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株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井　紘幸）は、2016年11月7日（月）東京本社にて、医療機器業界への参入に関する無料セミナーを開催します。

▽「医療機器業界への参入に関する無料セミナー」についての詳細はこちら
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_161107.html

本セミナーでは、次のような方々を対象に、医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
・欧州医療機器規則（MDR）について対応を考えている企業様

＜無料セミナー概要＞
■イベント名 ：
医療機器業界への参入に関する無料セミナー

■日時：
2016年11月7日月曜日14:00〜17:30

■会場：
サン・フレア東京本社　〒160-0004　東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル アカデミー

■参加申込方法：
下記内容をご記載の上、「お問い合わせ」ページよりお申し込みください。
・セミナー名、開催日時、参加申込者様情報

■定員：
10名様程度（1社2名様までご参加いただけます）

【プログラム】
第1部：医薬品医療機器法対応の概要（日本）　90分
・医薬品医療機器法・医療機器とヘルスケア製品
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係・製造販売届出/認証・承認申請
・QMS 省令とISO 13485
・市販後安全管理

第2部：医療機器規制対応の概要（欧州）　90分
・欧州医療機器指令とガイドライン
・Players の相互関係
・MDD対応の流れ−基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人
・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項
・技術文書（テクニカルファイル）
・臨床評価
・ラベリング
・市販後監視／ビジランス
・日欧　医療機器規制の概要比較−欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分）
・欧州医療機器規則（MDR）改正法案について

お問い合わせページ： http://md.sunflare.com/seminar/seminar_161107.htmll

【株式会社サン・フレアについて】
名称　　　 ：株式会社サン・フレア
本社住所　 ：東京都新宿区四谷4-7　新宿ヒロセビル
設立 　　　：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金　　 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井　紘幸

【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門　担当：黒川、山口
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp