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E型肝炎ウイルス抗体キット「イムニス(R)IgA anti-HEV EIA」保険適用のお知らせ
[11/10/12]
提供元：@Press
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株式会社特殊免疫研究所(所在地：東京都文京区、代表取締役社長：伊藤 行夫)は、E型肝炎ウイルス(Hepatitis E virus、以下 HEV)感染を判定する国内初の体外診断用医薬品「イムニス(R)IgA anti-HEV EIA」が2011年10月1日から保険適用になりましたことをお知らせいたします。これにより、これまでは患者による全額自己負担となっていたHEV感染の検査を、今後は原則として3割の患者負担で受けることが可能となります。(70歳以上、及び3歳未満の患者はそれぞれ1割、2割負担。)
「イムニス(R)IgA anti-HEV EIA」は、EIA法により簡便にHEV抗体を検出する体外診断用医薬品です＜下記◆主要文献(1)より＞。今回の保険適用によって、従来 原因不明で治療方法の判断が難しかったE型急性肝炎患者に対し早期に適切な治療を行なうことが可能になるとともに、E型肝炎ウイルス感染の実態の把握に結びつくことが期待されます。
◆保険収載内容
測定項目 ：IgA-HE抗体価(定性)
測定方法 ：EIA法
主な測定目的：血清中のIgAクラス抗HEV抗体の検出
(E型肝炎ウイルス感染の診断の補助)
保険点数 ：210点
参考点数 ：D012 23 抗アニサキスIgG・A抗体価 210点
判断料 ：D026 5 免疫学的検査判断料 144点(月1回につき)
◆製品概要
販売名 ： イムニス(R)IgA anti-HEV EIA
使用目的 ： 血清中のIgAクラス抗HEV抗体の検出
(E型肝炎ウイルス(HEV)感染の診断の補助)
製造販売承認日： 2010年7月8日
発売開始 ： 2010年11月13日
保険収載日 ： 2011年10月1日
関連URL ： http://www.tokumen.co.jp/products/leaflet/LJ-IgA_anti-HEV_EIA.pdf
◆HEVについて
人獣共通感染症であるE型肝炎はE型肝炎ウイルス(HEV)によって引き起こされますが、感染症法において四類感染症に指定され、届出が義務づけられております。E型肝炎は、主に急性肝炎症状を呈し、重症化・劇症化することもありますが、他の急性肝炎との臨床的な区別が難しく、早期に適切な診断を行うためには血清学的検査が重要な手段となります。しかしながら、これまでHEV感染診断のための体外診断用医薬品は保険適用されておりませんでした。
HEVに感染するとHEVに対する抗体が産生され、E型肝炎の急性期にはIgAクラス抗HEV抗体が患者血清中に出現し、本キットにより検出することができます。IgAクラス抗HEV抗体は、発症後2〜5ヶ月持続します＜下記◆主要文献(2)より＞。
◆主要文献
(1)飯野四郎、狩野吉康、前久保博士、他：E型急性肝炎の血清診断におけるIgAクラス抗HEV抗体測定用試薬「イムニスIgA anti-HEV EIA」の有用性の検討. 医学と薬学 53(4): 461-469, 2005.
(2)Takahashi M, Kusakai S, Mizuo H, et al: Simultaneous detection of immunoglobulin A (IgA) and IgM antibodies against hepatitis E virus (HEV) is highly specific for diagnosis of acute HEV infection. J Clin Microbiol 43: 49-56, 2005.
