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TIS、製薬業界向けソリューション『Medical Drive』に「CSV on Azure支援サービス」のメニューを追加
[18/04/16]
提供元：PRTIMES
提供元：PRTIMES
CSV適用業務におけるクラウド活用を支援
ＴＩＳインテックグループのTIS株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：桑野 徹、以下 TIS）は、クラウドプラットフォーム 「Microsoft Azure」（以下、「Azure」）環境で医薬品・医薬部外品製造販売業における「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）※1」を適用するための支援サービス「CSV on Azure支援サービス」を、製薬業界向けソリューション『Medical Drive(メディカルドライブ)』に新メニューとして追加したことを発表します。
「CSV on Azure支援サービス」は、TISのCSVに関するノウハウを活用することにより、CSV対応が必要なインフラ環境を「Azure」上に設計、構築、移行から運用に至るまでのCSV適用を支援するサービスです。
本サービスを活用することで、医薬品・医薬部外品製造販売業者はインフラ環境の導入において、CSV適用時の負荷を軽減することが可能となります。
TISでは、「CSV on Azure支援サービス」を『Medical Drive』の業界横断型ソリューションである「Medical Drive Platform」の１つとし、医薬品の研究・開発におけるデータマネジメントや統計解析業務を支援する「Medical Drive for R&D」、MR（医薬情報担当者）のプロモーション業務とPDCA管理業務を支援する「Medical Drive for S&M」との連携により、業務領域からITプラットフォーム領域までのワンストップサービスを提供します。
※1 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
以下にある「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証を指す。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
厚労省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項を定め、GQP 省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたもの。（本ガイドライン 1 総則 1.1 目的より抜粋）
■背景
昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業では大量データの分析・加工、業務の自動化、AI 機能の活用などのビジネスニーズ、GDPR※2 やPIC/S※3 などの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への適応が求められています。そのような中、パブリッククラウドである「Azure」の導入検討が活発化しており、製薬業界ではCSV 適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供に多くの要望がよせられています。
しかし、CSV では当該業においてコンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されており、「Azure」 環境でも問題なくシステムを稼働できることを事前に整理して利用する必要がありました。
そこでTISは2017年12月よりアバナード株式会社、株式会社JSOL、株式会社NTTデータ グローバルソリューションズの4社で「Azure」が提供するIaaS（Infrastructure as a Service）向けのリファレンス作成を開始し、この度、リファレンスの公開とともに「CSV on Azure支援サービス」を提供します。
＜リファレンス提供ページ＞
http://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/medical_drive_for_platform_csv
※2 GDPR： General Data Protection Regulation：（EU一般データ保護規則）
※3 PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)
■「CSV on Azure支援サービス」の概要
「CSV on Azure支援サービス」は、TISの「Azure」リファレンス作成によって蓄積されたCSVに関するノウハウをもとに、以下の支援作業を実施し、お客様の成果物(ドキュメント・移行、運用ツール)を整備することで、CSV適用時の負荷軽減を実現します。
[画像: https://prtimes.jp/i/11650/402/resize/d11650-402-220831-0.jpg ]
１）設計・構築
CSV方針策定、開発計画書作成支援やクラウド移行作業支援の実施
２）検証
バリデーション計画書作成や適格性評価（IQ/OQ/PQ※4）作業の支援など、構築したシステムの検証を支援
３）運用
システム運用時の標準操作手順書や運用手順書の作成支援やクラウドの運用支援を実施
※4 IQ（Installation Qualification：設備据付時適格性評価）
OQ（Operation Qualification：運転時適格性評価）
PQ（Performance Qualification：性能適格性評価）
■今後の予定
TISでは、「Medical Drive Platform」の今後の新サービスとして、リアルワールドデータ環境サービス、RPA適用業務におけるCSV適用支援などを順次提供していく予定です。
■TISの医療医薬向けソリューション「Medical Drive」について
「Medical Drive」は、システムインテグレータとして培った豊富な実績と、医療業界に従事してきた業務知識をベースに提供する製薬業界向けのトータルソリューションです。「Medical Drive」の詳細は以下URLをご参照ください。
http://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/
ＴＩＳ株式会社について
ＴＩＳインテックグループのTISは、SI・受託開発に加え、データセンターやクラウドなどサービス型のITソリューションを多数用意しています。同時に、中国・ASEAN地域を中心としたグローバルサポート体制も整え、金融、製造、流通/サービス、公共、通信など様々な業界で3000社以上のビジネスパートナーとして、お客様の事業の成長に貢献しています。詳細は以下をご参照ください。http://www.tis.co.jp/
ＴＩＳインテックグループについて
ＴＩＳインテックグループはグループ会社約60社、2万人が一体となって、それぞれの強みを活かし、日本国内および海外の金融・製造・サービス・公共など多くのお客さまのビジネスを支えるＩＴサービスをご提供します。
※ Microsoft Azure、マイクロソフト アジュール、Azure は、米国その他の諸国における、Microsoft Corporation またはその関連会社の商標です。
※ 本リリースに記載されている内容は予告無く変更することがあります。
※ 本リリースに記載されている製品名、会社名は各社の商標または登録商標です。
◆本件に関するお問い合わせ先
TIS株式会社 インダストリー事業統括本部 産業事業本部 食品医療通信ビジネス事業部
食品医療通信ビジネス企画営業部 Medical Drive担当
