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EPSとVeevaが治験関連文書(TMF)分野で提携 クラウド技術を活かし治験プロセスを加速化
[15/11/06]
提供元：@Press
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イーピーエス株式会社(本社：東京都新宿区、代表取締役 代表執行役員社長：田中 尚、以下 EPS)は、ライフサイエンス業界において最先端のクラウドテクノロジーを活用したVeeva Japan株式会社(本社：東京都渋谷区、代表取締役：岡村 崇、以下 Veeva)の製品『Vault eTMF』を治験関連文書(TMF)管理の推奨プラットフォームとして採用し、VeevaとCRO業務におけるパートナー提携を致しました。CRO業務の日本国内最大手のひとつであるEPSが、日本初となるVeevaとのパートナー提携をすることにより、これまで紙ベースが主流であった治験プロセスの効率・品質を飛躍的に向上させ、治験プロセスを新たなステージへと牽引します。
■背景
Veevaが2015年に海外を中心に実施したTMF調査では、製薬企業及びCROの4社に1社がTMF文書交換にeTMFアプリケーションを採用しているという結果がでています。また、日本においても製薬会社43社による電磁化実装検討会が開催される等、治験関連文書の電子交換(eTMF)に対する具体的な取り組みがなされ、電子化に向けた動きが活発化してきております。
製薬企業は、eTMFアプリケーションを単にTMF文書の電子交換としての利用だけではなく、業務プロセスの適正化と品質基準メトリクスを見出す革新的な治験ソリューションとして期待しています。また、グローバルハーモナイズされつつあるDIA TMF Reference Modelの利用により、アジア試験やグローバル試験における文書共有が始まっています。厚生労働省令第44号(平成17年3月25日)等日本の規制要件をカバーしつつ、グローバル試験との連携にも柔軟に対応できるソリューションが求められています。
■EPSとVeevaのパートナー提携
EPSは、日本及びアジアでの第III相治験業務においてグループ会社であるEPSインターナショナル株式会社を中心にいち早く『Vault eTMF』を採用し運用する等、日本の治験ビジネスの電子化をリードしてきました。
治験プロセスのスピード化と品質のさらなる向上を目指しているEPSは、既に『Vault eTMF』の運用実績があることに加え、『Vault eTMF』の豊富なグローバル導入実績、eTMFアプリケーションとしての完成度、日本固有要件にも適合できること等の評価をふまえ、『Vault eTMF』をCRO業務における治験関連文書のプラットフォームとして採用し、Veevaとパートナー提携することに致しました。
この提携によって、治験依頼者とCROおよび試験施設は高いコンプライアンスを保ったままTMF文書を共有でき、多くの製薬企業における治験ビジネスの効率化とさらなる付加価値を提供致しします。
■イーピーエス株式会社について
1991年に臨床試験データのソフトウェア開発・販売会社として創業以来、データマネジメント、統計解析をはじめとして、モニタリング等の開発業務全般、さらには製造販売後調査支援にいたるまでフルアウトソーシングサービスを提供。さまざまな専門スキルを持ったスタッフが、CRO業務全般をトータルにサポートしています。
詳しくは公式サイト( http://www.eps.co.jp )をご覧ください。
■Veeva Systems社について
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで300社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。
詳しくは、 http://veeva.jp/ をご覧ください。
Copyright (c) 2015 Veeva Systems. All rights reserved. Veeva and the Veeva logo are registered trademarks of Veeva Systems. Veeva Systems owns other registered and unregistered trademarks. Other names used herein may be trademarks of their respective owners.
■背景
Veevaが2015年に海外を中心に実施したTMF調査では、製薬企業及びCROの4社に1社がTMF文書交換にeTMFアプリケーションを採用しているという結果がでています。また、日本においても製薬会社43社による電磁化実装検討会が開催される等、治験関連文書の電子交換(eTMF)に対する具体的な取り組みがなされ、電子化に向けた動きが活発化してきております。
製薬企業は、eTMFアプリケーションを単にTMF文書の電子交換としての利用だけではなく、業務プロセスの適正化と品質基準メトリクスを見出す革新的な治験ソリューションとして期待しています。また、グローバルハーモナイズされつつあるDIA TMF Reference Modelの利用により、アジア試験やグローバル試験における文書共有が始まっています。厚生労働省令第44号(平成17年3月25日)等日本の規制要件をカバーしつつ、グローバル試験との連携にも柔軟に対応できるソリューションが求められています。
■EPSとVeevaのパートナー提携
EPSは、日本及びアジアでの第III相治験業務においてグループ会社であるEPSインターナショナル株式会社を中心にいち早く『Vault eTMF』を採用し運用する等、日本の治験ビジネスの電子化をリードしてきました。
治験プロセスのスピード化と品質のさらなる向上を目指しているEPSは、既に『Vault eTMF』の運用実績があることに加え、『Vault eTMF』の豊富なグローバル導入実績、eTMFアプリケーションとしての完成度、日本固有要件にも適合できること等の評価をふまえ、『Vault eTMF』をCRO業務における治験関連文書のプラットフォームとして採用し、Veevaとパートナー提携することに致しました。
この提携によって、治験依頼者とCROおよび試験施設は高いコンプライアンスを保ったままTMF文書を共有でき、多くの製薬企業における治験ビジネスの効率化とさらなる付加価値を提供致しします。
■イーピーエス株式会社について
1991年に臨床試験データのソフトウェア開発・販売会社として創業以来、データマネジメント、統計解析をはじめとして、モニタリング等の開発業務全般、さらには製造販売後調査支援にいたるまでフルアウトソーシングサービスを提供。さまざまな専門スキルを持ったスタッフが、CRO業務全般をトータルにサポートしています。
詳しくは公式サイト( http://www.eps.co.jp )をご覧ください。
■Veeva Systems社について
Veeva Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソリューションを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで300社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。Veevaは、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。
詳しくは、 http://veeva.jp/ をご覧ください。
Copyright (c) 2015 Veeva Systems. All rights reserved. Veeva and the Veeva logo are registered trademarks of Veeva Systems. Veeva Systems owns other registered and unregistered trademarks. Other names used herein may be trademarks of their respective owners.
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