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抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ
[16/04/22]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)皮下注50 mgシリンジ」（一般名：ゴリムマブ（遺伝子組換え） 以下「シンポニー(R)」）について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入と維持治療薬として適応追加を目的とした承認申請を行いました。また、本申請と合わせて、100 mgシリンジについて、剤型追加を目的として承認申請を行いました。
今回の「シンポニー(R)」の適応追加申請は、維持治療期において４週間に１回の皮下投与という、生物学的製剤の新たな選択肢として期待されています。日本も参加した第III相国際共同治験および国内臨床試験の成績に基づき、今回の適応追加申請を行いました。
潰瘍性大腸炎は、炎症性腸疾患の一つで、日本では16万人以上の患者※がいるとされ、大腸の粘膜に炎症が起き、潰瘍やびらんができる原因不明の疾患です。国内では20代で発症する方が多く※、下痢、血便、発熱、体重減少などの症状がみられ、長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため患者さんのQOLに影響を著しく与える疾患です。
「シンポニー(R)」は、国内では関節リウマチ治療薬として2011年7月の承認以降、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之）と共同販売を開始し、本年4月より、新たな戦略によるコ・プロモーションを展開しています。
ヤンセンファーマは「シンポニー(R)」を潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として提供することで、患者さんのQOL向上により一層貢献していきます。
参考文献
※ 公益財団法人 難病医学研究財団/難病情報センター：
潰瘍性大腸炎 http://www.nanbyou.or.jp/entry/62
「シンポニー(R)」について
「シンポニー(R)」は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤で、日本においては2011年9月に「シンポニー(R)皮下注50 mgシリンジ」として関節リウマチ治療薬として販売されました。海外では、関節リウマチ、関節症性乾癬、軸性脊椎関節炎、non-radiographic軸性脊椎関節炎および、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
今回の「シンポニー(R)」の適応追加申請は、維持治療期において４週間に１回の皮下投与という、生物学的製剤の新たな選択肢として期待されています。日本も参加した第III相国際共同治験および国内臨床試験の成績に基づき、今回の適応追加申請を行いました。
潰瘍性大腸炎は、炎症性腸疾患の一つで、日本では16万人以上の患者※がいるとされ、大腸の粘膜に炎症が起き、潰瘍やびらんができる原因不明の疾患です。国内では20代で発症する方が多く※、下痢、血便、発熱、体重減少などの症状がみられ、長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため患者さんのQOLに影響を著しく与える疾患です。
「シンポニー(R)」は、国内では関節リウマチ治療薬として2011年7月の承認以降、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之）と共同販売を開始し、本年4月より、新たな戦略によるコ・プロモーションを展開しています。
ヤンセンファーマは「シンポニー(R)」を潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として提供することで、患者さんのQOL向上により一層貢献していきます。
参考文献
※ 公益財団法人 難病医学研究財団/難病情報センター：
潰瘍性大腸炎 http://www.nanbyou.or.jp/entry/62
「シンポニー(R)」について
「シンポニー(R)」は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤で、日本においては2011年9月に「シンポニー(R)皮下注50 mgシリンジ」として関節リウマチ治療薬として販売されました。海外では、関節リウマチ、関節症性乾癬、軸性脊椎関節炎、non-radiographic軸性脊椎関節炎および、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代において最も重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、精神・神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中の人々を支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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