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4月21日(月) AndTech WEBオンライン「プレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向 〜PFSの構成部品（バレル、プランジャーストッパー）・欧米医療機器規制〜」Zoomセミナー講座を開講予定
[25/03/29]
提供元：PRTIMES
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英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏 にご講演をいただきます。
[画像1: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/80053/1104/80053-1104-98e9166c73f7ceb88a01ba7b22ba9bf4-1920x1005.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
株式会社AndTech（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：陶山 正夫、以下 AndTech）は、R&D開発支援向けZoom講座の一環として、昨今高まりを見せるプレフィルドシリンジ製剤での課題解決ニーズに応えるべく、第一人者の講師からなる「プレフィルドシリンジ 」講座を開講いたします。
PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ、注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、についてや、剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴などを解説！
本講座は、2025年04月21日開講を予定いたします。
詳細：https://andtech.co.jp/seminars/1effffc5-ed1e-6c72-8a7e-064fb9a95405
Live配信・WEBセミナー講習会 概要
──────────────────
テーマ：プレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向
〜PFSの構成部品（バレル、プランジャーストッパー）・欧米医療機器規制・PIC/S-GMP Annex-1などの解説〜
開催日時：2025年04月21日(月) 13:30-16:30
参 加 費：45,100円（税込） ※ 電子にて資料配布予定
U R L ：https://andtech.co.jp/seminars/1effffc5-ed1e-6c72-8a7e-064fb9a95405
WEB配信形式：Zoom（お申し込み後、URLを送付）
セミナー講習会内容構成
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ープログラム・講師ー
英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏
本セミナーで学べる知識や解決できる技術課題
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習得できる一部として、PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、 剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴、コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）、PFSをより進化させた形態について解説する。
本セミナーの受講形式
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WEB会議ツール「Zoom」を使ったライブLive配信セミナーとなります。
詳細は、お申し込み後お伝えいたします。
株式会社AndTechについて
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[画像2: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/80053/1104/80053-1104-a1c20d19270ae805c8c794b08a376c9c-1920x1005.jpg?width=536&quality=85%2C75&format=jpeg&auto=webp&fit=bounds&bg-color=fff ]
化学、素材、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品包装、建材など、
幅広い分野のR&Dを担うクライアントのために情報を提供する研究開発支援サービスを提供しております。
弊社は一流の講師陣をそろえ、「技術講習会・セミナー」に始まり「講師派遣」「出版」「コンサルタント派遣」
「市場動向調査」「ビジネスマッチング」「事業開発コンサル」といった様々なサービスを提供しております。
クライアントの声に耳を傾け、希望する新規事業領域・市場に進出するために効果的な支援を提供しております。
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株式会社AndTech 技術講習会一覧
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一流の講師のＷＥＢ講座セミナーを毎月多数開催しております。
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株式会社AndTech 書籍一覧
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選りすぐりのテーマから、ニーズの高いものを選び、書籍を発行しております。
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株式会社AndTech コンサルティングサービス
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経験実績豊富な専門性の高い技術コンサルタントを派遣します。
https://andtech.co.jp/business-consulting
本件に関するお問い合わせ
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株式会社AndTech 広報PR担当 青木
メールアドレス：pr●andtech.co.jp（●を@に変更しご連絡ください）
下記プログラム全項目（詳細が気になる方は是非ご覧ください）
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【講演主旨】
プログラム中に各項目についての趣旨を記載しております。
【プログラム】
概要
1． プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）をめぐる市場状況
最近のPFS製剤の蒸気状況について簡単に紹介する。
2．PFSの設計
注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分けについて概説する。
2-1 剤形分類
PFSを構成する部品とその特性
シリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴を解説する。
コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）
