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概要

近年、患者の遺伝子情報などに基づいて治療を行う個別化医療の重要性が高まっている。特定の遺伝子をもつ患者集団にターゲットを絞った医薬品の開発は、製薬企業にとって開発効率や生産性の向上、市場での一定のシェア獲得が容易になるなど、多くのメリットが見込める。また、治療効果の最大化と副作用の最小化、さらに費用対効果面での有用性が期待できることから、国家的にも普及が後押しされている。

米国では2011年7月に、コンパニオン診断薬（CDx）に関するガイドライン（GL）のドラフトが策定され、CDxを伴う医薬品の開発を計画する際は、製薬企業がCDxの承認の必要性に対処するのが望ましいこと、FDAが承認したCDxの使用を医薬品の添付文書に明記すること、などが記載されている。また、同年8月には、GL策定後の個別化医療製品第1号として「Zelboraf」、第2号として「Xalkori」が、それぞれCDxと同時にスピード承認され、本格的な個別化医療時代の到来を告げる象徴的な出来事となっている。日本においても、2014年度までにCDxの薬事承認プロセスの基準を策定する方針が示されており、2012年3月には2品目の新薬「ポテリジオ」および「ザーコリ」が、CDxとほぼ同時に承認されている。

このような状況の中、外資系企業では個別化医療路線が鮮明化。内資系企業もこれを追い、個別化医療への注力を強めつつある。

当資料は、先行参入企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。
市場調査レポート
「2012年製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場」
-外資は個別化医療路線が鮮明化、内資も続々参入を表明-
http://www.tpc-osaka.com/detail.php?prod_code=mr310120066


資料体裁：Ａ４判　93頁
発刊日：2012年10月22日
頒価：87,000円（税抜）


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