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　BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 竹尾 直章、以下BSIジャパン）は株式会社シャルマン（福井県鯖江市 代表取締役社長 宮地 正雄）へISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）の認証を実施しました。 (認証登録日：2014年4月4日)
　
　株式会社シャルマンは、メガネフレーム、サングラスの商品企画・ デザイン・製造及び販売を展開しており、世界主要23カ国に直販、またその他代理店を通じて計90カ国以上に販売している企業です。2年前に医療機器事業への参入をしたことで、医療機器の開発・製造・販売においてより厳密な品質マネジメントシステム（QMS）の構築が必要となったこと、また海外販売を展開する上で必須要件であることから、ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）を構築し、このたびBSIジャパンから認証を取得しました。

＜株式会社シャルマン 代表取締役社長 宮地 正雄 様からのコメント＞
◆ISO13485認証取得の目的
弊社は眼鏡フレームの企画・製造・販売を世界約100カ国に対して行っている会社ですが、2年前に、それまで培ってきた特にチタン精密加工の技術を活かし、医療機器事業への参入をいたしました。医療機器の開発・製造・販売においては、言うまでもなく人の生命に関わるものですから、より厳密なQMSの構築が必要であり、さらに海外販売を展開する上では必須の要件でもありました。

◆ISO13485取得にBSIを選んだ理由
色々な審査機関の対応を経験していらっしゃったコンサルの先生から、弊社のためになるだろうという勧めがあったことと、実は自社認証取得以前に、弊社がOEM生産を依頼された認証品目に関し、納入先のお客様からの依頼審査でBSI様がお出でになられたのですが、その際の審査員の方の対応が非常に好印象であったことで間違いないと思いました。

◆ISO13485の構築・認証で良かった点
QMS構築に当たってはそれなりに仕組みづくりを行ってきたつもりでしたが、やはり審査の段階では漏れ・弱点を指摘していただき、直ちに是正・予防処置を行うことで、より安心できる品質マネジメントシステムになって来たと思います。また今年から海外販売を本格的に開始する予定をしていますが、お客様からはすでに待っていたとのお言葉をいただいています。

◆ISO13485　今後の活動について
今後、海外販売を本格化したい弊社にとって、ISO13485取得は必須の要件でした。また登録範囲は現在、眼科・脳神経外科・血管外科の分野ですが、今後さらに診療分野を増やしていく予定をしています。またさらに上位クラスの医療機器開発への取り組みを計画していますが、それらの製品の開発・製造・販売を行っていく中で、しっかりとISO13485の仕組みを回していくとともに、継続的改善に力を入れていきたいと思います。


BSIジャパンでは、医療機器認証に関連する下記のセミナーを開催、申し込み受付中です。

●スペシャルセミナー『欧州医療機器法規制 最新情報』
◆セミナー内容
・欧州医療機器法規制 MDR 最新情報 [英語・逐次通訳付き]
・欧州医療機器指令におけるUnannounced Audits（非通知審査） [日本語]
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）の概要 [日本語]
※英語の講演は、配布資料も英語となります。

◆講師
Suzannne Halliday（スザンヌ・ハリデイ）
Head of Training - BSI Medical Devices （BSI（英国規格協会）医療機器認証部門）
Waterloo大学（カナダ）にて学士号・修士号、Oxford大学（英国）にて博士号を取得。

◆日　時： 第一日程　2014年6月4日（水）
　　　　　 第二日程　2014年6月5日（木）
時　間：　 13：00〜17：30 (受付開始12：30)
会　場：　 スタジアムプレイス青山 10階 会議室　（最寄駅：東京メトロ銀座線 外苑前）
参加費用： 5,000円（税込）

※当日受付にてお支払いください。領収書を発行させていただきます。

【詳細・お申込】
http://www.bsigroup.com/ja-JP/our-services/seminar-events/events/2014/MD-seminar-MDR-update/
※会場・時間が変更になる場合がございます。


株式会社シャルマン
メガネフレーム、サングラスの商品企画・ デザイン・製造及び販売を展開しており、世界主要23カ国に直販、またその他代理店を通じて計90カ国以上に販売している。近年は医療機器事業にも参入。詳細は下記URLをご覧ください。
URL: http://www.charmant.co.jp/

BSI（英国規格協会）とBSIグループジャパン株式会社について
BSI（British Standards Institution：英国規格協会）は、1901年の設立以来、世界初の国家規格協会として、そして、ISOの設立メンバーとして活動する、規格策定のプロフェッショナルである。現在、150カ国で64,000組織以上のお客様の活動に貢献している。BSIが開発した多くのBS規格（英国国家規格）は、ISO9001（品質マネジメントシステム）、ISO14001（環境マネジメントシステム）、ISO27001（情報セキュリティマネジメントシステム）などのISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を誇る。
BSIグループジャパンは、1999年に設立されたBSIの日本法人である。マネジメントシステム・医療機器の認証サービスとトレーニングコースの提供をメインとし、規格開発のサポートを含め規格に関する幅広いサービスを提供している。マネジメントシステムの認証サービスに関しては、国内に60社以上ある審査機関の中で、最も多くの規格の認証サービスの提供している審査機関の一つであり、数多くの規格の認証件数において国内No.1の実績を誇る、業界をリードする審査機関である。
URL：http://www.bsigroup.jp/

■お問い合わせ先
BSIグループジャパン株式会社（英国規格協会）　マーケティング本部
東京都港区北青山2-12-28　青山ビル5階
TEL: 03-6890-1174
FAX: 03-6890-1181
Email：Japan.Marketing@bsigroup.com