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Medtec、医療機器セミナーを9月22日に開催し、国内外の最新規制、異業種・新規参入入門を解説
[17/09/12]
提供元：DreamNews
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医療機器の製造・設計に関する“アジア最大級”の展示会・セミナー「Medtec Japan（メドテック ジャパン）」を主催するUBMジャパン株式会社（本社：東京都千代田区/代表取締役：クリストファー・イブ）は、9月22日（金）に東京・御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンターで医療機器のビジネスセミナーを開催します。
プログラムは、国内外の最新規制・技術動向をテーマとする医療機器メーカー向けと、医療機器業界入門と参入事例をテーマとする医療機器サプライヤー、新規参入、ベンチャー向けの2つを企画しました。
医療機器メーカー向けでは、「21世紀の治療法」、510（k）免除など進捗著しい米国の最新状況、今年5月に施行された欧州医療機器規制（MDR）の要点と移行スケジュール、日本で制度化が決まったSUD（単一使用医療機器）再製造、ICT活用の方向性について解説。1日の聴講で国内外の主要な動きをカバーできます。
特に医療機関や医療機器関連業者から大きな注目を集めているSUD再製造に関しては、新たに厚生労働省からも参加が決まり、行政、アカデミア、業界の3つの立場から講演いただき、質疑応答を行います。
医療機器サプライヤー、新規参入・ベンチャー向けでは、参入入門から部材供給のポイントを解説し、様々な参入事例を紹介。1日の聴講で参入の手がかりを得ることができるようプログラムを組みました。また、医療機器開発を目指して産学連携を計画中の大学・研究機関、産業振興・支援を検討中の地方自治体、支援機関の方々、コーディネーターの方々にとっても有益なセミナーとなります。
9月7日には神戸市の後援のもと同内容のセミナーを神戸国際会議場で開催しました。小会場ながらも熱心な参加者が集まり、聴講だけでなく活発な質疑と意見交換が行われました（下写真）。本セミナーではなるべくセッションごとに名刺交換の時間を設け、参加者のネットワーキングの機会としていただいています。
さらに、9月22日の東京開催ではセミナープログラム後に、基調講演（無料）、懇親会〔参加費5,000円（税込）〕を開催します。機器開発と医療への貢献という志を共有する方々との人脈づくりのきっかけとしていただければと考えています。
● 開催概要
Medtecセミナー
日時・会場：2017年9月22日（金）10時00分〜18時00分
御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター sola city Hall http://solacity.jp/cc/
主催：UBMジャパン株式会社
後援：日本の技術をいのちのために委員会
聴講料：22,000円（税込）
詳細・申込ウエブサイト：
http://www.medtecjapan.com/MedtecSeminar2017Autumn
● セミナープログラム（敬称略）
※ 都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。
A．医療機器メーカー向け
テーマ：国内外の最新規制・技術動向
対象：医療機器業界への参入から5年以上経過している医療機器メーカー、実務経験5年以上の方
座長：昌子久仁子（テルモ株式会社 取締役 顧問）
プログラム：
（1）10:10-10:50 米国及びアジア諸国の医療機器規制の最新情報
講師：肘井一也（DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部マネージングディレクター）
2017年4月開催のMedtec Japanで説明した米国規制（21st Century Cures Act等）情報のアップデート、およびアジア諸国の医療機器規制の最新の情報提供。
（2）10:50-11:30 欧州医療機器規制（MDR）の最新情報
講師：田淵栄子（テュフズードジャパン株式会社MHS事業部 法規制・品質保証責任者）
本年5月5日に公表され、5月26日より施行となった欧州医療機器規制（MDR）は、3年後の2020年5月から適用されます。欧州市場でのビジネスを継続し、更に発展させるための対応のポイント、経過措置の詳細に加え、4月の講演以降の進捗等の最新情報をお話しします。
※ 質疑応答：11:30-11:50 名刺交換：11:50-12:00
