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PhRMA・EFPIA 日本国内での欧米製薬企業による臨床試験の現状に関するレポートを共同発表
[14/06/09]
提供元：DreamNews
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米国研究製薬工業協会（PhRMA）と欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、このほど共同で“あなたの身近にある研究開発活動（Research in your backyaｒd）”と題し、革新的医薬品開発のために両団体の加盟製薬企業計33社が日本国内で行った臨床試験の現状について、47都道府県別、および16疾患領域別の臨床試験に関する動向を網羅したレポートを発表しました。
このレポートでは、外資系製薬企業による医薬品開発を通じた貢献として以下の2点を提示しています。
＜臨床試験数＞全国11,653施設において、682回実施
PhRMAとEFPIAの加盟企業は、2013年の１年間に、日本全国11,653（*1）の施設において臨床試験を682回（*1）実施しました。その疾病領域についても、がんやアレルギー、循環器系、消化器系疾患、そして希少疾患など16以上の疾患におよび、ほぼ全ての領域をカバーしています。
昨年までの過去7年間にPhRMAとEFPIAの加盟企業がこうした臨床試験を経て、開発・承認された新薬は延べ137件にのぼります。
また日本の患者さんに革新的な新薬を迅速に届けるため、日本を含めた国際共同治験も増やし「ドラッグ・ラグ（*2）」の短縮にも努めています。
（*1）データはwww.clinicaltrial.gov（2013年における臨床試験数）より抜粋。複数の臨床試験を実施している医療機関は複数回計上されている。
（*2）米国や欧州などの海外の国で承認された薬剤が、日本で承認されるまでの時間の差を指す。国際共同治験により、ドラッグ・ラグの短縮が期待される。
＜臨床試験投資額＞PhRMA・EFPIA加盟製薬企業が臨床試験に880億円を投資
2012年の統計によると、日本の製薬企業全体（外資系企業と内資系企業の合計）が投資した、医薬品産業の研究開発費1兆3060億円（*3）のうち、新しく開発された薬剤や医療器具などの安全性や有効性などを治療を通して確認する臨床試験への投資額は2470億円（*4）です。このうち、PhRMAとEFPIAの加盟企業による投資の合計額は880億円（*5）です。
（*3）データは総務省「科学技術研究調査報告（2013年12月18日付）」より抜粋。1兆3060億円には、2012年度の国内企業による医薬品関連研究開発費がすべて含まれている。
（*4）日本製薬工業協会（製薬協）「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく開示情報より。
（*5）製薬協に加盟しているPhRMA／EFPIA加盟企業19社
外資系製薬企業が、日本において知的資源を投入すべき重要な対象の一つが臨床試験です。臨床試験を実施することで、その医療施設において患者さんたちに最新の医療を提供することができます。
すなわち各地域の患者さんたちの生活の質（Quality of Life；QOL）の向上に寄与します。 また、臨床試験に拠出する資金が全国の病院、クリニックに行き渡ることで、各都道府県の地域経済を支援することに繋がります。さらに、地域の医療機関や製薬企業、臨床試験実施施設支援機関（SMO）や開発業務委託受託機関（CRO）の地域拠点にこれらの臨床試験に関わる人材を雇用する必要が生まれ、地域の雇用機会の創出が実現できます。
今回集積した臨床試験の実施実績は、医薬品業界の知的財産が日本国内で積極的に活用された証と言えます。外資系に限らず、製薬企業による投資規模を今後も継続していくには、新薬承認や薬価制度、開発コストの償還などの面で、医薬品開発を後押しするような政策が不可欠です。医薬品開発におけるイノベーションを通し、PhRMAとEFPIAの加盟企業は、“日本”を支援していきたいと考えています。
※ 本レポートは、以下のPhRMA ウェブサイトより、全国、都道府県別及び疾患別の臨床試験データが見やすいPDFファイルでダウンロードできます。また、インターアクティブなタブレット端末用のiBook 形式（iPadのみ対応）のレポートもダウンロードできます。下記URL を参照ください。
http://www.phrma-jp.org/
●米国研究製薬工業協会（PhRMA）
PhRMAは、米国で事業を行なっている主要な研究開発志向型製薬企業とバイオテクノロジー企業を代表する団体です。加盟企業は新薬の発見・開発を通じて、患者さんがより長く、より健全で活動的に暮らせるよう、先頭に立って新しい治療法を探求しています。加盟企業の新薬研究開発に対する投資額は、2000年からの累計では5,500億ドル以上に達し、2013年単独でも推定で511億ドルになりました。
●米国研究製薬工業協会（PhRMA）東京オフィス
