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ゴリムマブについて日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第3相臨床試験結果をAOCCにて発表
[16/07/22]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「ゴリムマブ（遺伝子組み換え）」（以下、ゴリムマブ）について、日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第3相臨床試験（PURSUIT-J）を行い、主要評価項目を達成し、第4回Asian Organization for Crohn's & Colitis (AOCC)（7月7日-9日、京都）で発表しました。
PURSUIT-J試験は、既存治療で効果が見られない中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象に、ゴリムマブの維持効果及び安全性の確認を目的として実施しました。ゴリムマブによる寛解導入療法にて6週時に臨床効果※1が認められた患者に対し、二重盲検下で寛解維持療法を行った結果、主要評価項目である60週まで臨床効果※1が維持された患者の割合は、ゴリムマブ群56.3 %に対し、プラセボ群19.4 %でした。また安全性の懸念は特に認められませんでした。
本試験結果及び過去に日本が参加した国際共同第2／3相臨床試験（PURSUIT試験）の結果をもとに、2016年4月、日本で中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持治療薬として、適応追加を目的とした承認申請を行いました。
ヤンセンファーマは、ゴリムマブを潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として適応追加することで、潰瘍性大腸炎の患者さんとそのご家族の多様なニーズの充足とQOL向上に、貢献してまいります。
※1臨床効果：初回投与前からMayoスコア※2が30％以上かつ3点以上減少するとともに、直腸出血サブスコアが1点以上減少するか、直腸出血サブスコアが0又は1になった場合を示す。
※2 Mayoスコア：潰瘍性大腸炎の活動性を評価するための主要尺度であり、4 項目のサブスコア（排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見及び医師による全般評価）からなり、各スコアの範囲は、0〜3 点である。
ゴリムマブについて
ゴリムマブ（遺伝子組換え）は，米国セントコア社（現Janssen Biotech, Inc.）で開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であり、本邦では、2011年9月に関節リウマチ治療薬「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ」として承認されています。海外では、関節リウマチ、関節症性乾癬、軸性脊椎関節炎、non-radiographic軸性脊椎関節炎、及び潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。
潰瘍性大腸炎について
炎症性腸疾患の一つで、全世界に500万人以上*1、日本では17 万人以上の患者*2がいるとされ、大腸の粘膜（最も内側の層）にびらんや潰瘍ができ、下血を伴う下痢や腹痛が特徴的な症状として知られる、原因不明の疾患です。症状の改善や消失（寛解）も認められますが、再発する場合も多く、寛解を維持するために継続的な内科治療が必要で、患者様のQOLに影響を著しく与える疾患です。
参考文献
1) World IBD day, home. Available at http://worldibdday.org/
2) 公益財団法人 難病医学研究財団/難病情報センター：潰瘍性大腸炎 http://www.nanbyou.or.jp/entry/62
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
PURSUIT-J試験は、既存治療で効果が見られない中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象に、ゴリムマブの維持効果及び安全性の確認を目的として実施しました。ゴリムマブによる寛解導入療法にて6週時に臨床効果※1が認められた患者に対し、二重盲検下で寛解維持療法を行った結果、主要評価項目である60週まで臨床効果※1が維持された患者の割合は、ゴリムマブ群56.3 %に対し、プラセボ群19.4 %でした。また安全性の懸念は特に認められませんでした。
本試験結果及び過去に日本が参加した国際共同第2／3相臨床試験（PURSUIT試験）の結果をもとに、2016年4月、日本で中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持治療薬として、適応追加を目的とした承認申請を行いました。
ヤンセンファーマは、ゴリムマブを潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として適応追加することで、潰瘍性大腸炎の患者さんとそのご家族の多様なニーズの充足とQOL向上に、貢献してまいります。
※1臨床効果：初回投与前からMayoスコア※2が30％以上かつ3点以上減少するとともに、直腸出血サブスコアが1点以上減少するか、直腸出血サブスコアが0又は1になった場合を示す。
※2 Mayoスコア：潰瘍性大腸炎の活動性を評価するための主要尺度であり、4 項目のサブスコア（排便回数、直腸出血、内視鏡検査の所見及び医師による全般評価）からなり、各スコアの範囲は、0〜3 点である。
ゴリムマブについて
ゴリムマブ（遺伝子組換え）は，米国セントコア社（現Janssen Biotech, Inc.）で開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であり、本邦では、2011年9月に関節リウマチ治療薬「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ」として承認されています。海外では、関節リウマチ、関節症性乾癬、軸性脊椎関節炎、non-radiographic軸性脊椎関節炎、及び潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。
潰瘍性大腸炎について
炎症性腸疾患の一つで、全世界に500万人以上*1、日本では17 万人以上の患者*2がいるとされ、大腸の粘膜（最も内側の層）にびらんや潰瘍ができ、下血を伴う下痢や腹痛が特徴的な症状として知られる、原因不明の疾患です。症状の改善や消失（寛解）も認められますが、再発する場合も多く、寛解を維持するために継続的な内科治療が必要で、患者様のQOLに影響を著しく与える疾患です。
参考文献
1) World IBD day, home. Available at http://worldibdday.org/
2) 公益財団法人 難病医学研究財団/難病情報センター：潰瘍性大腸炎 http://www.nanbyou.or.jp/entry/62
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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