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ヤンセン、クローン病治療薬「ステラーラ(R)点滴静注130mg」新発売のお知らせ
[17/05/29]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は、本日、World Digestive Health Day (世界消化器健康デー)に、中等症から重症の活動期クローン病の導入療法の治療薬として「ステラーラ(R)点滴静注130mg（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））」が24日（木）に発売されたことをお知らせすることができるのを嬉しく思います。また、同疾病の維持療法の治療薬として既承認品目である「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））」においては、2017年3月にクローン病の適応追加の承認を取得しております。
ステラーラ(R)は、炎症反応及び免疫に深くかかわるインターロイキン（IL）-12及びIL-23を標的としており、既存の抗TNFα製剤とは異なる作用機序を有しています。導入療法では、「ステラーラ(R)点滴静注130mg（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））」を体重換算に基づく用量で1回の静脈内投与を行い、維持療法では、「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））」90mgを通常12週間ごとに、効果減弱時には8週間ごとに皮下注射を行います。現在進行中の長期投与試験では、クローン病の症状を速やかに改善させ、最長2年まで継続して症状をコントロールできることを示しました1。
クローン病は炎症性腸疾患の一種で、日本では約40,000人が発症2しており、15歳から35歳の間3で診断されることが多い疾患です。直腸からの出血、頻繁な下痢、腹痛及び腹部圧痛、体重の減少及び発熱などの慢性的な衰弱性の症状を伴います3。 現時点でクローン病を完治させる方法はなく、クローン病患者さんの4分の3が手術を必要とするため、治療薬の選択肢が広がることを望まれていました4。
ヤンセンは、炎症性腸疾患（IBD）の総合情報誌を発行している三雲社の協力のもと、143名のクローン病患者さんを対象に調査を行いました。調査によりクローン病患者さんのニーズに即した新しい治療選択肢の必要性があることがわかりました。調査に参加した現在活動期の状態にある患者さんの3分の2（72.5%）以上が現在の治療計画に満足していないと答え、寛解状態の患者さんの61.9%が将来において治療の効果がなくなることを懸念しています。さらに、クローン病患者さんの65%が、長期にわたって治療の効果が継続するという安心感が得られること最も重要であると回答しました5。
今回の患者調査の監修をしていただいた東邦大学医療センター 佐倉病院 消化器内科 教授 鈴木 康夫 先生は、「クローン病専門医は、難治性の症状のある患者さんをどう管理していくかという課題に日常的に直面しています。この新しく認可された生物学的製剤を治療の選択肢として患者さんに提案できることを嬉しく思っています」と述べています。
そのほかにも、若年層の患者さんが最も重い負担を背負っていることがわかりました。診断年齢が20歳未満のクローン病患者さんの80%以上、20歳以上の患者さんの半数以上（52.2％）がクローン病の症状により気まずい思いをしていると回答しました5。また、診断年齢が20歳以上の患者さんの外食（51.3%）、旅行（37.5%）スポーツに参加すること（17.5%）、就学・就業（17.5%）、家族や友人を気軽に訪問すること（11.3％）など、やりたくてもできない事柄が多く、社会的孤立が日常生活の一部となっていることが調査結果からわかりました5。
ヤンセン代表取締役社長であるクリス・フウリガンは加えて、「ヤンセンは自己免疫疾患患者さんのための治療選択肢を広げることに尽力しており、およそ20年前にこの領域で最初の生物学的製剤を開発しました。我々は、炎症性腸疾患に影響を受けている人々のニーズに合う、革新的な治療薬を提供する継続的な取り組みの一環として、ステラーラ(R)を日本のクローン病の患者さんにお届けできることを嬉しく思っています」と述べました。
「ステラーラ(R)」製品情報
「ステラーラ(R)点滴静注130mg」の製品概要
製品名 ：ステラーラ(R)点滴静注130mg
一般名 ：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
剤型 ：点滴静注製剤
効能・効果 ：中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
用法・用量 ：通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として、導入療法の初回に、以下に示す用量を単回点滴静注する。
患者体重・投与量：
55kg以下・260mg
55kgを超える85kg以下・390mg
85kgを超える・520mg
製造販売承認日：2017年3月30日
薬価基準収載日：2017年5月24日
発売日：2017年5月24日
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
薬価：ステラーラ(R)点滴静注130mg ：130mg26mL1瓶 189,612 円
包装：ステラーラ(R)点滴静注130mg ：130mg×1バイアル
ステラーラ(R)について
ステラーラ(R)は、日本では2011年に尋常性乾癬及び関節症性乾癬の治療薬として国内承認を取得し、中等症から重症のクローン病に対する適応について、2016年3月に製造販売承認申請を行いました。海外では、米国と欧州で中等症から重症のクローン病の適応について承認されています。ステラーラ(R)は、現在、尋常性乾癬及び関節症性乾癬の治療薬として80ヶ国以上で承認されています。
クローン病について
