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心臓シミュレータの事業化プロジェクトが日本医療研究開発機構（AMED）事業に採択
[23/04/21]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
先天性の心臓疾患の小児にむけた最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化プロジェクトが日本医療研究開発機構事業（AMED）に採択され、今後治験とサービス開発実施
PIA株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役：中西聖、以下PIA）と、ジャパンメディカルデバイス株式会社（本社：神奈川県川崎市、代表取締役：岡野貴史、千葉修一、以下JMD）は、日本医療研究開発機構（AMED）事業「小児先天性心疾患患者の救命とQOL改善を目指した最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化」に、PIAが代表機関、JMDが分担機関として採択されました。これまでのped UT-Heart研究開発の成果を前進させ、本事業期間内で治験を実施し、サービス検証とサービスデザインを進めていき、医療機器の承認申請を目指します。
背景、ニーズ
先天性心疾患は出生 100 人に 1 人に発症し、新生児乳児に死亡をきたす最も頻度の高い疾患です。対象となる小児の心臓は小さく、立体構造が極めて複雑で、病変のバリエーションが大きいことから、外科治療は困難を極めています。また患者は術後も遺残症や続発症に悩まされ、長期の生活の質(QOL)は満足のゆくものではありません。
従って先天性心疾患の外科治療では、単に患者を救命するだけでなく、成長する小児患者の長期にわたる QOL を良好に維持することを前提に治療方針を決定しなければなりません。そのためには手術前に術後の心臓機能を含めた循環動態を適切に予測し、治療方針を決定する必要があります。
しかし術式決定のための解剖学的・生理学的なエビデンスは十分でなく、多くは心臓外科医の経験と勘に頼っているのが現状です。
心臓シミュレータとped UT-Heartの開発
東京大学および(株)UT-Heart 研究所では、コンピュータを使ったシミュレーションモデルにより、患者の心臓を分子・細胞機能を基に in silico で忠実に再現できる、世界でも類を見ない心臓シミュレータ“UT-Heart”を開発しました。
コンピュータ上に再現される患者の心臓モデルを用いると、実際の手術前に様々な仮想的手術を試行することで術後の心臓機能を含む?行動態を予測することができ、患者に最も適した手術方法を選択するテーラーメイド医療を実現できます。
この“UT-Heart”システムを基盤に、小児先天性心疾患の解析に特化した新たなシステム “ped UT-Heart”の開発を2020年にスタートし、これまで、有用性評価のための多施設での臨床試験を実施しました。
ped UT-Heartの特長
ped UT-Heartは、構造や?行動態が極めて複雑な小児の先天性心疾患の心臓外科手術に際し、患者の術前の臨床情報から、考えられる複数の手術術式の術後心機能や循環動態を定量的に予測することができるシミュレータです。
心臓外科医が自らの経験や主観のみで手術術式や治療方針を決めるのではなく、患者の臨床情報を高機能コンピュータで客観的に分析し、その結果から適切な手術術式を提案することで、適切な外科手術の支援を行うシステムです。
高度な技術と卓越した臨床経験を必要とする小児先天性心疾患の心臓外科手術を、患者の臨床データに基づき数理計算される客観的な判断材料を提供することで支援するものであり、術前に考えられる複数の手術の術後の状態を予測し、外科医はその中から最良のものを選択することができるため、先天性心疾患患者の救命率の向上、長期予後の改善、生涯にわたる生活の質の改善につながります。
ped UT-Heartの効果
本機器の使用により、外科医が患者に最も適した手術術式を選択できる可能性が高くなり、その結果、技術的に困難な先天性心疾患の手術の救命率を高めるだけでなく、術後の遺残症や続発症を少なくすることで、患者の生涯にわたる QOL の改善を目指します。
今回のプロジェクト
本プロジェクトは、2020年7月から2023年３月の間、AMEDの「先進的医療機器・システム等技術開発事業 (基盤技術開発プロジェクト)」に採択されており、今回、連続でAMEDに採択されたことになります。今回認められた期間は、2023年4月から2026年3月までです。これまでの臨床試験による有効性検証の結果を基に、今後は治験を行い、並行してサービス提供体制の構築、クラウドサービスとしてのデザインを行い、サービスのQMSを整えることで、医療機器承認を目指します。
サービスの姿
ped UT-Heartによる臨床判断支援サービスは、クラウド形式のサービスとして提供する予定です。これにより医療機関は機器の導入や専門技術者等を配置することなく、従来の医療データを提供するだけでシミュレーション結果を得ることが可能です。JMDでは、医療機関からアップロードされたデータを基に、必要な画像処理を行い、心臓シミュレータで解析を行い、解析結果を基に医療観点からレポートを作成、その結果を医師に提供します。
[画像: https://prtimes.jp/i/59752/98/resize/d59752-98-43cfa9e1e09612bbc507-0.png ]
