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抗HIV薬「ダルナビル/コビシスタット配合錠」製造販売承認申請
[16/07/29]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は、本日、抗HIV薬による治療経験がない成人患者及びダルナビル耐性関連変異を持たない抗HIV薬既治療成人患者に対するHIV感染症を適応とした「ダルナビル/コビシスタット配合錠」の製造販売承認申請をしました。
本剤は、HIVのプロテアーゼ阻害剤であるダルナビル（以下、DRV）800mg及び薬物動態学的増強因子（ブースター）のコビシスタット（以下、COBI）150mgの2成分を固定用量で配合した製剤で、プロテアーゼ阻害剤としては日本で初めてのコビシスタットとの配合剤*1となります。海外では、欧州で2014年11月に「Rezolsta(R)」として、米国で2015年1月に「Prezcobix(R)」として承認されています。
「DRV/COBI配合錠」の成分であるDRVは、「プリジスタ錠(R)」及び「プリジスタナイーブ錠(R)」として、日本ですでにHIV感染症治療薬として販売されています。 DRV/COBIが承認済みの米国及び欧州の抗HIV治療のガイドライン１）、２）では，DRV/COBI及びヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（以下、NRTI）2剤の組み合わせは抗レトロウイルス療法（ART）の初回治療の代替の組み合わせとして推奨されています。
長期にわたり多剤併用療法を行うHIV感染症治療では、患者さんの服薬アドヒアランスがとても重要です。服薬する錠剤数を減らし、服薬をより簡便にする配合剤は、患者さんの服薬時の負担を軽減します。従来は、「プリジスタナイーブ(R)錠」とブースターであるリトナビルにNRTIを併用し1日1回3錠の服用でしたが、DRVとCOBIを1回1錠で投与可能な本剤を開発したことにより、1日1回2錠の服用となります。
『平成27年エイズ発生動向年報』によると、日本国内における年間の新規HIV感染者および新規AIDS患者報告数は約1,500人で、2015年には累計で25,995人と報告されています3) 。新規HIV感染者は2007年以降年間1,000件以上を維持しており、新規AIDS患者は2006年以降年間400件以上となっています。
ヤンセンファーマは、HIV領域において、複数の治療オプションを提供することで、HIV感染患者さんとそのご家族の多様なニーズとQOL向上に引き続き貢献してまいります。
*1 コビシスタット単剤では日本において未承認です。
ARTについて
現在の抗HIV療法は、ART（抗レトロウイルス療法）と呼ばれる3-4剤の薬を組み合わせる多剤併用療法が主流です。ARTは、キードラッグ＋バックボーンとの併用で構成されています。バックボーンドラッグは、通常NRTI2剤の配合錠を1錠服用しております。現在日本国内でDRVを用いたARTは、キードラッグ（DRV）＋ブースター（リトナビル）＋バックボーン（NRTI2剤）で構成されており、日本のガイドライン4）において推奨される組み合わせに位置づけられています。
参考文献
1） DHHS Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents – A Working Group of the Office of AIDS Research Advisory Council (OARAC). Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. July 14, 2016.
2） European AIDS Clinical Society. Guidelines. Ver 8.0. June, 2016.
3） エイズ予防情報ネット http://api-net.jfap.or.jp/index.html 平成２７年エイズ発生動向年報より
4） 鯉渕智彦, 白阪琢磨, et al.; 平成27 年度厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業（エイズ対策政策研究事業）HIV 感染症及びその合併症の課題を克服する研究班. 抗HIV治療ガイドライン. 2016 年3 月.
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
本剤は、HIVのプロテアーゼ阻害剤であるダルナビル（以下、DRV）800mg及び薬物動態学的増強因子（ブースター）のコビシスタット（以下、COBI）150mgの2成分を固定用量で配合した製剤で、プロテアーゼ阻害剤としては日本で初めてのコビシスタットとの配合剤*1となります。海外では、欧州で2014年11月に「Rezolsta(R)」として、米国で2015年1月に「Prezcobix(R)」として承認されています。
「DRV/COBI配合錠」の成分であるDRVは、「プリジスタ錠(R)」及び「プリジスタナイーブ錠(R)」として、日本ですでにHIV感染症治療薬として販売されています。 DRV/COBIが承認済みの米国及び欧州の抗HIV治療のガイドライン１）、２）では，DRV/COBI及びヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（以下、NRTI）2剤の組み合わせは抗レトロウイルス療法（ART）の初回治療の代替の組み合わせとして推奨されています。
長期にわたり多剤併用療法を行うHIV感染症治療では、患者さんの服薬アドヒアランスがとても重要です。服薬する錠剤数を減らし、服薬をより簡便にする配合剤は、患者さんの服薬時の負担を軽減します。従来は、「プリジスタナイーブ(R)錠」とブースターであるリトナビルにNRTIを併用し1日1回3錠の服用でしたが、DRVとCOBIを1回1錠で投与可能な本剤を開発したことにより、1日1回2錠の服用となります。
『平成27年エイズ発生動向年報』によると、日本国内における年間の新規HIV感染者および新規AIDS患者報告数は約1,500人で、2015年には累計で25,995人と報告されています3) 。新規HIV感染者は2007年以降年間1,000件以上を維持しており、新規AIDS患者は2006年以降年間400件以上となっています。
ヤンセンファーマは、HIV領域において、複数の治療オプションを提供することで、HIV感染患者さんとそのご家族の多様なニーズとQOL向上に引き続き貢献してまいります。
*1 コビシスタット単剤では日本において未承認です。
ARTについて
現在の抗HIV療法は、ART（抗レトロウイルス療法）と呼ばれる3-4剤の薬を組み合わせる多剤併用療法が主流です。ARTは、キードラッグ＋バックボーンとの併用で構成されています。バックボーンドラッグは、通常NRTI2剤の配合錠を1錠服用しております。現在日本国内でDRVを用いたARTは、キードラッグ（DRV）＋ブースター（リトナビル）＋バックボーン（NRTI2剤）で構成されており、日本のガイドライン4）において推奨される組み合わせに位置づけられています。
参考文献
1） DHHS Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents – A Working Group of the Office of AIDS Research Advisory Council (OARAC). Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. July 14, 2016.
2） European AIDS Clinical Society. Guidelines. Ver 8.0. June, 2016.
3） エイズ予防情報ネット http://api-net.jfap.or.jp/index.html 平成２７年エイズ発生動向年報より
4） 鯉渕智彦, 白阪琢磨, et al.; 平成27 年度厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業（エイズ対策政策研究事業）HIV 感染症及びその合併症の課題を克服する研究班. 抗HIV治療ガイドライン. 2016 年3 月.
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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