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【日本初製剤化】新型コロナ感染後の発症リスクを大幅低減！ 臨床試験で感染後の入院率1/3、重症化率0%、死亡率0%を確認したサプリメントの製造に成功
機能性表示食品の開発支援をしている機能性表示食品検定協会（所在地：東京都港区、会長：持田騎一郎）は、新型コロナウイルス感染症の重症化低減・死亡率低減、花粉症症状軽減、老化細胞除去能などが臨床試験などで確認されている「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」の高配合化に日本国内で初めて成功。これを製剤化したクリニック専用サプリメント「延寿花（えんじゅか）〜ケルセフィット150」の製造に成功しました。
「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」は、臨床試験において新型コロナ感染後の患者の重症化リスク低減、死亡率を低減する効果が確認されました。この試験は、2020年9月〜2021年3月にパキスタンで行われたものです。
対 象：新型コロナPCR検査陽性で入院の必要のない無症状または軽症者152人
試験方法：被験者を２群に分け、標準治療*群と標準治療と「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」の併用摂取による治療群を比較
期 間：30日間
*標準治療：消炎鎮痛剤、経口ステロイド、および抗生物質など自宅で行われる標準的な処方でのケア
結果は、「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」併用摂取群は、発症後の入院率を1/3に、入院後の入院日数を1/4に、酸素吸入器の使用率1/15に、重症化によるICU使用率を0%に、最終的に、新型コロナ陽性者の死亡率0％と劇的な効果を示しました。続く第２弾のヒト臨床では、新型コロナの複数の重症化マーカーが統計的優位に減少したことも確認しています。
論文：“Possible Therapeutic Effects of Adjuvant Quercetin Supplementation Against Early-Stage COVID-19 Infection: A Prospective, Randomized, Controlled, and Open-Label Study” F. D. Pierro et al, 「International Journal of General Medicine」（第14巻, Jun.2021)
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34135619/
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM2MTE5OSMyODQ3ODAjNjExOTlfUkNpTW9uTmdVZC5qcGc.jpg ]
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現在の日本における新型コロナ感染症対策は、PCR陽性で、無症状、軽症者の場合は、隔離措置、自宅待機が求められます。しかし、このような方は、体温測定、血中酸素飽和度測定と、発熱時は市販の解熱剤を飲むくらいしか対処法がなく、一人孤独に、コロナ発症、重症化の恐怖と向き合うしか手立てがないのが現状です。
今後、服薬型の新型コロナ治療薬も登場してきますが、それらは、発症後の症状軽減が目的となりますので、PCR陽性の無症状者の発症予防には使えません。米国ではケルセチンサプリメントは感染予防と重症化対策としてごく一般的に使われています。中国では三薬三方（３つの薬と３つの方剤）が、感染者への漢方薬として正式に処方されていますが、そのすべてにケルセチンが含まれています。
今回、発表した「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」サプリメントは、PCR陽性者の自宅待機時における発症予防、重症化予防に利用できるだけでなく、花粉症者の症状軽減、健常者のアンチエイジングによる健康増進など普段使いにもご利用いただけます。
関与成分である「ケルセチン」は、「ライフスパン・老いなき世界」を実現する老化細胞除去薬（セノリティクス）の第一人者であるジェームズ・カークランド博士（メイヨークリニック）は、アンチエイジング成分として注目しています。ケルセチン（ダサチニブ併用）を使用した老化細胞除去薬は、老化細胞によって誘発されると考えられている様々な疾患（肺線維症、腎臓病、骨粗鬆症、アルツハイマー病など）に対して、様々なヒト臨床試験が進行中です。カークランド博士が関わった動物実験において、マウス肝炎ウイルス（MHV：新型コロナウイルスに類似のコロナウイルス）に曝露した老齢マウスは、何もしなかった老齢マウス群に比べ、ダサチニブ＋ケルセチン摂取群は、50％の老齢マウスが生存したことを報告しています。これは、老化細胞が除去されたことにより、ウイルス感染が減ったからではないかと考えられています。ケルセチンの老化細胞除去能は、抗ガン作用、抗ウイルス作用があり、アンチエイジング成分として注目が集まっています。（世界３大学術科学誌の一つである「Science」誌、2021年7月16日号に掲載）
論文："Senolytics reduce coronavirus-related mortality in old mice" C. D. Camell et al, Science 2021 Jul 16