PhRMA東京オフィスは、米国の研究開発志向型製薬企業の日本法人で構成されており、画期的新薬が開発できる環境や患者さん中心の医療制度の確立に向けて25年以上に渡って活動を続けています。加盟企業は、アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社、アッヴィ合同会社、MSD株式会社、セルジーン株式会社、日本イーライリリー株式会社、バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社、ファイザー株式会社、ブリストル・マイヤーズ株式会社、ムンディファーマ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社（五十音順）の10社です。
●欧州製薬団体連合会（EFPIA）
欧州でビジネスを展開する製薬産業を代表する団体です。1978年に設立され、欧州各国の32の製薬業界団体および欧州における医薬品の研究開発・製造に携わる４４の製薬企業で構成されています。本部はベルギー・ブリュッセルにあります。
●欧州製薬団体連合会（EFPIA） Japan
欧州に本社を置く、製薬企業を代表する団体です。革新的な医薬品・ワクチンの早期導入を通じて日本の医療と患者さんに貢献することを目指し、医療政策に関わるステークホルダーの皆さんとの議論や医薬品の研究開発環境の改善活動を行っています。加盟企業は、アクテリオン・ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社、アストラゼネカ株式会社、アボット ジャパン株式会社、ガルデルマ株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ゲルべ・ジャパン株式会社、サノフィ株式会社、シャイアー・ジャパン株式会社、ノバルティス ファーマ株式会社、ノボ ノルディクス ファーマ株式会社、バイエル薬品株式会社、バクスター株式会社、フェリング・ファーマ株式会社、ブラッコ・エーザイ株式会社、メルクセローノ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、ユーシービージャパン株式会社、ルンドベック・ジャパン株式会社、レオ ファーマ株式会社、中外製薬株式会社、日本セルヴィエ株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、CSLベーリング株式会社、GEヘルスケア・ジャパン株式会社の（五十音順）の２４社です。
● PhRMA東京オフィスホームページ http://www.phrma-jp.org
● PhRMAホームページ http://www.phrma.org
● EFPIA JAPANホームページ http://efpia.jp/index.html
● EFPIAホームページ http://www.efpia.eu/
【本件に関するお問い合わせ】
米国研究製薬工業協会（PhRMA）広報事務局
（株式会社ジャパン・カウンセラーズ内）
TEL：０３−３２９１−０１１８
FAX：０３−３２９１−０２２３
E-mail：phrma_pr@jc-inc.co.jp
担当：村田/青木/三谷/齋木
〒１０１-００６５ 東京都千代田区西神田１-３-６ ウエタケビル４F
このレポートでは、外資系製薬企業による医薬品開発を通じた貢献として以下の2点を提示しています。
＜臨床試験数＞全国11,653施設において、682回実施
PhRMAとEFPIAの加盟企業は、2013年の１年間に、日本全国11,653（*1）の施設において臨床試験を682回（*1）実施しました。その疾病領域についても、がんやアレルギー、循環器系、消化器系疾患、そして希少疾患など16以上の疾患におよび、ほぼ全ての領域をカバーしています。
昨年までの過去7年間にPhRMAとEFPIAの加盟企業がこうした臨床試験を経て、開発・承認された新薬は延べ137件にのぼります。
また日本の患者さんに革新的な新薬を迅速に届けるため、日本を含めた国際共同治験も増やし「ドラッグ・ラグ（*2）」の短縮にも努めています。
（*1）データはwww.clinicaltrial.gov（2013年における臨床試験数）より抜粋。複数の臨床試験を実施している医療機関は複数回計上されている。
（*2）米国や欧州などの海外の国で承認された薬剤が、日本で承認されるまでの時間の差を指す。国際共同治験により、ドラッグ・ラグの短縮が期待される。
＜臨床試験投資額＞PhRMA・EFPIA加盟製薬企業が臨床試験に880億円を投資
2012年の統計によると、日本の製薬企業全体（外資系企業と内資系企業の合計）が投資した、医薬品産業の研究開発費1兆3060億円（*3）のうち、新しく開発された薬剤や医療器具などの安全性や有効性などを治療を通して確認する臨床試験への投資額は2470億円（*4）です。このうち、PhRMAとEFPIAの加盟企業による投資の合計額は880億円（*5）です。
（*3）データは総務省「科学技術研究調査報告（2013年12月18日付）」より抜粋。1兆3060億円には、2012年度の国内企業による医薬品関連研究開発費がすべて含まれている。
（*4）日本製薬工業協会（製薬協）「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく開示情報より。
（*5）製薬協に加盟しているPhRMA／EFPIA加盟企業19社
外資系製薬企業が、日本において知的資源を投入すべき重要な対象の一つが臨床試験です。臨床試験を実施することで、その医療施設において患者さんたちに最新の医療を提供することができます。
