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モダリス---続伸、先天性筋ジストロフィー1a型治療薬候補「MDL-101」が米国で希少疾病用医薬品指定を受理
[24/10/28]
提供元：株式会社フィスコ
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新興市場スナップショット
*13:38JST <4883> モダリス 122 +4
続伸。先天性筋ジストロフィー1a型(LAMA2-CMD)治療薬候補「MDL-101」が米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ指定(希少疾病用医薬品指定)を受理したと発表し、好感されている。同指定により米国新薬承認申請時の申請費用の免除、臨床開発に係る連邦税の減免など、FDAからの各種薬事・研究費支援などの開発優遇・促進策が活用可能となるとともに、承認後には米国における7年間の排他的先発販売権が与えられ、多国間での多施設臨床試験に向けて大きな一歩となるとしている。
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続伸。先天性筋ジストロフィー1a型(LAMA2-CMD)治療薬候補「MDL-101」が米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ指定(希少疾病用医薬品指定)を受理したと発表し、好感されている。同指定により米国新薬承認申請時の申請費用の免除、臨床開発に係る連邦税の減免など、FDAからの各種薬事・研究費支援などの開発優遇・促進策が活用可能となるとともに、承認後には米国における7年間の排他的先発販売権が与えられ、多国間での多施設臨床試験に向けて大きな一歩となるとしている。
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