クローン病は、炎症性腸疾患の一つで、日本では約40,000人以上の患者1がいるとされています。クローン病の原因は不明ですが、遺伝的素因や食事、他の環境因子が誘引と考えられる免疫系の 異常と関係があります。クローン病の症状は様々ですが、しばしば腹痛や腹部圧痛、頻回な下痢、直腸出血、体重減少及び発熱が生じます。
World Digestive Health Dayについて
毎年5月29日に開催されるWorld Digestive Health Day（WDHD）は、世界消化器病学会（WGO）がWGO基金と共同で主導する世界的なキャンペーンです。2017年のWDHD キャンペーンタイトルは"Inflammatory Bowel Disease (IBD): Navigating Evolving Therapies in an Evolving Disease"です。
詳細情報： http://www.worldgastroenterology.org/wgo-foundation/wdhd
調査について
ヤンセンファーマ株式会社は、三雲社と提携して、クローン病及びその治療が、この疾患とともに生きる人々の生活へ及ぼす影響に関して調査を行いました。この調査は日本で2017年1月に実施され、10代から30代のクローン病患者さん143名が参加しました。三雲社は日本においてクローン病罹患者のみで設立され、2,000 人の会員に向けた「CCJAPAN」というIBDに関する情報誌を隔月で発行しています。
REFERENCE
1．Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285.
2．Japan Intractable Disease Information Center: http://www.nanbyou.or.jp/entry/81. Last accessed 17 March 2017.
3．Crohn’s & Colitis Foundation of America. What is Crohn’s Disease? Available at: http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease. Last accessed 13 March 2017
4．Crohn’s and Colitis Foundation of America. Crohn’s Treatment Options. Available at: http://www.ccfa.org/iwhat-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease/crohns-treatment-options.html. Last accessed 13 March 2017.
5．Janssen 2017. Data on file.
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更及び国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向及び政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性及びその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号及び米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象及び事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
ステラーラ(R)は、炎症反応及び免疫に深くかかわるインターロイキン（IL）-12及びIL-23を標的としており、既存の抗TNFα製剤とは異なる作用機序を有しています。導入療法では、「ステラーラ(R)点滴静注130mg（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））」を体重換算に基づく用量で1回の静脈内投与を行い、維持療法では、「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））」90mgを通常12週間ごとに、効果減弱時には8週間ごとに皮下注射を行います。現在進行中の長期投与試験では、クローン病の症状を速やかに改善させ、最長2年まで継続して症状をコントロールできることを示しました1。
クローン病は炎症性腸疾患の一種で、日本では約40,000人が発症2しており、15歳から35歳の間3で診断されることが多い疾患です。直腸からの出血、頻繁な下痢、腹痛及び腹部圧痛、体重の減少及び発熱などの慢性的な衰弱性の症状を伴います3。 現時点でクローン病を完治させる方法はなく、クローン病患者さんの4分の3が手術を必要とするため、治療薬の選択肢が広がることを望まれていました4。
ヤンセンは、炎症性腸疾患（IBD）の総合情報誌を発行している三雲社の協力のもと、143名のクローン病患者さんを対象に調査を行いました。調査によりクローン病患者さんのニーズに即した新しい治療選択肢の必要性があることがわかりました。調査に参加した現在活動期の状態にある患者さんの3分の2（72.5%）以上が現在の治療計画に満足していないと答え、寛解状態の患者さんの61.9%が将来において治療の効果がなくなることを懸念しています。さらに、クローン病患者さんの65%が、長期にわたって治療の効果が継続するという安心感が得られること最も重要であると回答しました5。
今回の患者調査の監修をしていただいた東邦大学医療センター 佐倉病院 消化器内科 教授 鈴木 康夫 先生は、「クローン病専門医は、難治性の症状のある患者さんをどう管理していくかという課題に日常的に直面しています。この新しく認可された生物学的製剤を治療の選択肢として患者さんに提案できることを嬉しく思っています」と述べています。
そのほかにも、若年層の患者さんが最も重い負担を背負っていることがわかりました。診断年齢が20歳未満のクローン病患者さんの80%以上、20歳以上の患者さんの半数以上（52.2％）がクローン病の症状により気まずい思いをしていると回答しました5。また、診断年齢が20歳以上の患者さんの外食（51.3%）、旅行（37.5%）スポーツに参加すること（17.5%）、就学・就業（17.5%）、家族や友人を気軽に訪問すること（11.3％）など、やりたくてもできない事柄が多く、社会的孤立が日常生活の一部となっていることが調査結果からわかりました5。