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34103349/#affiliation-16
よく知られている天然に存在するポリフェノールであるケルセチンは、分子ドッキング解析、動物実験などにより、新型コロナウイルスがヒトのACE2受容体にドッキングするのを妨げ、正常細胞へ感染するのを阻害する機能があることが分かっていました。今回、パキスタンで行われたヒト臨床試験において、この効果が証明されたことになります。
ケルセチンは、強力な抗酸化作用、抗炎症作用、免疫調節作用、および抗ウイルス作用を持ち、動物およびヒトで発揮される非常に高い安全性を特徴としています。
しかし、多くのポリフェノールと同様に、ケルセチンは経口吸収率が非常に低いことが問題点でした。「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」は、エンジュ（槐または延寿：マメ科の樹木）の花由来のケルセチンをインデナ独自の「フィトソーム」化技術によって、経口吸収率を20倍に増加させることに成功しています。
クリニック用サプリメント「延寿花〜ケルセフィット150」は、パキスタンでの新型コロナ臨床試験、日本での花粉症臨床試験で用いられたのと同じ成分「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」を高配合し、日本で初めての製剤化に成功しました。
機能性表示食品検定協会は、2015年から機能性表示食品の開発、届出業務を行っており、すでに、500製品以上の機能性表示食品に関わっています。具体的には、ヒト臨床試験の実施、医学論文を精査したシステマティック・レビュー（SR）などで有効性が確認された関与成分を特定。その関与成分を配合した商品の企画提案、機能性表示食品として消費者庁に届出をしています。
そうした多くの機能性関与成分の知見が集まる中、2021年、特に注目したのが「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」です。2020年に、静岡県立大学の山田静雄特任教授の監修の元で行われたヒト臨床試験において、成分の高い抗ヒスタミン効果によって、花粉症の症状軽減効果が確認されたため、現在、機能性表示食品の届出も進めています。
■製品概要
製品名：延寿花〜ケルセフィット150（クリニック専用サプリメント）
1袋1ヶ月分120粒（1粒320mgハードカプセル中、インデナ社ケルセフィット®150mg配合）
本製品、および、このリリースに関するお問い合わせは、
機能性表示食品検定協会 持田まで
Mail: ?info@kinoken.org
TEL: 03-4405-4175
機能性表示食品検定協会
https://www.kinoken.org/
所在地：〒108-0074 東京都港区高輪3-25-22 高輪カネオビル8階
創 業：2017年8月
業 種：機能性表示食品の教育、機能性表示食品の書類作成と届出支援、
システマティック・レビュー（SR）の作成、ヒト臨床試験の受託など
「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」は、臨床試験において新型コロナ感染後の患者の重症化リスク低減、死亡率を低減する効果が確認されました。この試験は、2020年9月〜2021年3月にパキスタンで行われたものです。
対 象：新型コロナPCR検査陽性で入院の必要のない無症状または軽症者152人
試験方法：被験者を２群に分け、標準治療*群と標準治療と「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」の併用摂取による治療群を比較
期 間：30日間
*標準治療：消炎鎮痛剤、経口ステロイド、および抗生物質など自宅で行われる標準的な処方でのケア
結果は、「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」併用摂取群は、発症後の入院率を1/3に、入院後の入院日数を1/4に、酸素吸入器の使用率1/15に、重症化によるICU使用率を0%に、最終的に、新型コロナ陽性者の死亡率0％と劇的な効果を示しました。続く第２弾のヒト臨床では、新型コロナの複数の重症化マーカーが統計的優位に減少したことも確認しています。
論文：“Possible Therapeutic Effects of Adjuvant Quercetin Supplementation Against Early-Stage COVID-19 Infection: A Prospective, Randomized, Controlled, and Open-Label Study” F. D. Pierro et al, 「International Journal of General Medicine」（第14巻, Jun.2021)
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34135619/
[資料: https://files.value-press.com/czMjYXJ0aWNsZSM2MTE5OSMyODQ3ODAjNjExOTlfUkNpTW9uTmdVZC5qcGc.jpg ]
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現在の日本における新型コロナ感染症対策は、PCR陽性で、無症状、軽症者の場合は、隔離措置、自宅待機が求められます。しかし、このような方は、体温測定、血中酸素飽和度測定と、発熱時は市販の解熱剤を飲むくらいしか対処法がなく、一人孤独に、コロナ発症、重症化の恐怖と向き合うしか手立てがないのが現状です。