【会社概要】
1979年の創業以来、「国家プロジェクトの抗体開発エンジン」として、肝炎ウイルス、ヘリコバクターピロリ、及びインフルエンザといった種々の感染症に関する体外診断用医薬品、研究用試薬、及びモノクローナル抗体を、国内外の臨床医、基礎研究者、及び検査現場の方々にいち早く提供してきました。最近では、2011年5月1日に、国内で初めてB型肝炎ウイルス(HBV)の遺伝子型(Genotype)を判定するための体外診断用医薬品の保険適用を受けております。また、肝炎ウイルスに関する啓発活動の一助になればと、肝炎ウイルスに関するコラムを収めた「肝炎ウイルス十話」を出版しました。
創業30余年を経ても、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れず、国際医療に貢献するべく躍進し続けます。
社名 ：株式会社特殊免疫研究所
本社所在地：〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
(URL： http://www.tokumen.co.jp )
代表者 ：代表取締役社長 伊藤 行夫
資本金 ：3億7百万円
従業員数 ：43名
事業内容 ：体外診断用医薬品、モノクローナル抗体、
各種研究用試薬の製造販売・輸入販売
※タイトル及び本文中「イムニス(R)IgA anti-HEV EIA」の (R) は、登録商標を表わしています。
「イムニス(R)IgA anti-HEV EIA」は、EIA法により簡便にHEV抗体を検出する体外診断用医薬品です＜下記◆主要文献(1)より＞。今回の保険適用によって、従来 原因不明で治療方法の判断が難しかったE型急性肝炎患者に対し早期に適切な治療を行なうことが可能になるとともに、E型肝炎ウイルス感染の実態の把握に結びつくことが期待されます。
◆保険収載内容
測定項目 ：IgA-HE抗体価(定性)
測定方法 ：EIA法
主な測定目的：血清中のIgAクラス抗HEV抗体の検出
(E型肝炎ウイルス感染の診断の補助)
保険点数 ：210点
参考点数 ：D012 23 抗アニサキスIgG・A抗体価 210点
判断料 ：D026 5 免疫学的検査判断料 144点(月1回につき)
◆製品概要
販売名 ： イムニス(R)IgA anti-HEV EIA
使用目的 ： 血清中のIgAクラス抗HEV抗体の検出
(E型肝炎ウイルス(HEV)感染の診断の補助)
製造販売承認日： 2010年7月8日
発売開始 ： 2010年11月13日
保険収載日 ： 2011年10月1日
関連URL ： http://www.tokumen.co.jp/products/leaflet/LJ-IgA_anti-HEV_EIA.pdf
◆HEVについて
人獣共通感染症であるE型肝炎はE型肝炎ウイルス(HEV)によって引き起こされますが、感染症法において四類感染症に指定され、届出が義務づけられております。E型肝炎は、主に急性肝炎症状を呈し、重症化・劇症化することもありますが、他の急性肝炎との臨床的な区別が難しく、早期に適切な診断を行うためには血清学的検査が重要な手段となります。しかしながら、これまでHEV感染診断のための体外診断用医薬品は保険適用されておりませんでした。
HEVに感染するとHEVに対する抗体が産生され、E型肝炎の急性期にはIgAクラス抗HEV抗体が患者血清中に出現し、本キットにより検出することができます。IgAクラス抗HEV抗体は、発症後2〜5ヶ月持続します＜下記◆主要文献(2)より＞。
◆主要文献
(1)飯野四郎、狩野吉康、前久保博士、他：E型急性肝炎の血清診断におけるIgAクラス抗HEV抗体測定用試薬「イムニスIgA anti-HEV EIA」の有用性の検討. 医学と薬学 53(4): 461-469, 2005.
(2)Takahashi M, Kusakai S, Mizuo H, et al: Simultaneous detection of immunoglobulin A (IgA) and IgM antibodies against hepatitis E virus (HEV) is highly specific for diagnosis of acute HEV infection. J Clin Microbiol 43: 49-56, 2005.
【会社概要】
1979年の創業以来、「国家プロジェクトの抗体開発エンジン」として、肝炎ウイルス、ヘリコバクターピロリ、及びインフルエンザといった種々の感染症に関する体外診断用医薬品、研究用試薬、及びモノクローナル抗体を、国内外の臨床医、基礎研究者、及び検査現場の方々にいち早く提供してきました。最近では、2011年5月1日に、国内で初めてB型肝炎ウイルス(HBV)の遺伝子型(Genotype)を判定するための体外診断用医薬品の保険適用を受けております。また、肝炎ウイルスに関する啓発活動の一助になればと、肝炎ウイルスに関するコラムを収めた「肝炎ウイルス十話」を出版しました。
創業30余年を経ても、バイオベンチャーの旗手としての信条を忘れず、国際医療に貢献するべく躍進し続けます。
社名 ：株式会社特殊免疫研究所
本社所在地：〒112-0004 東京都文京区後楽1-1-10 日本生命水道橋ビル
(URL： http://www.tokumen.co.jp )
代表者 ：代表取締役社長 伊藤 行夫
資本金 ：3億7百万円
従業員数 ：43名
事業内容 ：体外診断用医薬品、モノクローナル抗体、
各種研究用試薬の製造販売・輸入販売
※タイトル及び本文中「イムニス(R)IgA anti-HEV EIA」の (R) は、登録商標を表わしています。
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