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株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井　紘幸）は、2016年6月22日（水）東京本社にて、医療機器業界への参入に関する無料セミナーを開催します。

▽「医療機器業界への参入に関する無料セミナー」についての詳細はこちら
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_160622.html

本セミナーでは、次のような方々を対象に、
医療機器の「業」およびISO 13485:2016の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入をお考えの企業様
・ISO 13485 の認証取得をお考えの企業様
＜無料セミナー概要＞
■イベント名 ：
医療機器業界への参入に関する無料セミナー

■日時：
2016年6月22日水曜日14:00〜17:00

■会場：
サン・フレア東京本社　〒160-0004　東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル 10階会議室

■参加申込方法：
下記内容をご記載の上、「お問い合わせ」ページよりお申し込みください。
・セミナー名、開催日時、参加申込者様情報

■定員：
先着5社様（1社2名様までご参加いただけます）

【プログラム】
■第一部　医療機器業界参入に必要な「業」とQMS体制（60分）
（1） 製造販売業者　　−許可要件と体制
（2） 製造業者　 　　 −登録要件と体制

■第二部　QMS 省令と ISO 13485:2016（90分）
（1） QMS省令
　　−日本におけるQMS要求事項
　　−ISO 13485との関係性
（2） ISO 9001とISO 13485:2016の違い
　　−要求事項の変更点
　　−医療機器固有の追加項目
　　（リスクマネジメント、プロセスの妥当性確認、設計管理、市場監視など）
（3） 最新版 ISO 13485:2016とグローバル法規制

【講師】
岡本　康男（サン・フレア コンサルタント）
黒川　裕己（サン・フレア コンサルタント）

お問い合わせページ： http://md.sunflare.com/seminar/seminar_160622.html

【株式会社サン・フレアについて】
名称　　　 ：株式会社サン・フレア
本社住所　 ：東京都新宿区四谷4-7　新宿ヒロセビル
設立 　　　：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金　　 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井　紘幸

【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門　担当：黒川、山口
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp