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サーモフィッシャーサイエンティフィック、質量分析計を搭載した高速液体クロマトグラフを、クラスI医療機器として国内販売開始
[15/08/31]
提供元：@Press
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サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社(本社：神奈川県横浜市、代表取締役：イアン・マイケル・スミス / Ian Michael Smith)は、質量分析計を検出器とする高速液体クロマトグラフィ分析装置を、名称『プレリュード MD』として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へのクラスI医療機器登録を完了し、日本国内向けに販売を開始しています。この度、9月2日(水)から9月4日(金)まで幕張メッセ国際展示場にて開催される「JASIS 2015」にて、プレリュードMDを日本国内で初めて紹介します。
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社は、サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドが米国カリフォルニア州サンノゼ工場で生産しているThermo Scientific(TM) Prelude MD(TM)(高速液体クロマトグラフ)とThermo Scientific(TM) TSQ Endura MD(TM)(トリプル四重極質量分析計)を組み合わせたシステムを、日本国内でクラスI医療機器プレリュード MDとして登録し、販売を開始しています。
同工場は研究用途の質量分析計を製造する中核工場の1つで、2013年2月にISO13485認証を取得しています。2014年7月に米国食品医薬品局(FDA)のClass I医療機器として認可を受けたPrelude MDとTSQ Endura MDの製造を行っています。
プレリュード MDは、診断医療で求められるハイスループット性と簡便性を重視して設計されています。機能は以下のとおりです：
・オンラインサンプル前処理機構
液体クロマトグラフ部分は2D-LC(2次元液体クロマトグラフ)構成となっており、1次元目のLCはThermo Scientific(TM) Turboflow(TM)テクノロジーを用いて除タンパク質処理を行うことができます。この技術では、低分子化合物のみを保持し、タンパク質のような大きな分子は保持しない性質を利用して、分析の精度や安定性に悪影響を及ぼすタンパク質をオンラインで除去します。保持された低分子化合物は移動相によって溶出し、2次元目の分析カラムに導入されます。
・分析のスループットを高める並列分析機能
試料中の分析対象はLCによって分離され、質量分析計で分析されます。一回の分析時間のうち、分析対象物質が溶出している時間はごく短時間であり、その他の時間はカラムの洗浄やコンディショニングに費やされます。この時間がLC-MS(液体クロマトグラフィー質量分析)のハイスループット性を低下させる要因でしたが、プレリュード MDは2台のLCを内蔵しており、それぞれのLCが適度な時間差をもって平行して作動します。2台のうちの一方が分析している間に、もう一方が洗浄、コンディショニングを実行する、という動作をするため、実質的な分析時間を短縮します。2台のLCは完全に独立しており、同じ検査項目でも、異なる検査項目でも設定可能です。
・堅牢性を高めた質量分析計
臨床検査において、検体の汚れによる検査値の誤差の発生、分析の中断を避ける必要があります。質量分析計はイオン源の堅牢性を重視し、臨床検査現場の多検体ルーチン分析に適した設計です。
・臨床検査に特化したソフトウェア
操作ミスを回避するために、管理者、分析者の権限管理機能を搭載しています。また、検査項目、解析、レポートフォーマットを1つのテンプレートとして登録でき、テンプレートを選択するだけで分析を実行することができます。
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE：TMO)は、170億ドルの収益と世界50ヵ国に50,000人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔な、より安全な場所」にするために、お客様へ製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断を向上させ、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の強力なブランドである、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesブランドは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサポートについて、他に類を見ない組み合わせをご提供します。
URL： http://corporate.thermofisher.com
■サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社(日本法人)について
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドの日本法人である、サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社は、総合システム分析機器およびバイオ関連機器、研究用試薬などの販売会社です。日本国内では横浜、東京、大阪、福岡、名古屋に拠点を持ち、質量分析計をはじめとする各種分析機器、各種バイオ関連機器、計測器、医療機器、ラボ用ソフトウェア、研究用試薬を取り扱っています。
本社 ： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
代表取締役： イアン・マイケル・スミス
URL ： http://www.thermofisher.co.jp
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社は、サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドが米国カリフォルニア州サンノゼ工場で生産しているThermo Scientific(TM) Prelude MD(TM)(高速液体クロマトグラフ)とThermo Scientific(TM) TSQ Endura MD(TM)(トリプル四重極質量分析計)を組み合わせたシステムを、日本国内でクラスI医療機器プレリュード MDとして登録し、販売を開始しています。
同工場は研究用途の質量分析計を製造する中核工場の1つで、2013年2月にISO13485認証を取得しています。2014年7月に米国食品医薬品局(FDA)のClass I医療機器として認可を受けたPrelude MDとTSQ Endura MDの製造を行っています。
プレリュード MDは、診断医療で求められるハイスループット性と簡便性を重視して設計されています。機能は以下のとおりです：
・オンラインサンプル前処理機構
液体クロマトグラフ部分は2D-LC(2次元液体クロマトグラフ)構成となっており、1次元目のLCはThermo Scientific(TM) Turboflow(TM)テクノロジーを用いて除タンパク質処理を行うことができます。この技術では、低分子化合物のみを保持し、タンパク質のような大きな分子は保持しない性質を利用して、分析の精度や安定性に悪影響を及ぼすタンパク質をオンラインで除去します。保持された低分子化合物は移動相によって溶出し、2次元目の分析カラムに導入されます。
・分析のスループットを高める並列分析機能
試料中の分析対象はLCによって分離され、質量分析計で分析されます。一回の分析時間のうち、分析対象物質が溶出している時間はごく短時間であり、その他の時間はカラムの洗浄やコンディショニングに費やされます。この時間がLC-MS(液体クロマトグラフィー質量分析)のハイスループット性を低下させる要因でしたが、プレリュード MDは2台のLCを内蔵しており、それぞれのLCが適度な時間差をもって平行して作動します。2台のうちの一方が分析している間に、もう一方が洗浄、コンディショニングを実行する、という動作をするため、実質的な分析時間を短縮します。2台のLCは完全に独立しており、同じ検査項目でも、異なる検査項目でも設定可能です。
・堅牢性を高めた質量分析計
臨床検査において、検体の汚れによる検査値の誤差の発生、分析の中断を避ける必要があります。質量分析計はイオン源の堅牢性を重視し、臨床検査現場の多検体ルーチン分析に適した設計です。
・臨床検査に特化したソフトウェア
操作ミスを回避するために、管理者、分析者の権限管理機能を搭載しています。また、検査項目、解析、レポートフォーマットを1つのテンプレートとして登録でき、テンプレートを選択するだけで分析を実行することができます。
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE：TMO)は、170億ドルの収益と世界50ヵ国に50,000人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔な、より安全な場所」にするために、お客様へ製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断を向上させ、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の強力なブランドである、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesブランドは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサポートについて、他に類を見ない組み合わせをご提供します。
URL： http://corporate.thermofisher.com
■サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社(日本法人)について
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドの日本法人である、サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社は、総合システム分析機器およびバイオ関連機器、研究用試薬などの販売会社です。日本国内では横浜、東京、大阪、福岡、名古屋に拠点を持ち、質量分析計をはじめとする各種分析機器、各種バイオ関連機器、計測器、医療機器、ラボ用ソフトウェア、研究用試薬を取り扱っています。
本社 ： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
代表取締役： イアン・マイケル・スミス
URL ： http://www.thermofisher.co.jp
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