいりました。現在、世界150カ国以上、約94,000人の社員が、人々が健康で長く充実した人生を送ることができるよう活動しています。
アボット（www.abbott.com）、アボット ジャパン（www.abbott.co.jp）、フェイスブック（www.facebook.com/Abbott）、ツイッター（@AbbottNews @AbbottGlobal）も合わせてご参照ください。
[1] 国立がん研究センターがん対策情報センター、2016年のがん統計予測
[2]公益財団法人 がん研究振興財団、「がんの統計’15」全国がん（成人病）センター協議会加盟施設における5年生存率（2004〜2007年診断例）、C67 膀胱、臨床病期 I
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