すなわち各地域の患者さんたちの生活の質（Quality of Life；QOL）の向上に寄与します。 また、臨床試験に拠出する資金が全国の病院、クリニックに行き渡ることで、各都道府県の地域経済を支援することに繋がります。さらに、地域の医療機関や製薬企業、臨床試験実施施設支援機関（SMO）や開発業務委託受託機関（CRO）の地域拠点にこれらの臨床試験に関わる人材を雇用する必要が生まれ、地域の雇用機会の創出が実現できます。
今回集積した臨床試験の実施実績は、医薬品業界の知的財産が日本国内で積極的に活用された証と言えます。外資系に限らず、製薬企業による投資規模を今後も継続していくには、新薬承認や薬価制度、開発コストの償還などの面で、医薬品開発を後押しするような政策が不可欠です。医薬品開発におけるイノベーションを通し、PhRMAとEFPIAの加盟企業は、“日本”を支援していきたいと考えています。
※ 本レポートは、以下のPhRMA ウェブサイトより、全国、都道府県別及び疾患別の臨床試験データが見やすいPDFファイルでダウンロードできます。また、インターアクティブなタブレット端末用のiBook 形式（iPadのみ対応）のレポートもダウンロードできます。下記URL を参照ください。
http://www.phrma-jp.org/
●米国研究製薬工業協会（PhRMA）
PhRMAは、米国で事業を行なっている主要な研究開発志向型製薬企業とバイオテクノロジー企業を代表する団体です。加盟企業は新薬の発見・開発を通じて、患者さんがより長く、より健全で活動的に暮らせるよう、先頭に立って新しい治療法を探求しています。加盟企業の新薬研究開発に対する投資額は、2000年からの累計では5,500億ドル以上に達し、2013年単独でも推定で511億ドルになりました。
●米国研究製薬工業協会（PhRMA）東京オフィス
PhRMA東京オフィスは、米国の研究開発志向型製薬企業の日本法人で構成されており、画期的新薬が開発できる環境や患者さん中心の医療制度の確立に向けて25年以上に渡って活動を続けています。加盟企業は、アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社、アッヴィ合同会社、MSD株式会社、セルジーン株式会社、日本イーライリリー株式会社、バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社、ファイザー株式会社、ブリストル・マイヤーズ株式会社、ムンディファーマ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社（五十音順）の10社です。
●欧州製薬団体連合会（EFPIA）
欧州でビジネスを展開する製薬産業を代表する団体です。1978年に設立され、欧州各国の32の製薬業界団体および欧州における医薬品の研究開発・製造に携わる４４の製薬企業で構成されています。本部はベルギー・ブリュッセルにあります。
●欧州製薬団体連合会（EFPIA） Japan
欧州に本社を置く、製薬企業を代表する団体です。革新的な医薬品・ワクチンの早期導入を通じて日本の医療と患者さんに貢献することを目指し、医療政策に関わるステークホルダーの皆さんとの議論や医薬品の研究開発環境の改善活動を行っています。加盟企業は、アクテリオン・ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社、アストラゼネカ株式会社、アボット ジャパン株式会社、ガルデルマ株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ゲルべ・ジャパン株式会社、サノフィ株式会社、シャイアー・ジャパン株式会社、ノバルティス ファーマ株式会社、ノボ ノルディクス ファーマ株式会社、バイエル薬品株式会社、バクスター株式会社、フェリング・ファーマ株式会社、ブラッコ・エーザイ株式会社、メルクセローノ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、ユーシービージャパン株式会社、ルンドベック・ジャパン株式会社、レオ ファーマ株式会社、中外製薬株式会社、日本セルヴィエ株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、CSLベーリング株式会社、GEヘルスケア・ジャパン株式会社の（五十音順）の２４社です。
● PhRMA東京オフィスホームページ http://www.phrma-jp.org
● PhRMAホームページ http://www.phrma.org
● EFPIA JAPANホームページ http://efpia.jp/index.html
● EFPIAホームページ http://www.efpia.eu/
【本件に関するお問い合わせ】
米国研究製薬工業協会（PhRMA）広報事務局
（株式会社ジャパン・カウンセラーズ内）
TEL：０３−３２９１−０１１８
FAX：０３−３２９１−０２２３
E-mail：phrma_pr@jc-inc.co.jp
担当：村田/青木/三谷/齋木
〒１０１-００６５ 東京都千代田区西神田１-３-６ ウエタケビル４F
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