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再発又は難治性の慢性リンパ性白血病治療剤「イムブルビカ(R)カプセル140mg」を発売
[16/05/25]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は、本日、再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤（ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤）「イムブルビカ(R)カプセル140mg」（以下「イムブルビカ(R)」、一般名：イブルチニブ）を発売しました。
[画像: http://prtimes.jp/i/6157/75/resize/d6157-75-134066-0.jpg ]
慢性リンパ性白血病（以下「CLL」）は、Bリンパ球（白血球の一種）の腫瘍で、多くは緩徐に進行します。小リンパ球性リンパ腫（以下「SLL」）はCLLと同一疾患と定義されており、Bリンパ球が腫瘤を作らずに増殖しリンパ性白血病の病態をとるものをCLL、末梢血や骨髄への浸潤がなくリンパ節腫大を認めるものはSLLとされます(1)。日本におけるCLL／SLLの総患者数は白血病全体の1〜2%で(2)、約2,000人と報告されており(3)稀な疾患です。CLL／SLLは、男性に多くみられ、その診断時年齢は67〜72歳です(4)。
日本においては、現在、CLLに対して行われている既存の薬物治療後に病勢進行が認められた患者さんに有効な治療法は限られています。ヤンセンは、本剤を通じて、未だ満たされない医療ニーズに応える新たな治療選択肢として日本のCLL治療にさらなる貢献をしてまいります。
イムブルビカ(R)について
イムブルビカ(R)は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質で、本剤は、このBTKを標的にすることで腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制します(5)(6)(7)。
本剤は、Cilag GmbH International（ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社）と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。
CLLに関する効能・効果にて米国および欧州を含む72の国と地域で承認されています。（2016年4月15日現在）
イムブルビカ(R)カプセル140mgの製品概要
製品名：イムブルビカ(R)カプセル140mg
一般名：イブルチニブ
剤型：カプセル剤
効能・効果：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
用法・用量：通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
薬価：9,367.00円
製造販売承認取得日：2016年3月28日
薬価収載日：2016年5月25日
発売日：2016年5月25日
適正使用の推進について
ヤンセンは、イムブルビカ(R)がより安全かつ有効に使用されるために一層の臨床データの蓄積が重要であると考え、本剤の承認条件として定められている特定使用成績調査（全例調査）を通じて、安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用を推進します。
参考文献
(1)WHO分類（第4版）
(2)Aoki R, et al.: Pathol Int 58: 174-182, 2008.
(3)厚生労働省: 平成23年患者調査 第97表.
(4)Hallek M: Am J Hematol 90; 446-460, 2015
(5)Rui, L., et al.: Nat Immunol., 12, 933-940, 2011
(6)de Rooij, M.F.M., et al.: Blood, 119, 2590-2594, 2012
(7)Seda V., et al.: Eur J Haematol., 94, 193-205, 2015
ヤンセンについて
ヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
[画像: http://prtimes.jp/i/6157/75/resize/d6157-75-134066-0.jpg ]
慢性リンパ性白血病（以下「CLL」）は、Bリンパ球（白血球の一種）の腫瘍で、多くは緩徐に進行します。小リンパ球性リンパ腫（以下「SLL」）はCLLと同一疾患と定義されており、Bリンパ球が腫瘤を作らずに増殖しリンパ性白血病の病態をとるものをCLL、末梢血や骨髄への浸潤がなくリンパ節腫大を認めるものはSLLとされます(1)。日本におけるCLL／SLLの総患者数は白血病全体の1〜2%で(2)、約2,000人と報告されており(3)稀な疾患です。CLL／SLLは、男性に多くみられ、その診断時年齢は67〜72歳です(4)。
日本においては、現在、CLLに対して行われている既存の薬物治療後に病勢進行が認められた患者さんに有効な治療法は限られています。ヤンセンは、本剤を通じて、未だ満たされない医療ニーズに応える新たな治療選択肢として日本のCLL治療にさらなる貢献をしてまいります。
イムブルビカ(R)について
イムブルビカ(R)は、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。BTKは、B細胞の成熟と生存を制御する細胞内シグナル伝達に関与する重要なタンパク質で、本剤は、このBTKを標的にすることで腫瘍細胞の生存シグナルを阻害し、増殖を抑制します(5)(6)(7)。
本剤は、Cilag GmbH International（ヤンセンファーマシューティカルズカンパニーの1社）と、アッヴィ社の一つであるファーマサイクリックス社が共同開発しています。ファーマサイクリックス社とヤンセン・バイオテック社が共同販売をしている米国を除く、その他の国と地域では、ヤンセンが販売します。
CLLに関する効能・効果にて米国および欧州を含む72の国と地域で承認されています。（2016年4月15日現在）
イムブルビカ(R)カプセル140mgの製品概要
製品名：イムブルビカ(R)カプセル140mg
一般名：イブルチニブ
剤型：カプセル剤
効能・効果：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
用法・用量：通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
薬価：9,367.00円
製造販売承認取得日：2016年3月28日
薬価収載日：2016年5月25日
発売日：2016年5月25日
適正使用の推進について
ヤンセンは、イムブルビカ(R)がより安全かつ有効に使用されるために一層の臨床データの蓄積が重要であると考え、本剤の承認条件として定められている特定使用成績調査（全例調査）を通じて、安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用を推進します。
参考文献
(1)WHO分類（第4版）
(2)Aoki R, et al.: Pathol Int 58: 174-182, 2008.
(3)厚生労働省: 平成23年患者調査 第97表.
(4)Hallek M: Am J Hematol 90; 446-460, 2015
(5)Rui, L., et al.: Nat Immunol., 12, 933-940, 2011
(6)de Rooij, M.F.M., et al.: Blood, 119, 2590-2594, 2012
(7)Seda V., et al.: Eur J Haematol., 94, 193-205, 2015
ヤンセンについて
ヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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