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開発中のGLP-1受容体作動薬が複数の糖尿病管理指標を改善




バルセロナ、2013年9月26日‐イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY、以下リリー）は本日、開発中のDulaglutideの第III相臨床試験において、患者報告による調査で肯定的なヘルスアウトカムが得られたことを発表しました。Dulaglutideは、長時間作用型のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬で、2型糖尿病に対して週１回投与する治療薬として開発が行われています。この結果は、スペイン・バルセロナで開催された第49回欧州糖尿病学会（EASD）年次総会で発表されました。

Dulaglutide 1.5 mgを投与することにより26週目と52週目のHbA1c値と体重が低下したほか1、複数の糖尿病管理指標について、Dulaglutideの投与を受けた患者さんから、ベースラインに対して有意に肯定的な改善がなされたことが報告されました。使用された質問票は以下の通りです。

・ 治療満足度、高血糖、低血糖に関する質問票（DTSQ）
・ 肥満の自覚と日常生活への影響と、日常生活での身体活動能力に関する質問票
・ 現在の健康状態の自覚（EuroQoL 5次元質問票）（EQ-5D））2

リリー糖尿病製品開発担当副社長のグウェン・クリビ博士は次のように述べています。「糖尿病治療が自身の生活にどのように影響するかという患者さんの自覚は、治療薬を選択する際の重要な評価項目です。私たちは、本試験において、Dulaglutideの治療を受けた患者さんが、複数のアウトカム指標について改善されたと報告していることをうれしく思っております。この結果は、Dulaglutideの肯定的な臨床データとともに、弊社が開発中のGLP-1の週１回投与剤が承認されたときに、2型糖尿病の患者さんにとって魅力的な治療選択肢となることを示すものです。」
AWARD-1試験の患者報告によるアウトカムにより、DTSQにより測定される治療満足度は、ベースラインと比べて、Dulaglutideの投与を受けた患者さんが有意に高く、プラセボおよびエキセナチド1日2回投与（26週目）よりも有意に高いことが証明されました。また、ベースラインおよびエキセナチド1日2回投与（52週目）よりも、有意に改善しました。

AWARD-1試験の臨床結果により、Dulaglutide 1.5 mgを投与することにより、HbA1c値が改善し体重が低下することが証明されました。Dulaglutideによる治療を受けた患者さんはまた、ベースラインおよびエキセナチド1日2回投与（26週間および52週間）よりも、DTSQの高血糖スコアが有意に改善することも証明されました。2

AWARD-1試験の患者さんは、26週時点でベースラインに比べて、肥満への自覚が改善し、それは1年間の治療期間中持続しました。これらの改善度は、すべての投与群間で有意な差は見られませんでした。Dulaglutideによる治療を受けた患者さんと、ベースライン、プラセボ、およびエキセナチド治療を受けた患者さんとの間で、日常生活での身体活動能力に有意な差は見られませんでした。
Dulaglutideを投与した結果、エキセナチド1日2回投与と同様に、26週時点でベースラインに比べて、現在の健康状態の自覚（EQ-5D）が有意に改善しました。Dulaglutide 1.5 mg投与とエキセナチド1日2回投与はまた、プラセボと比べても有意に高い改善度を示しました。1年経過時点で、ベースラインと比べても有意な改善が見られ、Dulaglutideとエキセナチド1日2回投与の間には有意な差は見られませんでした。

有害事象としては、Dulaglutide投与により、吐き気、嘔吐、および下痢など消化器に関連する症状が最も多く報告されましたが、多くは軽度から中等度で一過性のものでした。

Dulaglutideは、リリーの開発後期にある複数の糖尿病治療薬候補のひとつです。リリーでは、糖尿病および関連疾患の治療用に、多くの有望な新薬を臨床開発中です。リリーは、Dulaglutideを2013年に欧米の規制当局に承認申請します。


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