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欧州クローン病・大腸炎会議でステラーラ(R)の2年間の長期投与データを発表
[17/02/20]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
中等症から重症のクローン病患者への長期投与で、クリニカルレスポンスおよび臨床的寛解の維持を報告
＊ 当資料は、欧州のヤンセン・シラグ・インターナショナルNV社が2017年2月17日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳（要約）したものを、参考資料として発表させていただくものです。従いまして、必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。
また、正式言語が英語であるため、内容につきましては英文リリースが優先されます。
英文サイト：http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/1282691172x0x928643/EE64260B-1C7E-49FA-AD12-3E390CE40923/US_STELARA_CD_ECCO_release.pdf
スペイン、バルセロナ（2月17日金曜日）- ヤンセン・シラグ・インターナショナルNV社は、第12回欧州クローン病・大腸炎会議（European Crohn’s and Colitis Organization: ECCO）において、中等症から重症のクローン病患者における「ステラーラ(R)（一般名：ウステキヌマブ）」皮下投与の有効性および安全性評価を目的とした、現在進行中のIM-UNITI長期投与試験から得られた2年間の最新データを報告し、ステラーラ(R)の投与によりクリニカルレスポンス＊（CR）および臨床的寛解＊＊が2年間維持され、新たな安全性シグナルは認められなかったことを発表しましたので、お知らせします1。
カリフォルニア大学サンディエゴ校のWilliam Sandborn教授は、「クローン病の治療において、疾患症状がコントロールできている状態を維持することは最も重要です。IM-UNITI試験の2年間の結果から得られたCR率および臨床的寛解率のデータは、クローン病患者さんにとって、ステラーラ(R)が効果的な治療選択肢となり得るというエビデンスを示しています」と述べています。
今回の長期延長投与試験では、参加した患者1,281名のうち、ステラーラ(R)の投与により導入期8週後にCRを達成した397名が、維持期（0週）に、8週間ごと（Q8W）または12週間ごと（Q12W）のステラーラ(R)90 mg皮下投与群、またはプラセボ投与群に無作為に割付けられ、その後長期投与（44週〜252週）に入りました。また、8週〜32週に効果減弱基準に該当した患者は、ステラーラ(R) Q8Wへの用量調節が可能とされました。維持試験（44週目）の終わりから維持試験が非盲検化されるまでの間、臨床的有効性データは12週ごとに収集され、安全性データは4週ごとに収集されました。その後、長期投与のQ8WまたはQ12Wのステラーラ(R) 投与来院時にこれらのデータが収集されました。今回の報告には、92週時のデータが含まれています。
長期投与試験に参加し、96週までステラーラ(R)を継続投与された無作為割付け患者のうち、92週時において、ステラーラ(R) Q12W投与群およびQ8W投与群の79.2％および87.1％が臨床的寛解を達成し、90.9％および94.3％がCRを得ました。96週までステラーラ(R)を継続投与した全患者における92週時の臨床的寛解率およびCR率はそれぞれ70.7％および84.7％でした。
ステラーラ(R) 投与患者における44週から96週までの追跡期間中の100人年当たりの有害事象発生率は、プラセボ投与群と同等でした。なお、ステラーラ(R)を投与された全患者のうち、2例で死亡が報告されました（突然死および、窒息）。また、44週〜96週の間に2件の非NMSC（非メラノーマ皮膚癌）悪性腫瘍が報告され、内訳はステラーラ(R) 投与患者のセミノーマ（精上皮腫）とプラセボ投与患者の甲状腺乳頭癌でした1。
*クリニカルレスポンス：CDAIスコアの100ポイント以上の改善または150未満
**臨床的寛解: クローン病活動指数（CDAI***）スコア150未満
***CDAI: クローン病活動を定量化するために臨床試験で使用される症状に基づいた疾患評価ツール
参考資料
1. Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285.
IM-UNITI試験について
IM-UNITI試験は、第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験であり、中等症から重症のクローン病成人患者におけるステラーラ(R)による維持治療の有効性と安全性について評価しました。UNITI-1またはUNITI-2寛解導入試験でステラーラ(R)単回静注後クリニカルレスポンスが得られた患者（397例）を、ステラーラ(R) 90mg Q8W投与群またはQ12W投与群あるいはプラセボ投与群に均等に無作為割付しました。
クローン病について
世界中で500万人以上が、炎症性腸疾患（IBD）として知られるクローン病と潰瘍性大腸炎を抱えて生活しています1。クローン病の原因は不明ですが、遺伝的素因や食事、他の環境因子が誘引と考えられる免疫系の異常と関係があります。クローン病の症状は様々ですが、しばしば腹痛や腹部圧痛、頻回な下痢、直腸出血、体重減少および発熱が生じます。現在、クローン病を完治させる治療法はありません2。
ステラーラ(R)について
ステラーラ(R)は、日本では2011年に尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として国内承認を取得し、中等症から重症のクローン病に対する適応について、2016年3月に製造販売承認申請を行いました。海外では、米国と欧州で中等症から重症のクローン病の適応について承認されています。ステラーラ(R)は、現在、尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として80ヶ国以上で承認されています。
参考資料
1. World IBD Day. Home. http://www.worldibdday.org/index.htmlにて公開中。
2. Crohn’s & Colitis Foundation of America（CCFA：米国の炎症性腸疾患協会）。What is Crohn Disease? （クローン病とは？）http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease/
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述の注意事項
本プレスリリースには、製品の開発、入手可能性、規制認可に関して1995年の米国民事証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、臨床的成功や規制当局による承認の取得に関する不確実性を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、製品販売上の成功に関する不確実性、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得を含む競争、特許に関する問題、グローバルな医療改革を含み適用される政府の法律や規制の変更、医療費抑制の潮流などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。 これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。 これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。 ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
