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ライフサイエンス業界において最先端のクラウドテクノロジーを活用したVeeva Japan株式会社(日本法人代表取締役：岡村 崇、本社：東京都渋谷区、以下 Veeva)の製品『Vault QualityDocs』が、医療用眼科薬のトップメーカである参天製薬株式会社(代表取締役社長兼CEO：黒川 明、本社：大阪市北区、以下 参天製薬社)により、Global Clinical SOP管理システムとして採用されました。

参天製薬社は自社の標準業務手順書(Standard Operation Procedure)管理のプラットフォームとして採用しました。本社のある日本だけでなくグローバルの臨床開発拠点をも含むシステムで、GCP分野での業務プロセスを規定する文書の作成過程の管理を紙ベースから電子的プロセスへと移行しました。各国ごとに管理手法が異なる中、グローバルに統一したシステムおよびビジネスプロセスを志向するアプローチで、わずか4ヶ月というシステム構築で、SOP管理がより戦略的に効率的に可能となりました。


【背景】
治験に関わる社内プロセスは社内規定として作成された手順書をベースに厳格に運用管理されますが、その業務手順書そのものの作成・運用管理のプロセスについても厳しく管理する必要があります。近年当局による調査／査察の対象事項にもSOPの作成・管理プロセスが多く挙げられており、特に海外においては業務標準の制定と文書化、その社内教育のプロセスまでも含めたトータルな管理プロセスの制定が急務となっています。


【参天製薬社によるVeeva『Vault QualityDocs』の採用】
今回参天製薬社に採用いただいたVeevaの『Vault QualityDocs』は、クラウドベースの電子SOP管理システムとしてグローバルでの豊富な導入・運用実績を有しています。また短期間での導入が可能で、これにより業務品質と作成効率の更なる向上をサポートします。参天製薬社は欧米の異なるSOP管理体制の違いを吸収し、既存システムを早期に入れ替える必要性があることから、短期にしかも低コストでのシステム導入を検討していました。

『Vault QualityDocs』のOut-of-the-boxソリューションを最大限に活用すると、バリデーション工数の削減、カスタマイズを最小限とできるため短期導入ができる点を評価し、結果、まず治験SOPの領域で導入をスタートして、すでに運用が始まっています。

参天製薬株式会社 グローバル臨床開発統括部、統括部長松本 良和氏は「『Vault QualityDocs』採用の決め手は、日米欧亜を網羅する真にグローバルなシステムであったこと。またOut-of-the-boxで、直感的な使いやすさについても高く評価をいたしました。」とコメントしています。

また、情報システム本部、本部長執行役員 CIO、山本 範明氏は、「急速なグローバル化を進める局面では、スピーディーな複数拠点システム導入とグローバル標準化という2つのニーズはなかなか両立できません。しかし、それを可能にしたのがグローバルでクラウドサービス提供される『Vault QualityDocs』でした。Veeva社の専門性やサポート体制もしっかりしており、短期間での導入につながりました。」とコメントしています。


【Veeva Systems社について】
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで275社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、公式サイト( http://veeva.jp/ )をご覧ください。