※ 休憩：12:00-13:00
（3）13:00-13:30 単回使用医療機器（SUD）の再製造について:行政の立場から
講師：中井清人（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 課長）
本年7月より、使用済みの単回使用医療機器（SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにする制度を創設し、関連する法令等の整備を行いました。本制度の概要及びポイントを説明します。
（4）13:30-14:00 SUDの再製造について:アカデミアの立場から
講師：武藤正樹（国際医療福祉大学大学院 教授）
医療機器製造販売業者が、使用済みの単回使用医療機器（SUD）を病院から回収し、専門の業者が分解・洗浄・滅菌し、再製造する仕組みが、今年7月から可能になった。これまでは、医療機関が院内で使用済みSUDを滅菌し、再利用する事例が後を絶たなかった。今回、厚労省の策定する再製造基準に則り、製造販売業者が、使用済みのSUDを再製造することで、必要な性能と安全性を担保したものだけが流通する仕組みに変わることが期待される。一歩先を行く欧米先進国のSUD再製造の現状から解説する。
（5）14:00-14:30 SUDの再製造について ―より信頼性のある制度として確立するために―
講師：飯田隆太郎（サクラ精機株式会社グループ統括本部 部長／一般社団法人日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表）
今般、新たに発足したSUDの再製造であるが、この新たな仕組みを信頼性のある安全な制度として社会に定着させて行くためには何が必要なのか、また医療費の削減等を通じて社会が広く利益を享受できるような制度として育てて行くためにはどのような取り組みが必要になるのか、産業界側の立場から「安全性の確保」と「保険償還のあり方」等について試論する。
※質疑応答：14:30-14:40
（5）14:40-15:20 医療介護連携ICT推進の施策動向とヘルスケアICT・IoT導入事例
講師：光城元博（株式会社日立製作所ヘルスケアビジネスユニット経営戦略室渉外部 部長代理）
団塊の世代が75歳以上となり、医療・介護需要が急増する「2025年問題」を乗り越えるための国策「在宅医療介護連携」「地域包括ケアシステム」の施策動向と、行政・介護・医療・見守り情報をセキュアに共有・分析することで、適切な在宅ケア・口腔ケア・健康づくりなどを支援する取り組みなど、ヘルスケア分野におけるICT・IoT利活用事例を紹介する。
B．医療機器サプライヤー、新規参入、ベンチャー向け
テーマ：医療機器業界入門と参入事例
対象：今後医療機器業界に参入を考えている企業および既に医療機器サプライヤーとして活躍している企業、医療機器メーカーの新入社員の方
座長：妙中義之（日本の技術をいのちのために委員会 理事長）
（1）10:10-11:00（名刺交換：11:00-11:10） 医療機器産業への入り方
講師：日吉和彦（日本の技術をいのちのために委員会 理事・事務局長）
国が中小企業政策枠を財源として医療機器への参入支援を始めて丸６年が経過した。失敗例が十分蓄積されたので多くの教訓を学び取ることができる。成功例より失敗例こそ学びがある。実りある医療機器への参入のための道筋を探る。
（2）11:10-11:50（名刺交換：11:50-12:00） 医療機器メーカーが新規取引先に求めること
講師：田中俊英（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会産業戦略委員会 副委員長／テルモ株式会社 秘書室）
（一社）日本医療機器テクノロジー協会では、医療機器産業の活性化に向けて、異分野企業等と会員企業とのマッチング機会を提供するための「医療機器技術マッチングサイト」の運営や「マッチングサイト交流セミナー」の開催を行っている。今回、より効果的にマッチングを進めるために、会員企業から新規取引先へ求めることや選定のポイント、さらには技術ニーズについて調査を行ったので報告する。
※ 休憩：12:00-13:00
（3）13:10-13:50（名刺交換：13:50-14:00） 薬事の壁 ―クラスIII承認を取得するまで―私たちの経験
講師：後藤広樹（株式会社田中医科器械製作所薬務部 副部長）
中小企業5社の連携にて事業化に挑戦したクラスIIIの医療機器（整形外科用インプラント製品）の企画から上市までの3年半に亘る経緯とゴールに到達するために行ったことを紹介させていただきます。中でも今回は特に薬事に関する事柄について経験したこと、失敗したこと、克服するためい工夫したことなどをお話しします。