目指す社会像
本シミュレータが広く世界中で利用されると、手術が極めて難しい複雑先天性心疾患患者が、一人一人の術前の心臓形態と?行動態から数理計算に基づいて予測される最善の外科手術を受けることが可能となります。その結果、手術による救命率が向上するとともに、術後も生涯にわたり良好な QOL を継続し、要医療状態や再手術や突然死の危険を回避できるようになり、社会全体の医療費の抑制にも寄与することが期待されます。
プロジェクト概要
◆研究開発課題名
小児先天性心疾患患者の救命と QOL 改善を目指した最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化
◆公募名（事業名）
医工連携イノベーション推進事業 開発・事業化事業
◆研究開発期間
令和5年4月1日 〜 令和8年3月31日（3年間）
◆研究開発代表者
白石公（PIA株式会社)
◆代表機関
PIA株式会社
◆分担機関
ジャパンメディカルデバイス株式会社、国立研究開発法人 国立循環器病研究センター、国立大学法人 東京大学新領域創成科学研究科、株式会社 UT-Heart 研究所、株式会社クロスメディカル
会社概要 ： PIA株式会社
◆所在地
本社：〒141-0031 東京都品川区西五反田7-22-17 TOCビル11F
東京本部：東京都品川区大崎1-2-2 アートヴィレッジ大崎 セントラルタワー10F
代表：代表取締役 中西 聖
事業内容：医療機器製造販売業/コンタクトレンズの輸入販売/医療経営コンサルタント
URL：http://www.pia-corp.co.jp/
ジャパンメディカルデバイス株式会社（JMD）について
JMD（https://jmd-corp.com/）は、東京大学と富?通株式会社が10年以上の年数をかけて、理化学研究所のスーパーコンピュータ上で作り上げた心臓シミュレータ（UT-Heart）を活用した、新たな医療機器コンピュータシミュレーションサービスを研究開発し、提供する会社です。
心臓シミュレータは、CTや超音波画像を含む臨床データをインプットデータとし、スーパーコンピュータの演算能力を活用して、分子レベルの電気的・力学的挙動を計算することで、個人の心臓の動きを忠実に細かい部分まで再現できる、世界最高峰のテクノロジーです。
医療領域の精密なシミュレーションには、医学的知見を工学的に表現し（医工連携）、最新コンピュータを駆使し最高速で計算する（計算機科学）ための最先端スキルとノウハウが必要です。JMDは、これらを有し、さらに、演算に先駆けての医療データ処理およびシミュレーション結果の画像化（プレ・ポスト処理）を含めた、ワンストップのクラウドサービスを構築し提供するすべく、国内最高峰の研究機関・実証機関と連携し開発を進めております。
心臓シミュレータ技術とAIそのほかの技術を兼ね合わせ、心臓疾患の検証や予知、そのほかの医療や健診サービスなどへのサービス提供を通し、医療の質の向上を目指します。
PIA株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役：中西聖、以下PIA）と、ジャパンメディカルデバイス株式会社（本社：神奈川県川崎市、代表取締役：岡野貴史、千葉修一、以下JMD）は、日本医療研究開発機構（AMED）事業「小児先天性心疾患患者の救命とQOL改善を目指した最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化」に、PIAが代表機関、JMDが分担機関として採択されました。これまでのped UT-Heart研究開発の成果を前進させ、本事業期間内で治験を実施し、サービス検証とサービスデザインを進めていき、医療機器の承認申請を目指します。
背景、ニーズ
先天性心疾患は出生 100 人に 1 人に発症し、新生児乳児に死亡をきたす最も頻度の高い疾患です。対象となる小児の心臓は小さく、立体構造が極めて複雑で、病変のバリエーションが大きいことから、外科治療は困難を極めています。また患者は術後も遺残症や続発症に悩まされ、長期の生活の質(QOL)は満足のゆくものではありません。
従って先天性心疾患の外科治療では、単に患者を救命するだけでなく、成長する小児患者の長期にわたる QOL を良好に維持することを前提に治療方針を決定しなければなりません。そのためには手術前に術後の心臓機能を含めた循環動態を適切に予測し、治療方針を決定する必要があります。
しかし術式決定のための解剖学的・生理学的なエビデンスは十分でなく、多くは心臓外科医の経験と勘に頼っているのが現状です。
心臓シミュレータとped UT-Heartの開発
東京大学および(株)UT-Heart 研究所では、コンピュータを使ったシミュレーションモデルにより、患者の心臓を分子・細胞機能を基に in silico で忠実に再現できる、世界でも類を見ない心臓シミュレータ“UT-Heart”を開発しました。
コンピュータ上に再現される患者の心臓モデルを用いると、実際の手術前に様々な仮想的手術を試行することで術後の心臓機能を含む?行動態を予測することができ、患者に最も適した手術方法を選択するテーラーメイド医療を実現できます。
この“UT-Heart”システムを基盤に、小児先天性心疾患の解析に特化した新たなシステム “ped UT-Heart”の開発を2020年にスタートし、これまで、有用性評価のための多施設での臨床試験を実施しました。
ped UT-Heartの特長
ped UT-Heartは、構造や?行動態が極めて複雑な小児の先天性心疾患の心臓外科手術に際し、患者の術前の臨床情報から、考えられる複数の手術術式の術後心機能や循環動態を定量的に予測することができるシミュレータです。
心臓外科医が自らの経験や主観のみで手術術式や治療方針を決めるのではなく、患者の臨床情報を高機能コンピュータで客観的に分析し、その結果から適切な手術術式を提案することで、適切な外科手術の支援を行うシステムです。
高度な技術と卓越した臨床経験を必要とする小児先天性心疾患の心臓外科手術を、患者の臨床データに基づき数理計算される客観的な判断材料を提供することで支援するものであり、術前に考えられる複数の手術の術後の状態を予測し、外科医はその中から最良のものを選択することができるため、先天性心疾患患者の救命率の向上、長期予後の改善、生涯にわたる生活の質の改善につながります。
ped UT-Heartの効果
本機器の使用により、外科医が患者に最も適した手術術式を選択できる可能性が高くなり、その結果、技術的に困難な先天性心疾患の手術の救命率を高めるだけでなく、術後の遺残症や続発症を少なくすることで、患者の生涯にわたる QOL の改善を目指します。
今回のプロジェクト
本プロジェクトは、2020年7月から2023年３月の間、AMEDの「先進的医療機器・システム等技術開発事業 (基盤技術開発プロジェクト)」に採択されており、今回、連続でAMEDに採択されたことになります。今回認められた期間は、2023年4月から2026年3月までです。これまでの臨床試験による有効性検証の結果を基に、今後は治験を行い、並行してサービス提供体制の構築、クラウドサービスとしてのデザインを行い、サービスのQMSを整えることで、医療機器承認を目指します。
サービスの姿
ped UT-Heartによる臨床判断支援サービスは、クラウド形式のサービスとして提供する予定です。これにより医療機関は機器の導入や専門技術者等を配置することなく、従来の医療データを提供するだけでシミュレーション結果を得ることが可能です。JMDでは、医療機関からアップロードされたデータを基に、必要な画像処理を行い、心臓シミュレータで解析を行い、解析結果を基に医療観点からレポートを作成、その結果を医師に提供します。
[画像: https://prtimes.jp/i/59752/98/resize/d59752-98-43cfa9e1e09612bbc507-0.png ]
目指す社会像
本シミュレータが広く世界中で利用されると、手術が極めて難しい複雑先天性心疾患患者が、一人一人の術前の心臓形態と?行動態から数理計算に基づいて予測される最善の外科手術を受けることが可能となります。その結果、手術による救命率が向上するとともに、術後も生涯にわたり良好な QOL を継続し、要医療状態や再手術や突然死の危険を回避できるようになり、社会全体の医療費の抑制にも寄与することが期待されます。
プロジェクト概要
◆研究開発課題名
小児先天性心疾患患者の救命と QOL 改善を目指した最適な術式決定を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の開発と事業化
◆公募名（事業名）
医工連携イノベーション推進事業 開発・事業化事業
◆研究開発期間
令和5年4月1日 〜 令和8年3月31日（3年間）
◆研究開発代表者
白石公（PIA株式会社)
◆代表機関
PIA株式会社
◆分担機関
ジャパンメディカルデバイス株式会社、国立研究開発法人 国立循環器病研究センター、国立大学法人 東京大学新領域創成科学研究科、株式会社 UT-Heart 研究所、株式会社クロスメディカル
会社概要 ： PIA株式会社
◆所在地
本社：〒141-0031 東京都品川区西五反田7-22-17 TOCビル11F
東京本部：東京都品川区大崎1-2-2 アートヴィレッジ大崎 セントラルタワー10F
代表：代表取締役 中西 聖
事業内容：医療機器製造販売業/コンタクトレンズの輸入販売/医療経営コンサルタント
URL：http://www.pia-corp.co.jp/
ジャパンメディカルデバイス株式会社（JMD）について
JMD（https://jmd-corp.com/）は、東京大学と富?通株式会社が10年以上の年数をかけて、理化学研究所のスーパーコンピュータ上で作り上げた心臓シミュレータ（UT-Heart）を活用した、新たな医療機器コンピュータシミュレーションサービスを研究開発し、提供する会社です。
心臓シミュレータは、CTや超音波画像を含む臨床データをインプットデータとし、スーパーコンピュータの演算能力を活用して、分子レベルの電気的・力学的挙動を計算することで、個人の心臓の動きを忠実に細かい部分まで再現できる、世界最高峰のテクノロジーです。
医療領域の精密なシミュレーションには、医学的知見を工学的に表現し（医工連携）、最新コンピュータを駆使し最高速で計算する（計算機科学）ための最先端スキルとノウハウが必要です。JMDは、これらを有し、さらに、演算に先駆けての医療データ処理およびシミュレーション結果の画像化（プレ・ポスト処理）を含めた、ワンストップのクラウドサービスを構築し提供するすべく、国内最高峰の研究機関・実証機関と連携し開発を進めております。
心臓シミュレータ技術とAIそのほかの技術を兼ね合わせ、心臓疾患の検証や予知、そのほかの医療や健診サービスなどへのサービス提供を通し、医療の質の向上を目指します。
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