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オンコリスバイオファーマ---放射線併用食道がんPhase１企業治験DSMB評価を完了
[19/09/25]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
オンコリスバイオファーマ<4588>は24日、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)と放射線治療を併用したPhase1企業治験において、全ての患者への投与および効果安全性評価委員会(DSMB:Data & Safety Monitoring Board)による安全性の評価が完了したことを発表。
本治験は、食道がん患者に対して、テロメライシンと放射線治療を併用した際の安全性を 評価することを目的とし、全6例にテロメライシンを投与した結果、投与中止となるような有害事象は確認されなかった。同社は本治験の結果を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出し、本治験を完了させる予定。なお、食道がんに対するテロメライシンのPhase2以降の国内での開発は、中外製薬が主導で実施される。
テロメライシンは2019年4月8日に、同社が中外製薬に日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンスを付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカ オを除く全世界の開発・製造・販売に関する独占的オプション権を付与するライセンス契約を締結。更に同日には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されており、薬事承認にかかわる相談、審査においてPMDAにより優先的な取り扱いを受けることができ、早期の実用化が期待されている。
＜SF＞
本治験は、食道がん患者に対して、テロメライシンと放射線治療を併用した際の安全性を 評価することを目的とし、全6例にテロメライシンを投与した結果、投与中止となるような有害事象は確認されなかった。同社は本治験の結果を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出し、本治験を完了させる予定。なお、食道がんに対するテロメライシンのPhase2以降の国内での開発は、中外製薬が主導で実施される。
テロメライシンは2019年4月8日に、同社が中外製薬に日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンスを付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカ オを除く全世界の開発・製造・販売に関する独占的オプション権を付与するライセンス契約を締結。更に同日には、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されており、薬事承認にかかわる相談、審査においてPMDAにより優先的な取り扱いを受けることができ、早期の実用化が期待されている。
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