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リプロセル---大幅に4日ぶり反発、臨床グレードのiPS細胞、FDAのドラッグマスターファイル登録完了
[25/07/23]
提供元：株式会社フィスコ
提供元：株式会社フィスコ
新興市場スナップショット
*09:33JST <4978> リプロセル 211 +14
大幅に4日ぶり反発。臨床グレードのiPS細胞について、米食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）登録を完了したと発表している。今回登録されたDMFには、FDAの要件に基づくドナー適格性の評価、iPS細胞の樹立方法、品質評価、製造に使用した試薬等に関する詳細情報が含まれる。今後米国で承認申請を行う企業にとって、リプロセルのiPS細胞を用いた製品の申請手続きがより円滑に進められるようになるとしている。
＜ST＞
大幅に4日ぶり反発。臨床グレードのiPS細胞について、米食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）登録を完了したと発表している。今回登録されたDMFには、FDAの要件に基づくドナー適格性の評価、iPS細胞の樹立方法、品質評価、製造に使用した試薬等に関する詳細情報が含まれる。今後米国で承認申請を行う企業にとって、リプロセルのiPS細胞を用いた製品の申請手続きがより円滑に進められるようになるとしている。
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