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シンバイオ製薬---トレアキシン液剤「RTD製剤」製造販売の承認取得を発表
[20/09/24]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
シンバイオ製薬<4582>は23日、トレアキシン液剤「RTD製剤」について、製造販売の承認を取得したと発表。販売開始予定は2021年1月。
トレアキシン液剤（RTD製剤及びRI製剤）は、現行の凍結乾燥剤（FD製剤）と異なり、手動による煩雑な溶解作業が不要で、希釈するのみで投与可能。また、急速静注製剤（RI製剤）は点滴投与時間が60分間（FD製剤）から10分間に短縮されることから、患者と医療関係者の負担が大幅に軽減されるとのこと。RI製剤は、現在、安全性に関する臨床試験を実施中で、目標症例数の登録後、すべての被験者の経過観察を終了しており、試験終了後に早期に承認申請を行い2022年下半期の承認を目指すとしている。
＜ST＞
トレアキシン液剤（RTD製剤及びRI製剤）は、現行の凍結乾燥剤（FD製剤）と異なり、手動による煩雑な溶解作業が不要で、希釈するのみで投与可能。また、急速静注製剤（RI製剤）は点滴投与時間が60分間（FD製剤）から10分間に短縮されることから、患者と医療関係者の負担が大幅に軽減されるとのこと。RI製剤は、現在、安全性に関する臨床試験を実施中で、目標症例数の登録後、すべての被験者の経過観察を終了しており、試験終了後に早期に承認申請を行い2022年下半期の承認を目指すとしている。
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