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シンバイオ製薬 Research Memo（2）：「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットとするバイオベンチャー
[19/03/19]
提供元：株式会社フィスコ
提供元：株式会社フィスコ
注目トピックス 日本株
■会社概要
1. 会社沿革
シンバイオ製薬<4582>は、2005年3月に現代表取締役の吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーとなる。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」の分野にターゲットを絞り、ヒトでのPOC※を取得した開発候補品を導入して臨床試験段階からの開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴となっている。
※POC（Proof of Cocept）：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められること。
最初に導入した開発候補品はアステラス ファーマ（独）の開発した悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」（以下、ベンダムスチン）で、2015年12月に国内での独占的開発及び販売権の契約締結を行った。同社は開発コード「SyB L-0501」として、2006年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）※を対象とした第1相臨床試験に着手し、2010年に製造販売承認（商品名「トレアキシン®」）を取得した。なお、この間にライセンス活動も進めており、2007年に独占的開発及び販売権の対象エリアを中国、韓国、台湾、シンガポールに広げる契約を行ったほか、2008年には販売提携先としてエーザイと国内で、2009年に韓国、シンガポールでライセンス契約を行った。
※悪性リンパ腫の病型の1つ。
2010年12月より国内で販売を開始した「トレアキシン®」は、その後も適応拡大のための開発を進め、2016年に慢性リンパ白血病、未治療（初回治療）の低悪性度NHL/MCLで承認を取得し、販売を伸ばしている。また、アジアでは2010年にシンガポール、2011年に韓国、2012年に台湾でそれぞれ販売が開始されている。台湾については2008年にイノファーマックス（台湾）とライセンス契約を締結しており、同社を通じて販売を行っている。
また、2つ目の導入品としてオンコノバ（米）より、骨髄性異形成症候群※1を適応症とした開発候補品である「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本、韓国における独占的開発及び販売権の契約を2011年に締結し、現在も開発が進められている。さらに、2017年にはイーグル・ファーマシューティカルズ（米）と「トレアキシン®」の液剤タイプであるRTD製剤/RI製剤（開発コード「SyB L-1701/SyB L-1702」）※2の日本における独占的開発及び販売権契約を締結し、同様に開発が進められている。
※1 骨髄性異形成症候群：骨髄にある造血幹細胞の異常により、正常な血液細胞（赤血球、白血球、血小板）を造ることができなくなる病気。高齢者に多く発症し、急性骨髄性白血病に移行する可能性が高い病気として知られている。
※2 現在、国内で承認されている「トレアキシン®」は凍結乾燥剤で、使用時に医療現場で溶解作業が必要となる。液剤タイプは同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減される。また、RTD製剤とRI製剤の違いは静脈注射時間となり、RTD剤は既存品と同じ60分間であるのに対しRI製剤は10分間と短く、患者負担が大幅に軽減される。
なお、エーザイとのライセンス契約は2020年末を期限に解消されることが決定している。このため同社では自社での販売体制を構築するための準備を進めている段階にある。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜RF＞
1. 会社沿革
シンバイオ製薬<4582>は、2005年3月に現代表取締役の吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーとなる。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」の分野にターゲットを絞り、ヒトでのPOC※を取得した開発候補品を導入して臨床試験段階からの開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴となっている。
※POC（Proof of Cocept）：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められること。
最初に導入した開発候補品はアステラス ファーマ（独）の開発した悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」（以下、ベンダムスチン）で、2015年12月に国内での独占的開発及び販売権の契約締結を行った。同社は開発コード「SyB L-0501」として、2006年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）※を対象とした第1相臨床試験に着手し、2010年に製造販売承認（商品名「トレアキシン®」）を取得した。なお、この間にライセンス活動も進めており、2007年に独占的開発及び販売権の対象エリアを中国、韓国、台湾、シンガポールに広げる契約を行ったほか、2008年には販売提携先としてエーザイと国内で、2009年に韓国、シンガポールでライセンス契約を行った。
※悪性リンパ腫の病型の1つ。
2010年12月より国内で販売を開始した「トレアキシン®」は、その後も適応拡大のための開発を進め、2016年に慢性リンパ白血病、未治療（初回治療）の低悪性度NHL/MCLで承認を取得し、販売を伸ばしている。また、アジアでは2010年にシンガポール、2011年に韓国、2012年に台湾でそれぞれ販売が開始されている。台湾については2008年にイノファーマックス（台湾）とライセンス契約を締結しており、同社を通じて販売を行っている。
また、2つ目の導入品としてオンコノバ（米）より、骨髄性異形成症候群※1を適応症とした開発候補品である「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本、韓国における独占的開発及び販売権の契約を2011年に締結し、現在も開発が進められている。さらに、2017年にはイーグル・ファーマシューティカルズ
※1 骨髄性異形成症候群：骨髄にある造血幹細胞の異常により、正常な血液細胞（赤血球、白血球、血小板）を造ることができなくなる病気。高齢者に多く発症し、急性骨髄性白血病に移行する可能性が高い病気として知られている。
※2 現在、国内で承認されている「トレアキシン®」は凍結乾燥剤で、使用時に医療現場で溶解作業が必要となる。液剤タイプは同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減される。また、RTD製剤とRI製剤の違いは静脈注射時間となり、RTD剤は既存品と同じ60分間であるのに対しRI製剤は10分間と短く、患者負担が大幅に軽減される。
なお、エーザイとのライセンス契約は2020年末を期限に解消されることが決定している。このため同社では自社での販売体制を構築するための準備を進めている段階にある。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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