＊ 当資料は、欧州のヤンセン・シラグ・インターナショナルNV社が2017年2月17日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳（要約）したものを、参考資料として発表させていただくものです。従いまして、必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。
また、正式言語が英語であるため、内容につきましては英文リリースが優先されます。
英文サイト：http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/1282691172x0x928643/EE64260B-1C7E-49FA-AD12-3E390CE40923/US_STELARA_CD_ECCO_release.pdf
スペイン、バルセロナ（2月17日金曜日）- ヤンセン・シラグ・インターナショナルNV社は、第12回欧州クローン病・大腸炎会議（European Crohn’s and Colitis Organization: ECCO）において、中等症から重症のクローン病患者における「ステラーラ(R)（一般名：ウステキヌマブ）」皮下投与の有効性および安全性評価を目的とした、現在進行中のIM-UNITI長期投与試験から得られた2年間の最新データを報告し、ステラーラ(R)の投与によりクリニカルレスポンス＊（CR）および臨床的寛解＊＊が2年間維持され、新たな安全性シグナルは認められなかったことを発表しましたので、お知らせします1。
カリフォルニア大学サンディエゴ校のWilliam Sandborn教授は、「クローン病の治療において、疾患症状がコントロールできている状態を維持することは最も重要です。IM-UNITI試験の2年間の結果から得られたCR率および臨床的寛解率のデータは、クローン病患者さんにとって、ステラーラ(R)が効果的な治療選択肢となり得るというエビデンスを示しています」と述べています。
今回の長期延長投与試験では、参加した患者1,281名のうち、ステラーラ(R)の投与により導入期8週後にCRを達成した397名が、維持期（0週）に、8週間ごと（Q8W）または12週間ごと（Q12W）のステラーラ(R)90 mg皮下投与群、またはプラセボ投与群に無作為に割付けられ、その後長期投与（44週〜252週）に入りました。また、8週〜32週に効果減弱基準に該当した患者は、ステラーラ(R) Q8Wへの用量調節が可能とされました。維持試験（44週目）の終わりから維持試験が非盲検化されるまでの間、臨床的有効性データは12週ごとに収集され、安全性データは4週ごとに収集されました。その後、長期投与のQ8WまたはQ12Wのステラーラ(R) 投与来院時にこれらのデータが収集されました。今回の報告には、92週時のデータが含まれています。
長期投与試験に参加し、96週までステラーラ(R)を継続投与された無作為割付け患者のうち、92週時において、ステラーラ(R) Q12W投与群およびQ8W投与群の79.2％および87.1％が臨床的寛解を達成し、90.9％および94.3％がCRを得ました。96週までステラーラ(R)を継続投与した全患者における92週時の臨床的寛解率およびCR率はそれぞれ70.7％および84.7％でした。
ステラーラ(R) 投与患者における44週から96週までの追跡期間中の100人年当たりの有害事象発生率は、プラセボ投与群と同等でした。なお、ステラーラ(R)を投与された全患者のうち、2例で死亡が報告されました（突然死および、窒息）。また、44週〜96週の間に2件の非NMSC（非メラノーマ皮膚癌）悪性腫瘍が報告され、内訳はステラーラ(R) 投与患者のセミノーマ（精上皮腫）とプラセボ投与患者の甲状腺乳頭癌でした1。
*クリニカルレスポンス：CDAIスコアの100ポイント以上の改善または150未満
**臨床的寛解: クローン病活動指数（CDAI***）スコア150未満
***CDAI: クローン病活動を定量化するために臨床試験で使用される症状に基づいた疾患評価ツール
参考資料
1. Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285.
IM-UNITI試験について
IM-UNITI試験は、第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験であり、中等症から重症のクローン病成人患者におけるステラーラ(R)による維持治療の有効性と安全性について評価しました。UNITI-1またはUNITI-2寛解導入試験でステラーラ(R)単回静注後クリニカルレスポンスが得られた患者（397例）を、ステラーラ(R) 90mg Q8W投与群またはQ12W投与群あるいはプラセボ投与群に均等に無作為割付しました。
クローン病について
世界中で500万人以上が、炎症性腸疾患（IBD）として知られるクローン病と潰瘍性大腸炎を抱えて生活しています1。クローン病の原因は不明ですが、遺伝的素因や食事、他の環境因子が誘引と考えられる免疫系の異常と関係があります。クローン病の症状は様々ですが、しばしば腹痛や腹部圧痛、頻回な下痢、直腸出血、体重減少および発熱が生じます。現在、クローン病を完治させる治療法はありません2。
ステラーラ(R)について
ステラーラ(R)は、日本では2011年に尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として国内承認を取得し、中等症から重症のクローン病に対する適応について、2016年3月に製造販売承認申請を行いました。海外では、米国と欧州で中等症から重症のクローン病の適応について承認されています。ステラーラ(R)は、現在、尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として80ヶ国以上で承認されています。
参考資料
1. World IBD Day. Home. http://www.worldibdday.org/index.htmlにて公開中。
2. Crohn’s & Colitis Foundation of America（CCFA：米国の炎症性腸疾患協会）。What is Crohn Disease? （クローン病とは？）http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease/
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述の注意事項
本プレスリリースには、製品の開発、入手可能性、規制認可に関して1995年の米国民事証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、臨床的成功や規制当局による承認の取得に関する不確実性を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、製品販売上の成功に関する不確実性、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得を含む競争、特許に関する問題、グローバルな医療改革を含み適用される政府の法律や規制の変更、医療費抑制の潮流などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。 これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。 これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。 ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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