ヤンセン代表取締役社長であるクリス・フウリガンは加えて、「ヤンセンは自己免疫疾患患者さんのための治療選択肢を広げることに尽力しており、およそ20年前にこの領域で最初の生物学的製剤を開発しました。我々は、炎症性腸疾患に影響を受けている人々のニーズに合う、革新的な治療薬を提供する継続的な取り組みの一環として、ステラーラ(R)を日本のクローン病の患者さんにお届けできることを嬉しく思っています」と述べました。
「ステラーラ(R)」製品情報
「ステラーラ(R)点滴静注130mg」の製品概要
製品名 ：ステラーラ(R)点滴静注130mg
一般名 ：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
剤型 ：点滴静注製剤
効能・効果 ：中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
用法・用量 ：通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として、導入療法の初回に、以下に示す用量を単回点滴静注する。
患者体重・投与量：
55kg以下・260mg
55kgを超える85kg以下・390mg
85kgを超える・520mg
製造販売承認日：2017年3月30日
薬価基準収載日：2017年5月24日
発売日：2017年5月24日
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
薬価：ステラーラ(R)点滴静注130mg ：130mg26mL1瓶 189,612 円
包装：ステラーラ(R)点滴静注130mg ：130mg×1バイアル
ステラーラ(R)について
ステラーラ(R)は、日本では2011年に尋常性乾癬及び関節症性乾癬の治療薬として国内承認を取得し、中等症から重症のクローン病に対する適応について、2016年3月に製造販売承認申請を行いました。海外では、米国と欧州で中等症から重症のクローン病の適応について承認されています。ステラーラ(R)は、現在、尋常性乾癬及び関節症性乾癬の治療薬として80ヶ国以上で承認されています。
クローン病について
クローン病は、炎症性腸疾患の一つで、日本では約40,000人以上の患者1がいるとされています。クローン病の原因は不明ですが、遺伝的素因や食事、他の環境因子が誘引と考えられる免疫系の 異常と関係があります。クローン病の症状は様々ですが、しばしば腹痛や腹部圧痛、頻回な下痢、直腸出血、体重減少及び発熱が生じます。
World Digestive Health Dayについて
毎年5月29日に開催されるWorld Digestive Health Day（WDHD）は、世界消化器病学会（WGO）がWGO基金と共同で主導する世界的なキャンペーンです。2017年のWDHD キャンペーンタイトルは"Inflammatory Bowel Disease (IBD): Navigating Evolving Therapies in an Evolving Disease"です。
詳細情報： http://www.worldgastroenterology.org/wgo-foundation/wdhd
調査について
ヤンセンファーマ株式会社は、三雲社と提携して、クローン病及びその治療が、この疾患とともに生きる人々の生活へ及ぼす影響に関して調査を行いました。この調査は日本で2017年1月に実施され、10代から30代のクローン病患者さん143名が参加しました。三雲社は日本においてクローン病罹患者のみで設立され、2,000 人の会員に向けた「CCJAPAN」というIBDに関する情報誌を隔月で発行しています。
REFERENCE
1．Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285.
2．Japan Intractable Disease Information Center: http://www.nanbyou.or.jp/entry/81. Last accessed 17 March 2017.
3．Crohn’s & Colitis Foundation of America. What is Crohn’s Disease? Available at: http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease. Last accessed 13 March 2017
4．Crohn’s and Colitis Foundation of America. Crohn’s Treatment Options. Available at: http://www.ccfa.org/iwhat-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-disease/crohns-treatment-options.html. Last accessed 13 March 2017.
5．Janssen 2017. Data on file.
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更及び国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向及び政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性及びその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号及び米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット（www.sec.gov、www.jnj.com）でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象及び事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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