（4）14:00-14:40（名刺交換：14:40-14:50） ものづくり企業の医療機器新規参入で見えてきたこと
講師：鈴木庸介（株式会社スズキプレシオン 取締役会長）
医療機器産業に新規参入を決めてから12年が経過、部品供給、製販企業として商品販売を体験して、失敗談、取組の事例などを紹介いたします。
（5）14:50-15:30（名刺交換：15:30-15:40） ロボット研究開発会社テムザックの商品開発をアカデミアの側面から成功に導いた方法とは
講師：北野博也（社会医療法人誠光会理事長代行／鳥取大学医学部附属病院 顧問）
ロボットの研究・開発は最近ようやく注目される様になったが、本邦では多くの規制や資金難のため進まなかった。一方、大学病院では医療用ロボットを始め医療機器開発に関わる多くのシーズがあるが、商品化までには至らなかった。そこで、株式会社テムザックと協力することにより、医療用ロボットや医療機器開発を加速するためにテムザック技術研究所を米子に設立した。その結果、多くの成果が生まれているので、供覧する。
C．基調講演（参加無料） 医療機器産業振興と課題
講師：菊地 眞（公益財団法人医療機器センター 理事長）
わが国は研究開発から製品化・事業化へとつながる機構が脆弱で日本発医療機器が上市されにくい環境がある。AMED医療機器開発プロジェクトでは関係各省支援事業を一体化し「川上から川下までの一貫性」を重視している。ものづくり技術を有する中小企業と医療機関との連携を促進して、「医療機器開発支援ネットワーク」により現場ニーズの把握、試作、開発、臨床治験、薬事、知財管理、事業戦略をシームレスに支援する。今後の課題と展望を俯瞰する。
D．懇親会※ 参加費5,000円（税込）
Medtec初の懇親会を開催します！セミナー・展示会場とは別の雰囲気の中、業界の著名な方々とも気軽にご交流いただける場になればと開催します。
● Medtecセミナー 主催者概要
UBMジャパン株式会社は、世界各国のUBMオフィスと連動しながら、海事、医薬、医療機器、IT、ジュエリー、ファッション、ライセンスなど様々な産業分野において国際市場との連動性の高いプロのための業界展示会／コンファレンスを主催する国際ビジネスメディア企業です。UBMジャパンは、業界プロフェッショナルのためのライブイベントの主催業務を通じ、日本企業、そして日本市場に携わる世界の企業にとっての新たなビジネスコミュニケーションの場を創造しています。
● Medtecセミナーに関するお問合せは下記までお願いします
UBMジャパン株式会社 担当：滝川・佐藤
Tel：03-5296-1034 Fax：03-5296-1018 E-mail：conference@medtec-japan.com
プログラムは、国内外の最新規制・技術動向をテーマとする医療機器メーカー向けと、医療機器業界入門と参入事例をテーマとする医療機器サプライヤー、新規参入、ベンチャー向けの2つを企画しました。
医療機器メーカー向けでは、「21世紀の治療法」、510（k）免除など進捗著しい米国の最新状況、今年5月に施行された欧州医療機器規制（MDR）の要点と移行スケジュール、日本で制度化が決まったSUD（単一使用医療機器）再製造、ICT活用の方向性について解説。1日の聴講で国内外の主要な動きをカバーできます。
特に医療機関や医療機器関連業者から大きな注目を集めているSUD再製造に関しては、新たに厚生労働省からも参加が決まり、行政、アカデミア、業界の3つの立場から講演いただき、質疑応答を行います。
医療機器サプライヤー、新規参入・ベンチャー向けでは、参入入門から部材供給のポイントを解説し、様々な参入事例を紹介。1日の聴講で参入の手がかりを得ることができるようプログラムを組みました。また、医療機器開発を目指して産学連携を計画中の大学・研究機関、産業振興・支援を検討中の地方自治体、支援機関の方々、コーディネーターの方々にとっても有益なセミナーとなります。
9月7日には神戸市の後援のもと同内容のセミナーを神戸国際会議場で開催しました。小会場ながらも熱心な参加者が集まり、聴講だけでなく活発な質疑と意見交換が行われました（下写真）。本セミナーではなるべくセッションごとに名刺交換の時間を設け、参加者のネットワーキングの機会としていただいています。
さらに、9月22日の東京開催ではセミナープログラム後に、基調講演（無料）、懇親会〔参加費5,000円（税込）〕を開催します。機器開発と医療への貢献という志を共有する方々との人脈づくりのきっかけとしていただければと考えています。
● 開催概要
Medtecセミナー
日時・会場：2017年9月22日（金）10時00分〜18時00分
