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医療機器・体外診断用医薬品分野の薬事コンサルティング会社、Emergo Group, Inc.の日本法人であるエマーゴ・ジャパン株式会社(本社：東京都、社長：宮原 通晴、以下「エマーゴ・ジャパン」)及びNTTデータグループのCRO(受託臨床試験機関)である株式会社データファルマ(本社：東京都、社長：小宅 正、以下「データファルマ」)は、医療機器分野における『臨床試験包括支援サービス』の共同事業を開始いたします。


平成22年6月18日に閣議決定された新成長戦略の7つの戦略分野の一つである「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」またその実現のためのライフ・イノベーションにおける国家戦略プロジェクトでは、医薬品・医療機器・再生医療等のライフサイエンス分野において、我が国の技術力・創造力を発揮できる仕組みづくりに重点を置いたプロジェクトに取り組むとしております。
医療機器の分野において、その製造・販売をするためには薬事法に基づく承認を得る必要があります。これは日本だけではなく海外においても同様です。
また上記国家戦略プロジェクトにおいて推進する革新的な医療機器のような新しい技術、新しい効能を有する医療機器についてはまず臨床試験が要求されます。ただし医療機器臨床試験については、医薬品と異なり過大な臨床試験コストがビジネス化の意欲をそぐことにもなりますし、また注射針から人工関節、手術支援ロボットなど医療機器は非常に種類が多いという側面があり、そのような多様性のある医療機器に対応した臨床試験に対する支援が必要といえます。

エマーゴ・ジャパンでは、医療機器の薬事申請コンサルティングの実績をもとに、医療機器に適した臨床試験マネジメントを行い、またデータファルマは医療機器の特性を踏まえたCRO業務の提供を行い、依頼者に対し医療機器分野に最適な臨床開発支援サービスを共同で包括的に実施していくことで合意いたしました。

エマーゴ・ジャパン及びデータファルマでは、国内外の臨床試験を必要とされる医療機器の分野に対し、その企業・組織に対し共同で提案を行い、臨床試験サービスを包括的に提供するという共同事業により、医療機器開発による我が国の技術力・創造力を発揮できる仕組みづくりを積極的に推進していくことを通じ、より良い医療機器の開発・普及の実現に貢献してまいります。


■エマーゴ・ジャパンについて
エマーゴ・ジャパンは、米国に本部を置くエマーゴ・グループ社における日本の拠点として、日本国内における既存の医療機器・体外診断用医薬品メーカー様や輸入業者様はもとより、海外からの日本進出企業、医療機器・体外診断用医薬品ベンチャー企業に対し薬事コンサルティングサービス等を提供しております。
またエマーゴ・グループでは現在、北米(米国、カナダ)、ヨーロッパ(オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、ロシア)、中南米(メキシコ、ブラジル)、アジア・オセアニア(日本、中国、インド、オーストラリア)に子会社を設けており、日本から海外へ進出する際にもエマーゴ・グループのグローバルネットワークを駆使した薬事コンサルティングサービスの提供はもとより、独立した第三者の立場より欧州代理人等の現地規制に基づく国内代理人サービス(In-country Representation Service)の提供をしております。
URL： http://www.emergojapan.co.jp/


■データファルマについて
NTTデータグループの一員であるデータファルマは、全国100施設を超える提携医療機関に対し治験コーディネーターを派遣し、サイトサポート事業を展開する株式会社クリニカルサポート(SMO)の子会社として、2008年に誕生しました。
創設以来医薬品の治験を中心にモニタリング業務を受託してきましたが、2010年より医薬品治験で培った実績と経験を活かしつつ、医療機器の分野についてもサービス提供を開始するとともに、DM(データマネジメント)や統計解析等の業務についても対応を開始しております。
URL： http://www.dph.co.jp/