TEL：03-5337-4321 E-mail：medical_drive_info@ml.tis.co.jp
ＴＩＳインテックグループのTIS株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：桑野 徹、以下 TIS）は、クラウドプラットフォーム 「Microsoft Azure」（以下、「Azure」）環境で医薬品・医薬部外品製造販売業における「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）※1」を適用するための支援サービス「CSV on Azure支援サービス」を、製薬業界向けソリューション『Medical Drive(メディカルドライブ)』に新メニューとして追加したことを発表します。
「CSV on Azure支援サービス」は、TISのCSVに関するノウハウを活用することにより、CSV対応が必要なインフラ環境を「Azure」上に設計、構築、移行から運用に至るまでのCSV適用を支援するサービスです。
本サービスを活用することで、医薬品・医薬部外品製造販売業者はインフラ環境の導入において、CSV適用時の負荷を軽減することが可能となります。
TISでは、「CSV on Azure支援サービス」を『Medical Drive』の業界横断型ソリューションである「Medical Drive Platform」の１つとし、医薬品の研究・開発におけるデータマネジメントや統計解析業務を支援する「Medical Drive for R&D」、MR（医薬情報担当者）のプロモーション業務とPDCA管理業務を支援する「Medical Drive for S&M」との連携により、業務領域からITプラットフォーム領域までのワンストップサービスを提供します。
※1 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
以下にある「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証を指す。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
厚労省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項を定め、GQP 省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたもの。（本ガイドライン 1 総則 1.1 目的より抜粋）
■背景
昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業では大量データの分析・加工、業務の自動化、AI 機能の活用などのビジネスニーズ、GDPR※2 やPIC/S※3 などの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への適応が求められています。そのような中、パブリッククラウドである「Azure」の導入検討が活発化しており、製薬業界ではCSV 適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供に多くの要望がよせられています。
しかし、CSV では当該業においてコンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されており、「Azure」 環境でも問題なくシステムを稼働できることを事前に整理して利用する必要がありました。
そこでTISは2017年12月よりアバナード株式会社、株式会社JSOL、株式会社NTTデータ グローバルソリューションズの4社で「Azure」が提供するIaaS（Infrastructure as a Service）向けのリファレンス作成を開始し、この度、リファレンスの公開とともに「CSV on Azure支援サービス」を提供します。
＜リファレンス提供ページ＞
http://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/medical_drive_for_platform_csv
※2 GDPR： General Data Protection Regulation：（EU一般データ保護規則）
※3 PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)
■「CSV on Azure支援サービス」の概要
「CSV on Azure支援サービス」は、TISの「Azure」リファレンス作成によって蓄積されたCSVに関するノウハウをもとに、以下の支援作業を実施し、お客様の成果物(ドキュメント・移行、運用ツール)を整備することで、CSV適用時の負荷軽減を実現します。
[画像: https://prtimes.jp/i/11650/402/resize/d11650-402-220831-0.jpg ]
１）設計・構築
CSV方針策定、開発計画書作成支援やクラウド移行作業支援の実施
２）検証
バリデーション計画書作成や適格性評価（IQ/OQ/PQ※4）作業の支援など、構築したシステムの検証を支援
３）運用
システム運用時の標準操作手順書や運用手順書の作成支援やクラウドの運用支援を実施
※4 IQ（Installation Qualification：設備据付時適格性評価）
OQ（Operation Qualification：運転時適格性評価）
PQ（Performance Qualification：性能適格性評価）
■今後の予定
TISでは、「Medical Drive Platform」の今後の新サービスとして、リアルワールドデータ環境サービス、RPA適用業務におけるCSV適用支援などを順次提供していく予定です。
■TISの医療医薬向けソリューション「Medical Drive」について
「Medical Drive」は、システムインテグレータとして培った豊富な実績と、医療業界に従事してきた業務知識をベースに提供する製薬業界向けのトータルソリューションです。「Medical Drive」の詳細は以下URLをご参照ください。
http://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/
ＴＩＳ株式会社について
ＴＩＳインテックグループのTISは、SI・受託開発に加え、データセンターやクラウドなどサービス型のITソリューションを多数用意しています。同時に、中国・ASEAN地域を中心としたグローバルサポート体制も整え、金融、製造、流通/サービス、公共、通信など様々な業界で3000社以上のビジネスパートナーとして、お客様の事業の成長に貢献しています。詳細は以下をご参照ください。http://www.tis.co.jp/
ＴＩＳインテックグループについて
ＴＩＳインテックグループはグループ会社約60社、2万人が一体となって、それぞれの強みを活かし、日本国内および海外の金融・製造・サービス・公共など多くのお客さまのビジネスを支えるＩＴサービスをご提供します。
※ Microsoft Azure、マイクロソフト アジュール、Azure は、米国その他の諸国における、Microsoft Corporation またはその関連会社の商標です。
※ 本リリースに記載されている内容は予告無く変更することがあります。
※ 本リリースに記載されている製品名、会社名は各社の商標または登録商標です。
◆本件に関するお問い合わせ先
TIS株式会社 インダストリー事業統括本部 産業事業本部 食品医療通信ビジネス事業部
食品医療通信ビジネス企画営業部 Medical Drive担当
TEL：03-5337-4321 E-mail：medical_drive_info@ml.tis.co.jp
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