御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター sola city Hall http://solacity.jp/cc/
主催：UBMジャパン株式会社
後援：日本の技術をいのちのために委員会
聴講料：22,000円（税込）
詳細・申込ウエブサイト：
http://www.medtecjapan.com/MedtecSeminar2017Autumn
● セミナープログラム（敬称略）
※ 都合により講師・プログラムの内容が変更になる場合がございます。あらかじめご了承ください。
A．医療機器メーカー向け
テーマ：国内外の最新規制・技術動向
対象：医療機器業界への参入から5年以上経過している医療機器メーカー、実務経験5年以上の方
座長：昌子久仁子（テルモ株式会社 取締役 顧問）
プログラム：
（1）10:10-10:50 米国及びアジア諸国の医療機器規制の最新情報
講師：肘井一也（DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部マネージングディレクター）
2017年4月開催のMedtec Japanで説明した米国規制（21st Century Cures Act等）情報のアップデート、およびアジア諸国の医療機器規制の最新の情報提供。
（2）10:50-11:30 欧州医療機器規制（MDR）の最新情報
講師：田淵栄子（テュフズードジャパン株式会社MHS事業部 法規制・品質保証責任者）
本年5月5日に公表され、5月26日より施行となった欧州医療機器規制（MDR）は、3年後の2020年5月から適用されます。欧州市場でのビジネスを継続し、更に発展させるための対応のポイント、経過措置の詳細に加え、4月の講演以降の進捗等の最新情報をお話しします。
※ 質疑応答：11:30-11:50 名刺交換：11:50-12:00
※ 休憩：12:00-13:00
（3）13:00-13:30 単回使用医療機器（SUD）の再製造について:行政の立場から
講師：中井清人（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 課長）
本年7月より、使用済みの単回使用医療機器（SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにする制度を創設し、関連する法令等の整備を行いました。本制度の概要及びポイントを説明します。
（4）13:30-14:00 SUDの再製造について:アカデミアの立場から
講師：武藤正樹（国際医療福祉大学大学院 教授）
医療機器製造販売業者が、使用済みの単回使用医療機器（SUD）を病院から回収し、専門の業者が分解・洗浄・滅菌し、再製造する仕組みが、今年7月から可能になった。これまでは、医療機関が院内で使用済みSUDを滅菌し、再利用する事例が後を絶たなかった。今回、厚労省の策定する再製造基準に則り、製造販売業者が、使用済みのSUDを再製造することで、必要な性能と安全性を担保したものだけが流通する仕組みに変わることが期待される。一歩先を行く欧米先進国のSUD再製造の現状から解説する。
（5）14:00-14:30 SUDの再製造について ―より信頼性のある制度として確立するために―
講師：飯田隆太郎（サクラ精機株式会社グループ統括本部 部長／一般社団法人日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会代表）
今般、新たに発足したSUDの再製造であるが、この新たな仕組みを信頼性のある安全な制度として社会に定着させて行くためには何が必要なのか、また医療費の削減等を通じて社会が広く利益を享受できるような制度として育てて行くためにはどのような取り組みが必要になるのか、産業界側の立場から「安全性の確保」と「保険償還のあり方」等について試論する。
※質疑応答：14:30-14:40
（5）14:40-15:20 医療介護連携ICT推進の施策動向とヘルスケアICT・IoT導入事例
講師：光城元博（株式会社日立製作所ヘルスケアビジネスユニット経営戦略室渉外部 部長代理）
団塊の世代が75歳以上となり、医療・介護需要が急増する「2025年問題」を乗り越えるための国策「在宅医療介護連携」「地域包括ケアシステム」の施策動向と、行政・介護・医療・見守り情報をセキュアに共有・分析することで、適切な在宅ケア・口腔ケア・健康づくりなどを支援する取り組みなど、ヘルスケア分野におけるICT・IoT利活用事例を紹介する。
B．医療機器サプライヤー、新規参入、ベンチャー向け
テーマ：医療機器業界入門と参入事例
対象：今後医療機器業界に参入を考えている企業および既に医療機器サプライヤーとして活躍している企業、医療機器メーカーの新入社員の方
