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国内初！厚生労働省が特殊免疫研究所のE型肝炎ウイルス感染診断薬を承認
[10/08/23]
提供元：@Press
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株式会社特殊免疫研究所(所在地：東京都文京区、代表取締役社長：中村 徹雄)は、E型肝炎ウイルス感染(Hepatitis E virus、以下 HEV)を判定するための体外診断用医薬品「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の製造について、2010年7月8日 厚生労働省より国内で初めて承認されました。
今回の承認によって、E型肝炎の実態の把握に結びつくとともに、従来 原因不明で治療方法の判断が難しかったE型急性肝炎患者に対し、早期に適切な治療を行うことが可能になると期待されます。
詳細： http://www.tokumen.co.jp
【「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」承認申請の背景】
E型肝炎は、HEVにより感染し、希に劇症化します。その感染経路は、厚生労働省E型肝炎研究班の報告によると、肉・内臓の生食による動物由来感染(31％)が主であり、次いで、輸入感染(7.9％)、輸血感染(2.3％)であると推察されています［※引用資料(1)(2)(3)］。
即ち、HEVにより国民の“食”や、“旅”の安全が脅かされていました。
一方で、同報告によると、「感染経路不明」が過半数(58％)を占め、その解明が待たれています。特に、日本では、本承認以前も、E型肝炎の届け出が義務付けられていましたが(1999年：0例、2007年：56例)［※引用資料(4)(5)］、承認済みの診断薬が存在しなかったため、これらの届け出は氷山の一角にすぎない恐れがあります［引用資料(6)］。
そこで特殊免疫研究所は、薬害C型肝炎訴訟で原告側を支援した故 飯野 四郎医師(元 聖マリアンナ医科大学教授)に研究会［引用資料(7)］を支援していただき、国内の大学等における鋭意研究成果に基づき本製品を開発、2005年3月31日に本承認を申請いたしました。5年越しでの承認となります。
一昨年までE型肝炎研究班班長を務めていた三代 俊治医師(東芝病院)は、今回の承認の報に接し「届出義務のある感染症でありながら診断系が不在という大矛盾が解消された。飯野先生も草葉の陰で喜んでおられることだろう」とコメントしています。
なお「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の販売は、2010年11月頃に開始する予定です。
◆引用資料
1) 肝臓 47巻8号 384-391(2006)
2) IASR Vol.23 No.11 : 275-276(2002)
http://idsc.nih.go.jp/iasr/23/273/dj2733.html
3) 厚生科学審議会感染症分科会資料 2002.07.26
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/07/s0726-5.html
4) 国立感染症研究所 感染症情報センター
http://idsc.nih.go.jp/disease/hepatE/2008week36.html
5) 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01.html
6) 食肉を介するE型肝炎ウイルス感染事例について(E型肝炎Q＆A)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/08/h0819-2a.html
7) 「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の有用性の検討
http://jglobal.jst.go.jp/public/20090422/200902292924138397
【会社概要】
創業以来、B型肝炎ウイルスの体外診断用医薬品、モノクローナル抗体及び研究用試薬を基礎研究者、臨床医及び検査現場の方々に提供しております。国内はもとより、欧米をはじめ、各国の医療機関の先生方に弊社の製品を使っていただいております。
創業30年を経た現在でも、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れずに、2001年2月には、東京大学先端科学技術研究センターとバイオベンチャー「ペルセウスプロテオミクス」、2002年3月には、東広島に科学技術振興機構(JST)の援助をもとに「フェニックスバイオ」の設立に貢献いたしました。
社名 ： 株式会社 特殊免疫研究所
本社所在地： 〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
代表者 ： 代表取締役社長 中村 徹雄
設立 ： 1979年
資本金 ： 3億7百万円
従業員数 ： 48名
事業内容 ： 体外診断薬、モノクローナル抗体、
各種研究用試薬の製造販売・輸入販売
URL ： http://www.tokumen.co.jp
今回の承認によって、E型肝炎の実態の把握に結びつくとともに、従来 原因不明で治療方法の判断が難しかったE型急性肝炎患者に対し、早期に適切な治療を行うことが可能になると期待されます。
詳細： http://www.tokumen.co.jp
【「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」承認申請の背景】
E型肝炎は、HEVにより感染し、希に劇症化します。その感染経路は、厚生労働省E型肝炎研究班の報告によると、肉・内臓の生食による動物由来感染(31％)が主であり、次いで、輸入感染(7.9％)、輸血感染(2.3％)であると推察されています［※引用資料(1)(2)(3)］。
即ち、HEVにより国民の“食”や、“旅”の安全が脅かされていました。
一方で、同報告によると、「感染経路不明」が過半数(58％)を占め、その解明が待たれています。特に、日本では、本承認以前も、E型肝炎の届け出が義務付けられていましたが(1999年：0例、2007年：56例)［※引用資料(4)(5)］、承認済みの診断薬が存在しなかったため、これらの届け出は氷山の一角にすぎない恐れがあります［引用資料(6)］。
そこで特殊免疫研究所は、薬害C型肝炎訴訟で原告側を支援した故 飯野 四郎医師(元 聖マリアンナ医科大学教授)に研究会［引用資料(7)］を支援していただき、国内の大学等における鋭意研究成果に基づき本製品を開発、2005年3月31日に本承認を申請いたしました。5年越しでの承認となります。
一昨年までE型肝炎研究班班長を務めていた三代 俊治医師(東芝病院)は、今回の承認の報に接し「届出義務のある感染症でありながら診断系が不在という大矛盾が解消された。飯野先生も草葉の陰で喜んでおられることだろう」とコメントしています。
なお「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の販売は、2010年11月頃に開始する予定です。
◆引用資料
1) 肝臓 47巻8号 384-391(2006)
2) IASR Vol.23 No.11 : 275-276(2002)
http://idsc.nih.go.jp/iasr/23/273/dj2733.html
3) 厚生科学審議会感染症分科会資料 2002.07.26
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/07/s0726-5.html
4) 国立感染症研究所 感染症情報センター
http://idsc.nih.go.jp/disease/hepatE/2008week36.html
5) 厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01.html
6) 食肉を介するE型肝炎ウイルス感染事例について(E型肝炎Q＆A)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2003/08/h0819-2a.html
7) 「イムニス(R) IgA anti-HEV EIA」の有用性の検討
http://jglobal.jst.go.jp/public/20090422/200902292924138397
【会社概要】
創業以来、B型肝炎ウイルスの体外診断用医薬品、モノクローナル抗体及び研究用試薬を基礎研究者、臨床医及び検査現場の方々に提供しております。国内はもとより、欧米をはじめ、各国の医療機関の先生方に弊社の製品を使っていただいております。
創業30年を経た現在でも、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れずに、2001年2月には、東京大学先端科学技術研究センターとバイオベンチャー「ペルセウスプロテオミクス」、2002年3月には、東広島に科学技術振興機構(JST)の援助をもとに「フェニックスバイオ」の設立に貢献いたしました。
社名 ： 株式会社 特殊免疫研究所
本社所在地： 〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
代表者 ： 代表取締役社長 中村 徹雄
設立 ： 1979年
資本金 ： 3億7百万円
従業員数 ： 48名
事業内容 ： 体外診断薬、モノクローナル抗体、
各種研究用試薬の製造販売・輸入販売
URL ： http://www.tokumen.co.jp
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