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EMAの医薬品委員会、欧州連合におけるモデルナの最新COVID-19ワクチンの承認推奨について肯定的見解を採択
[23/10/02]
提供元：PRTIMES
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この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2023年9月14日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。
各国の規制当局および公衆衛生機関からの2023年秋冬ワクチン接種用のXBB.1.5対応1価COVID-19ワクチン推奨に続く肯定的見解
臨床試験データから、モデルナの最新COVID-19ワクチンが、現在流行しているBA.2.86、EG.5、FL.1.5.1などの変異株に対して中和抗体を8.7から11倍増加させることを確認
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ 、2023 年 9 月 14日発】モデルナ（NASDAQ:MRNA）は本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、SARS-CoV-2のXBB.1.5亜系統のスパイクタンパク質をコードする最新COVID-19ワクチンであるSpikevaxの製造販売承認を推奨する肯定的な見解を採択したことを発表しました。このワクチンは、生後６カ月以上におけるSARS-CoV-2感染によるCOVID-19を予防するための免疫活性を目指しています。CHMPの肯定的見解を受けた欧州委員会は、2023年秋冬接種用にモデルナの最新COVID-19ワクチンの使用を承認する予定です。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stephane Bancel）は「欧州全域でSARS-CoV-2の感染が増えている中、モデルナの最新COVID-19ワクチンがCHMPから肯定的見解を受けたことは、大きな前進です。モデルナの最新COVID-19ワクチンは、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1などの流行している変異株に対しても強力な免疫応答を示すことで、感染を予防する重要な手段となるでしょう。モデルナは欧州各国の政府と協力し、各国のワクチン接種プログラムに最新COVID-19ワクチンを提供していきます。これにより、ワクチン全体の選択肢が広がり、さらにモデルナとしては1回分のワクチンが入ったバイアル製剤も供給することで、ワクチンの無駄を削減することができます」と述べています。
モデルナは、XBB.1.5対応の1価ワクチンについて、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2の亜系統に加えて、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1変異株に対する免疫応答を示す臨床データを発表しました。公衆衛生当局は、以前のオミクロン株と比較して、30以上の突然変異を有する高度に変異したCOVID-19のBA.2.86変異株を注意深く監視しており、一部の政府は、この変異株が過去のCOVID-19ワクチン接種または感染による保護的免疫を逃避する可能性があるため、COVID-19ワクチン接種を加速しています。
モデルナの最新 COVID-19 ワクチンに対する最も一般的な局所的な副反応は、注射部位の痛みでした。最も一般的な全身的な副反応には、頭痛、疲労、筋肉痛、寒気が含まれ、これはこれまでの Spikevax製剤と一致しています。
これまでに、モデルナは、最新COVID-19ワクチンについて、米国、カナダ、日本、台湾で承認を取得し、その他世界各国の規制当局に承認申請を提出しています。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。8年連続で、Science誌によるバイオ医薬品企業のトップエンプロイヤーとして選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JP をご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、欧州委員会によるモデルナの最新COVID-19ワクチンの2023年秋冬用としての承認の可能性、欧州委員会の承認が間もなくなされるとの期待、モデルナの最新COVID-19ワクチンが、変異を繰り返す変異株に対しても免疫応答を示すこと、2023年秋冬接種用ワクチンを提供する能力、モデルナの最新COVID-19ワクチンの安全性プロファイル、モデルナの最新COVID-19ワクチンに関する全世界への薬事申請提出が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SEC に提出した 2022 年 12 月 31 日を期末とする年度のフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
各国の規制当局および公衆衛生機関からの2023年秋冬ワクチン接種用のXBB.1.5対応1価COVID-19ワクチン推奨に続く肯定的見解
臨床試験データから、モデルナの最新COVID-19ワクチンが、現在流行しているBA.2.86、EG.5、FL.1.5.1などの変異株に対して中和抗体を8.7から11倍増加させることを確認
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ 、2023 年 9 月 14日発】モデルナ（NASDAQ:MRNA）は本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、SARS-CoV-2のXBB.1.5亜系統のスパイクタンパク質をコードする最新COVID-19ワクチンであるSpikevaxの製造販売承認を推奨する肯定的な見解を採択したことを発表しました。このワクチンは、生後６カ月以上におけるSARS-CoV-2感染によるCOVID-19を予防するための免疫活性を目指しています。CHMPの肯定的見解を受けた欧州委員会は、2023年秋冬接種用にモデルナの最新COVID-19ワクチンの使用を承認する予定です。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stephane Bancel）は「欧州全域でSARS-CoV-2の感染が増えている中、モデルナの最新COVID-19ワクチンがCHMPから肯定的見解を受けたことは、大きな前進です。モデルナの最新COVID-19ワクチンは、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1などの流行している変異株に対しても強力な免疫応答を示すことで、感染を予防する重要な手段となるでしょう。モデルナは欧州各国の政府と協力し、各国のワクチン接種プログラムに最新COVID-19ワクチンを提供していきます。これにより、ワクチン全体の選択肢が広がり、さらにモデルナとしては1回分のワクチンが入ったバイアル製剤も供給することで、ワクチンの無駄を削減することができます」と述べています。
モデルナは、XBB.1.5対応の1価ワクチンについて、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2の亜系統に加えて、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1変異株に対する免疫応答を示す臨床データを発表しました。公衆衛生当局は、以前のオミクロン株と比較して、30以上の突然変異を有する高度に変異したCOVID-19のBA.2.86変異株を注意深く監視しており、一部の政府は、この変異株が過去のCOVID-19ワクチン接種または感染による保護的免疫を逃避する可能性があるため、COVID-19ワクチン接種を加速しています。
モデルナの最新 COVID-19 ワクチンに対する最も一般的な局所的な副反応は、注射部位の痛みでした。最も一般的な全身的な副反応には、頭痛、疲労、筋肉痛、寒気が含まれ、これはこれまでの Spikevax製剤と一致しています。
これまでに、モデルナは、最新COVID-19ワクチンについて、米国、カナダ、日本、台湾で承認を取得し、その他世界各国の規制当局に承認申請を提出しています。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。8年連続で、Science誌によるバイオ医薬品企業のトップエンプロイヤーとして選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JP をご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、欧州委員会によるモデルナの最新COVID-19ワクチンの2023年秋冬用としての承認の可能性、欧州委員会の承認が間もなくなされるとの期待、モデルナの最新COVID-19ワクチンが、変異を繰り返す変異株に対しても免疫応答を示すこと、2023年秋冬接種用ワクチンを提供する能力、モデルナの最新COVID-19ワクチンの安全性プロファイル、モデルナの最新COVID-19ワクチンに関する全世界への薬事申請提出が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SEC に提出した 2022 年 12 月 31 日を期末とする年度のフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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