座長：妙中義之（日本の技術をいのちのために委員会 理事長）
（1）10:10-11:00（名刺交換：11:00-11:10） 医療機器産業への入り方
講師：日吉和彦（日本の技術をいのちのために委員会 理事・事務局長）
国が中小企業政策枠を財源として医療機器への参入支援を始めて丸６年が経過した。失敗例が十分蓄積されたので多くの教訓を学び取ることができる。成功例より失敗例こそ学びがある。実りある医療機器への参入のための道筋を探る。
（2）11:10-11:50（名刺交換：11:50-12:00） 医療機器メーカーが新規取引先に求めること
講師：田中俊英（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会産業戦略委員会 副委員長／テルモ株式会社 秘書室）
（一社）日本医療機器テクノロジー協会では、医療機器産業の活性化に向けて、異分野企業等と会員企業とのマッチング機会を提供するための「医療機器技術マッチングサイト」の運営や「マッチングサイト交流セミナー」の開催を行っている。今回、より効果的にマッチングを進めるために、会員企業から新規取引先へ求めることや選定のポイント、さらには技術ニーズについて調査を行ったので報告する。
※ 休憩：12:00-13:00
（3）13:10-13:50（名刺交換：13:50-14:00） 薬事の壁 ―クラスIII承認を取得するまで―私たちの経験
講師：後藤広樹（株式会社田中医科器械製作所薬務部 副部長）
中小企業5社の連携にて事業化に挑戦したクラスIIIの医療機器（整形外科用インプラント製品）の企画から上市までの3年半に亘る経緯とゴールに到達するために行ったことを紹介させていただきます。中でも今回は特に薬事に関する事柄について経験したこと、失敗したこと、克服するためい工夫したことなどをお話しします。
（4）14:00-14:40（名刺交換：14:40-14:50） ものづくり企業の医療機器新規参入で見えてきたこと
講師：鈴木庸介（株式会社スズキプレシオン 取締役会長）
医療機器産業に新規参入を決めてから12年が経過、部品供給、製販企業として商品販売を体験して、失敗談、取組の事例などを紹介いたします。
（5）14:50-15:30（名刺交換：15:30-15:40） ロボット研究開発会社テムザックの商品開発をアカデミアの側面から成功に導いた方法とは
講師：北野博也（社会医療法人誠光会理事長代行／鳥取大学医学部附属病院 顧問）
ロボットの研究・開発は最近ようやく注目される様になったが、本邦では多くの規制や資金難のため進まなかった。一方、大学病院では医療用ロボットを始め医療機器開発に関わる多くのシーズがあるが、商品化までには至らなかった。そこで、株式会社テムザックと協力することにより、医療用ロボットや医療機器開発を加速するためにテムザック技術研究所を米子に設立した。その結果、多くの成果が生まれているので、供覧する。
C．基調講演（参加無料） 医療機器産業振興と課題
講師：菊地 眞（公益財団法人医療機器センター 理事長）
わが国は研究開発から製品化・事業化へとつながる機構が脆弱で日本発医療機器が上市されにくい環境がある。AMED医療機器開発プロジェクトでは関係各省支援事業を一体化し「川上から川下までの一貫性」を重視している。ものづくり技術を有する中小企業と医療機関との連携を促進して、「医療機器開発支援ネットワーク」により現場ニーズの把握、試作、開発、臨床治験、薬事、知財管理、事業戦略をシームレスに支援する。今後の課題と展望を俯瞰する。
D．懇親会※ 参加費5,000円（税込）
Medtec初の懇親会を開催します！セミナー・展示会場とは別の雰囲気の中、業界の著名な方々とも気軽にご交流いただける場になればと開催します。
● Medtecセミナー 主催者概要
UBMジャパン株式会社は、世界各国のUBMオフィスと連動しながら、海事、医薬、医療機器、IT、ジュエリー、ファッション、ライセンスなど様々な産業分野において国際市場との連動性の高いプロのための業界展示会／コンファレンスを主催する国際ビジネスメディア企業です。UBMジャパンは、業界プロフェッショナルのためのライブイベントの主催業務を通じ、日本企業、そして日本市場に携わる世界の企業にとっての新たなビジネスコミュニケーションの場を創造しています。
● Medtecセミナーに関するお問合せは下記までお願いします
UBMジャパン株式会社 担当：滝川・佐藤
Tel：03-5296-1034 Fax：03-5296-1018 E-mail：conference@medtec-japan.com
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