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モデルナのオミクロン株BA.1対応の2価ワクチンmRNA-1273.214、mRNA1273の追加接種と比較して、4回目の追加接種において優れた抗体応答を示すことが90日間の解析により判明
[22/10/31]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2022年10月19日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。
3ヵ月の追跡調査後のデータ解析では、追加接種用2価ワクチンにより持続的な免疫応答が示された
mRNA-1273.214 はオミクロン株BA.2.75への強力な免疫応答を示した
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年10月19日発】メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ：MRNA）は、本日、オミクロン株対応の追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.214に関する新しい臨床データを発表しました。被験者の4回目の追加接種においてmRNA-1273.214(50 µg)による追加接種は、mRNA-1273(50 µg)の追加接種と比較した際、90日後の時点において感染歴に関わらず、全被験者でオミクロン株BA.1に対する優れた中和抗体応答を誘導しました。オミクロンBA.1株に対する優れた効果は持続性もあり、より高い抗体価は3ヵ月間持続しました。
さらに、mRNA-1273.214は、これまでに報告されていた通り、mRNA-1273と比較して、接種後28日で、オミクロン株BA.4/BA.5に対して有意に高い中和抗体応答を示しました。オミクロン株BA.2.75に対しても同様に、接種から28日後に強力な中和抗体応答が見られ、追加接種用2価ワクチンがこれらのオミクロン株に対して広範な交差中和活性を誘導することを示唆しました。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「モデルナの追加接種用2価ワクチンは、COVID-19変異株に対する持続的で優れた免疫応答を改めて示しました。追跡調査後の解析データにより、モデルナの追加接種用2価ワクチンによる優れた免疫応答が、少なくとも3ヵ月間持続することが立証されました。COVID-19は依然として世界的な脅威であり、世界の主な死因の１つになってしまっています。今回のデータ解析結果は、この追加接種用2価ワクチンが冬期にむけ、人々をCOVID‐19から守れることを示す心強いものです」と述べています。
mRNA-1273.214で認められた副反応は、mRNA-1273の2回目または3回目接種の場合と同程度か、より軽微なものでした。また、3ヵ月間の追跡調査で新たな安全性の懸念は特定されませんでした。
それらのデータは、2022年10月20日のID Weekでのブレイクアウトセッション時に提示される予定です。さらに、論文の査読用にデータを提出し、世界中の規制当局と共有予定です。
モデルナは、今年後半にはオミクロン株BA.4/BA.5対応の2価ワクチンmRNA-1273.222の安全性および免疫原性の中間結果が得られると考えています。なお臨床試験はCOVID-19追加接種用2価ワクチンに関する規制ガイダンスに従ってデザインされています。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述として、COVID-19に対応するモデルナの追加接種用2価ワクチン（mRNA-1273.214およびmRNA-1273.222）の開発、COVID-19の起源株対応のモデルナのワクチン（mRNA-1273）と比較して、BA.1、BA.4、BA.5およびBA.2.75を含むオミクロン亜系統に対して経時的により高い中和抗体価を誘導し、感染歴に関わらず全ての年齢群において強力な免疫応答を誘導するmRNA-1273.214の性能、mRNA-1273.214の忍容性および安全性プロファイル、今冬に予想される感染拡大に対する強力な防御効果を提供可能なモデルナの追加接種用2価ワクチンの戦略とその性能、モデルナから規制当局へ提出を予定しているmRNA-1273.214に関するデータ、その提出時期や確認時期およびmRNA-1273.222の臨床試験からのデータ抽出時期などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
3ヵ月の追跡調査後のデータ解析では、追加接種用2価ワクチンにより持続的な免疫応答が示された
mRNA-1273.214 はオミクロン株BA.2.75への強力な免疫応答を示した
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年10月19日発】メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ：MRNA）は、本日、オミクロン株対応の追加接種用2価ワクチンmRNA-1273.214に関する新しい臨床データを発表しました。被験者の4回目の追加接種においてmRNA-1273.214(50 µg)による追加接種は、mRNA-1273(50 µg)の追加接種と比較した際、90日後の時点において感染歴に関わらず、全被験者でオミクロン株BA.1に対する優れた中和抗体応答を誘導しました。オミクロンBA.1株に対する優れた効果は持続性もあり、より高い抗体価は3ヵ月間持続しました。
さらに、mRNA-1273.214は、これまでに報告されていた通り、mRNA-1273と比較して、接種後28日で、オミクロン株BA.4/BA.5に対して有意に高い中和抗体応答を示しました。オミクロン株BA.2.75に対しても同様に、接種から28日後に強力な中和抗体応答が見られ、追加接種用2価ワクチンがこれらのオミクロン株に対して広範な交差中和活性を誘導することを示唆しました。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「モデルナの追加接種用2価ワクチンは、COVID-19変異株に対する持続的で優れた免疫応答を改めて示しました。追跡調査後の解析データにより、モデルナの追加接種用2価ワクチンによる優れた免疫応答が、少なくとも3ヵ月間持続することが立証されました。COVID-19は依然として世界的な脅威であり、世界の主な死因の１つになってしまっています。今回のデータ解析結果は、この追加接種用2価ワクチンが冬期にむけ、人々をCOVID‐19から守れることを示す心強いものです」と述べています。
mRNA-1273.214で認められた副反応は、mRNA-1273の2回目または3回目接種の場合と同程度か、より軽微なものでした。また、3ヵ月間の追跡調査で新たな安全性の懸念は特定されませんでした。
それらのデータは、2022年10月20日のID Weekでのブレイクアウトセッション時に提示される予定です。さらに、論文の査読用にデータを提出し、世界中の規制当局と共有予定です。
モデルナは、今年後半にはオミクロン株BA.4/BA.5対応の2価ワクチンmRNA-1273.222の安全性および免疫原性の中間結果が得られると考えています。なお臨床試験はCOVID-19追加接種用2価ワクチンに関する規制ガイダンスに従ってデザインされています。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述として、COVID-19に対応するモデルナの追加接種用2価ワクチン（mRNA-1273.214およびmRNA-1273.222）の開発、COVID-19の起源株対応のモデルナのワクチン（mRNA-1273）と比較して、BA.1、BA.4、BA.5およびBA.2.75を含むオミクロン亜系統に対して経時的により高い中和抗体価を誘導し、感染歴に関わらず全ての年齢群において強力な免疫応答を誘導するmRNA-1273.214の性能、mRNA-1273.214の忍容性および安全性プロファイル、今冬に予想される感染拡大に対する強力な防御効果を提供可能なモデルナの追加接種用2価ワクチンの戦略とその性能、モデルナから規制当局へ提出を予定しているmRNA-1273.214に関するデータ、その提出時期や確認時期およびmRNA-1273.222の臨床試験からのデータ抽出時期などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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