PFSをより進化させた形態について解説する。
2-2 ヒューマンファクターエンジニアリング
医薬品と異なる部分として使い勝手の評価として要求される内容について解説する。
3．プレフィルドシリンジを取り巻く課題
3-1 薬物と容器のマッチング
製剤処方と容器材質との相互関係および容器形状と医療環境で使用される医療機器とのマッチングについて解説する。
3-2 溶出物＆抽出物
現在ICHで審議されているQ3E（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）の進捗状況について解説すると共にPFSの素材で検討された事例を紹介する。
3-3 蛋白凝集と評価法
蛋白製剤で課題となっている蛋白凝集の評価法について紹介する。
3-4 規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1
無菌充填工程の厳格化、容器試験の厳格化について解説する
・欧州医療機器規制(MDR)
シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事について解説する。
・米国医療機器規制（QMSR）
2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求が増加することについて解説する。
4. 容器完全性について
PFSで使用される容器完全性試験について紹介する。
5．コンビネーション製品の品質システム
品質システムを医薬品に取り込み場合のシステム文書について紹介する。
6．その他
【質疑応答】
＊ 本ニュースリリースに記載された商品・サービス名は各社の商標または登録商標です。
＊ 本ニュースリリースに記載された内容は発表日現在のものです。その後予告なしに変更されることがあります。
以 上
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株式会社AndTech（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：陶山 正夫、以下 AndTech）は、R&D開発支援向けZoom講座の一環として、昨今高まりを見せるプレフィルドシリンジ製剤での課題解決ニーズに応えるべく、第一人者の講師からなる「プレフィルドシリンジ 」講座を開講いたします。
PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ、注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、についてや、剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴などを解説！
本講座は、2025年04月21日開講を予定いたします。
詳細：https://andtech.co.jp/seminars/1effffc5-ed1e-6c72-8a7e-064fb9a95405
Live配信・WEBセミナー講習会 概要
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テーマ：プレフィルドシリンジ製剤の開発と規制動向
〜PFSの構成部品（バレル、プランジャーストッパー）・欧米医療機器規制・PIC/S-GMP Annex-1などの解説〜
開催日時：2025年04月21日(月) 13:30-16:30
参 加 費：45,100円（税込） ※ 電子にて資料配布予定
U R L ：https://andtech.co.jp/seminars/1effffc5-ed1e-6c72-8a7e-064fb9a95405
WEB配信形式：Zoom（お申し込み後、URLを送付）
セミナー講習会内容構成
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ープログラム・講師ー
英二製剤研究所 代表(元テルモ） 渡邊 英二 氏
本セミナーで学べる知識や解決できる技術課題
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習得できる一部として、PFS（プレフィルドシリンジ）の設計として、注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分け、 剤形分類として、PFSを構成する部品とその特性、特にシリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴、コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）、PFSをより進化させた形態について解説する。
本セミナーの受講形式
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WEB会議ツール「Zoom」を使ったライブLive配信セミナーとなります。
詳細は、お申し込み後お伝えいたします。
株式会社AndTechについて
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弊社は一流の講師陣をそろえ、「技術講習会・セミナー」に始まり「講師派遣」「出版」「コンサルタント派遣」
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【講演主旨】
プログラム中に各項目についての趣旨を記載しております。
【プログラム】
概要
1． プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）をめぐる市場状況
最近のPFS製剤の蒸気状況について簡単に紹介する。
2．PFSの設計
注射剤市場のニーズ：注射剤におけるバイアル、アンプルおよびPFSの剤形別の棲み分けについて概説する。
2-1 剤形分類
PFSを構成する部品とその特性
シリンジ部分のバレル、プランジャーストッパーなどの部品の特徴を解説する。
コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）
PFSをより進化させた形態について解説する。
2-2 ヒューマンファクターエンジニアリング
医薬品と異なる部分として使い勝手の評価として要求される内容について解説する。
3．プレフィルドシリンジを取り巻く課題
3-1 薬物と容器のマッチング
製剤処方と容器材質との相互関係および容器形状と医療環境で使用される医療機器とのマッチングについて解説する。
3-2 溶出物＆抽出物
現在ICHで審議されているQ3E（医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン）の進捗状況について解説すると共にPFSの素材で検討された事例を紹介する。
3-3 蛋白凝集と評価法
蛋白製剤で課題となっている蛋白凝集の評価法について紹介する。
3-4 規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1
無菌充填工程の厳格化、容器試験の厳格化について解説する
・欧州医療機器規制(MDR)
シリンジ部分の第三者認証機関での確認後の医薬品申請が必要となった事について解説する。
・米国医療機器規制（QMSR）
2026年より、コンビネーション製品の品質システム要求が増加することについて解説する。
4. 容器完全性について
PFSで使用される容器完全性試験について紹介する。
5．コンビネーション製品の品質システム
品質システムを医薬品に取り込み場合のシステム文書について紹介する。
6．その他
【質疑応答】
＊ 本ニュースリリースに記載された商品・サービス名は各社の商標または登録商標です。
＊ 本ニュースリリースに記載された内容は発表日現在のものです。その後予告なしに変更されることがあります。
以 上
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