今後、服薬型の新型コロナ治療薬も登場してきますが、それらは、発症後の症状軽減が目的となりますので、PCR陽性の無症状者の発症予防には使えません。米国ではケルセチンサプリメントは感染予防と重症化対策としてごく一般的に使われています。中国では三薬三方（３つの薬と３つの方剤）が、感染者への漢方薬として正式に処方されていますが、そのすべてにケルセチンが含まれています。
今回、発表した「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」サプリメントは、PCR陽性者の自宅待機時における発症予防、重症化予防に利用できるだけでなく、花粉症者の症状軽減、健常者のアンチエイジングによる健康増進など普段使いにもご利用いただけます。
関与成分である「ケルセチン」は、「ライフスパン・老いなき世界」を実現する老化細胞除去薬（セノリティクス）の第一人者であるジェームズ・カークランド博士（メイヨークリニック）は、アンチエイジング成分として注目しています。ケルセチン（ダサチニブ併用）を使用した老化細胞除去薬は、老化細胞によって誘発されると考えられている様々な疾患（肺線維症、腎臓病、骨粗鬆症、アルツハイマー病など）に対して、様々なヒト臨床試験が進行中です。カークランド博士が関わった動物実験において、マウス肝炎ウイルス（MHV：新型コロナウイルスに類似のコロナウイルス）に曝露した老齢マウスは、何もしなかった老齢マウス群に比べ、ダサチニブ＋ケルセチン摂取群は、50％の老齢マウスが生存したことを報告しています。これは、老化細胞が除去されたことにより、ウイルス感染が減ったからではないかと考えられています。ケルセチンの老化細胞除去能は、抗ガン作用、抗ウイルス作用があり、アンチエイジング成分として注目が集まっています。（世界３大学術科学誌の一つである「Science」誌、2021年7月16日号に掲載）
論文："Senolytics reduce coronavirus-related mortality in old mice" C. D. Camell et al, Science 2021 Jul 16
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34103349/#affiliation-16
よく知られている天然に存在するポリフェノールであるケルセチンは、分子ドッキング解析、動物実験などにより、新型コロナウイルスがヒトのACE2受容体にドッキングするのを妨げ、正常細胞へ感染するのを阻害する機能があることが分かっていました。今回、パキスタンで行われたヒト臨床試験において、この効果が証明されたことになります。
ケルセチンは、強力な抗酸化作用、抗炎症作用、免疫調節作用、および抗ウイルス作用を持ち、動物およびヒトで発揮される非常に高い安全性を特徴としています。
しかし、多くのポリフェノールと同様に、ケルセチンは経口吸収率が非常に低いことが問題点でした。「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」は、エンジュ（槐または延寿：マメ科の樹木）の花由来のケルセチンをインデナ独自の「フィトソーム」化技術によって、経口吸収率を20倍に増加させることに成功しています。
クリニック用サプリメント「延寿花〜ケルセフィット150」は、パキスタンでの新型コロナ臨床試験、日本での花粉症臨床試験で用いられたのと同じ成分「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」を高配合し、日本で初めての製剤化に成功しました。
機能性表示食品検定協会は、2015年から機能性表示食品の開発、届出業務を行っており、すでに、500製品以上の機能性表示食品に関わっています。具体的には、ヒト臨床試験の実施、医学論文を精査したシステマティック・レビュー（SR）などで有効性が確認された関与成分を特定。その関与成分を配合した商品の企画提案、機能性表示食品として消費者庁に届出をしています。
そうした多くの機能性関与成分の知見が集まる中、2021年、特に注目したのが「高吸収型ケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」です。2020年に、静岡県立大学の山田静雄特任教授の監修の元で行われたヒト臨床試験において、成分の高い抗ヒスタミン効果によって、花粉症の症状軽減効果が確認されたため、現在、機能性表示食品の届出も進めています。
■製品概要
製品名：延寿花〜ケルセフィット150（クリニック専用サプリメント）
1袋1ヶ月分120粒（1粒320mgハードカプセル中、インデナ社ケルセフィット®150mg配合）
本製品、および、このリリースに関するお問い合わせは、
機能性表示食品検定協会 持田まで
Mail: ?info@kinoken.org
TEL: 03-4405-4175
機能性表示食品検定協会
https://www.kinoken.org/
所在地：〒108-0074 東京都港区高輪3-25-22 高輪カネオビル8階
創 業：2017年8月
業 種：機能性表示食品の教育、機能性表示食品の書類作成と届出支援、
システマティック・レビュー（SR）の作成、ヒト臨床試験の受託など
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