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前立腺癌治療剤『アーリーダ(R)錠60mg』（一般名：アパルタミド）の日本における製造販売承認を取得
[19/03/26]
提供元：PRTIMES
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ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、前立腺癌治療剤『アーリーダ(R)錠60mg』（一般名：アパルタミド）について「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌」を効能・効果とする製造販売承認を取得しました。
第III相臨床試験であるSPARTAN試験は、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にアーリーダ(R)とアンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法による有効性と忍容性を評価することを目的に実施され、試験結果は2018年2月にThe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。アーリーダ(R)群はプラセボ群と比較して、転移または死亡のリスクが70%減少（HR = 0.297、95%CI：0.244〜0.362、p<0.0001)し、無転移生存期間（MFS）の中央値は、アーリーダ(R)群が40.51ヵ月であったのに対して、プラセボ群では15.70ヵ月でした。*1,2
ヤンセンの代表取締役社長のクリス・フウリガンは「患者さんに対して新たな治療選択肢を提供できることを非常に喜ばしく思っています。薬剤をより早期の病期で使えるようにすることは重要です。アーリーダ(R)の承認は前立腺がん治療において重要な意味を持つ出来事であり、新たなステップチェンジをもたらす可能性があります。アンメットニーズに対処するヤンセンのコミットメントを明確に示すものでもあります」と述べています。
ヤンセンではアーリーダ(R)の承認を機に、本年1月に締結したコ・プロモーション契約に基づき日本新薬株式会社とともに前立腺がんの治療に携わる医療従事者の方々および患者様へ適切な情報提供並びに情報収集を実施してまいります。
SPARTAN試験について *1,2
SPARTAN試験には、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん患者が参加し、これらの患者は2：1の割合でアンドロゲン除去療法（ADT）とアーリーダ(R)を投与する群（アーリーダ(R)群）、ADTとプラセボを投与する群（プラセボ群）に無作為に割り付けられました。アーリーダ(R)群はプラセボ群と比較して、転移または死亡のリスクが70%減少（HR = 0.297、95%CI：0.244〜0.362、p<0.0001)しました。MFSの中央値は、アーリーダ(R)群は40.51ヵ月であったのに対して、プラセボ群では15.7ヵ月でした。
アーリーダ(R)について
アーリーダ(R)は、新規の経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であり、前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断します。アンドロゲンがアンドロゲン受容体（AR:androgen receptor）に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、という3つの方法でがん細胞の増殖を阻害します。なお、アパルタミドは米国では2018年2月、欧州では2019年1月に遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌で承認されています。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
参考文献
1.Smith MR, et al.: N Engl J Med., 2018；378：1408-1418, 2018 (承認時評価資料)
2.アパルタミドの遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者に対する臨床成績（ARN-509-003試験、承認時評価資料）
第III相臨床試験であるSPARTAN試験は、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にアーリーダ(R)とアンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法による有効性と忍容性を評価することを目的に実施され、試験結果は2018年2月にThe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。アーリーダ(R)群はプラセボ群と比較して、転移または死亡のリスクが70%減少（HR = 0.297、95%CI：0.244〜0.362、p<0.0001)し、無転移生存期間（MFS）の中央値は、アーリーダ(R)群が40.51ヵ月であったのに対して、プラセボ群では15.70ヵ月でした。*1,2
ヤンセンの代表取締役社長のクリス・フウリガンは「患者さんに対して新たな治療選択肢を提供できることを非常に喜ばしく思っています。薬剤をより早期の病期で使えるようにすることは重要です。アーリーダ(R)の承認は前立腺がん治療において重要な意味を持つ出来事であり、新たなステップチェンジをもたらす可能性があります。アンメットニーズに対処するヤンセンのコミットメントを明確に示すものでもあります」と述べています。
ヤンセンではアーリーダ(R)の承認を機に、本年1月に締結したコ・プロモーション契約に基づき日本新薬株式会社とともに前立腺がんの治療に携わる医療従事者の方々および患者様へ適切な情報提供並びに情報収集を実施してまいります。
SPARTAN試験について *1,2
SPARTAN試験には、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がん患者が参加し、これらの患者は2：1の割合でアンドロゲン除去療法（ADT）とアーリーダ(R)を投与する群（アーリーダ(R)群）、ADTとプラセボを投与する群（プラセボ群）に無作為に割り付けられました。アーリーダ(R)群はプラセボ群と比較して、転移または死亡のリスクが70%減少（HR = 0.297、95%CI：0.244〜0.362、p<0.0001)しました。MFSの中央値は、アーリーダ(R)群は40.51ヵ月であったのに対して、プラセボ群では15.7ヵ月でした。
アーリーダ(R)について
アーリーダ(R)は、新規の経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であり、前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断します。アンドロゲンがアンドロゲン受容体（AR:androgen receptor）に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、という3つの方法でがん細胞の増殖を阻害します。なお、アパルタミドは米国では2018年2月、欧州では2019年1月に遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌で承認されています。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
参考文献
1.Smith MR, et al.: N Engl J Med., 2018；378：1408-1418, 2018 (承認時評価資料)
2.アパルタミドの遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者に対する臨床成績（ARN-509-003試験、承認時評価資料）
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