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オンコリス Research Memo（7）：がん検査薬のテロメスキャンは自動解析システムの開発を進める
[21/03/23]
提供元：株式会社フィスコ
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注目トピックス 日本株
■オンコリスバイオファーマ<4588>の開発パイプラインの動向
4. テロメスキャン
(1) 概要
テロメスキャンは、アデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲのGFPを組み込んだ遺伝子改変アデノウイルスとなる。テロメラーゼ陽性細胞（がん細胞等）に感染することでGFPが発現し、緑色に蛍光発光する作用を利用して、がん転移のプロセスに深く関与するCTCを高感度に検出する。検査方法としては、患者の血液を採取し、赤血球の溶血・除去後にテロメスキャンを添加しウイルスを感染させる。感染により蛍光発光したテロメラーゼ陽性細胞を検出、CTCを採取する流れとなる。これまでPET検査などでは検出が難しかった直径5mm以下のがん細胞の超早期発見や、転移・再発がんの早期発見のための検査薬としての実用化を目指している。また、検出したCTCを遺伝子解析することによって個々の患者に最適な治療法を選択する「コンパニオン診断」※としての開発も期待されている。
※患者によって個人差がある医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行われる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を遺伝子解析によって判別し、最適な治療法を選択できるようにする。新薬の臨床開発段階でも用いられる。
(2) 開発状況
テロメスキャンの開発に関しては、課題であった目視によるCTCの検出時間を大幅に短縮するため、2020年6月にAI技術開発のベンチャーである(株)CYBO（以下、CYBO社）と開発委託契約を締結し、AI技術を用いたCTC自動解析ソフトウェアの開発に取り組んでいる。
開発の第1段階となるT-CAS1（TelomeScan-CTC Analysis System）については2020年10月に完成しており、CTCの有無判定の自動化により、検出処理時間の大幅短縮と判定結果の標準化を実現している。具体的には、従来の目視検査で1検体当たり数時間かかっていた工程を、AIシステムを使うことで検体処理時間が2〜3分と大幅な短縮を実現した。ただ、これだけではまだ実用化には至らないと考えており、現在、悪性度判定や特殊抗原分析、がん遺伝子分析なども行える自動化システムの開発（T-CAS2/T-CAS3）を進めている状況にある。遺伝子分析まで必要かどうか医師の判断がわかれるところで、今後、提携医療機関の医師の意見もヒアリングしながら、最終形をどうするか決定していく方針だ。このため、当面はシステムの開発を優先的に進めていくことにしている。
一方で、アカデミアでのテロメスキャンを使った研究開発については国内外で継続して進めている。順天堂大学や米NRGオンコロジーとは肺がん患者の術後のCTC検査を定期的に実施し、CTCの増減をチェックすることで投与された治療薬の効果の有無を確認している。CTCの数が減っていれば治療効果があるが、逆にCTCが増えていれば違う治療法を選択する際の判断材料となる。また、アーリーステージの肺がん患者の超早期発見がAI技術で可能かどうかも今後、研究していく予定となっている。ペンシルベニア大学の臨床研究によれば、アーリーステージの患者におけるCTCの検出率はテロメスキャンで90%以上（他の検査薬は10%程度）となっており、AI技術によって短期間で検査できる体制が整えば、肺がんの診断薬として普及が進む可能性も出てくる。
また、リキッド社がニューヨーク大学と共同で2019年より開始した子宮頸がん検査の臨床試験は、子宮頸がんの発症原因となるHPVウイルスがCTCにのみ存在することを利用して、発症の有無を診断する試験となる。従来、子宮頸がん検査は子宮頸部の細胞を採取する必要があったため患者の身体的負担が大きく、受診率が低い要因となっていた。テロメスキャンは血液検査のため受診がしやすく、子宮頸がんの早期発見に役立つほか術後再発も容易に検査できるようになり、医療費全体の削減につながる効果が期待されている。現在の自動解析ソフトウェアの開発により、短時間で高精度な検査が可能になれば、こうした領域での需要拡大が見込まれる。
(3) 競合状況
テロメスキャンのターゲット市場となるCTCの検査市場では、現在米VeridexのCellSearchシステムが唯一欧米市場で薬事承認を受けており、乳がん・大腸がん・前立腺がんのCTC検出において使用されている。また、CTC検査だけでなく血中循環腫瘍DNA（ctDNA）検査など遺伝子検査技術を開発する企業も増えてきており、競争が激しい市場となっている。
こうした中で、テロメスキャンは肺がん細胞をはじめとするほとんどのがん種においてCTCの検出が可能なほか、生きているCTCや悪性度の高い間葉系細胞も捕捉できることが特徴となっている。また、がん転移後のCTCを分析することで患者ごとに最適な治療法が選択可能となるコンパニオン診断としての活用も将来的に見据えている。今後、臨床試験により更なるデータを蓄積するとともに、CTC自動解析ソフトウェアを完成させることで普及拡大を目指していく考えだ。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
＜ST＞
4. テロメスキャン
(1) 概要
テロメスキャンは、アデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲのGFPを組み込んだ遺伝子改変アデノウイルスとなる。テロメラーゼ陽性細胞（がん細胞等）に感染することでGFPが発現し、緑色に蛍光発光する作用を利用して、がん転移のプロセスに深く関与するCTCを高感度に検出する。検査方法としては、患者の血液を採取し、赤血球の溶血・除去後にテロメスキャンを添加しウイルスを感染させる。感染により蛍光発光したテロメラーゼ陽性細胞を検出、CTCを採取する流れとなる。これまでPET検査などでは検出が難しかった直径5mm以下のがん細胞の超早期発見や、転移・再発がんの早期発見のための検査薬としての実用化を目指している。また、検出したCTCを遺伝子解析することによって個々の患者に最適な治療法を選択する「コンパニオン診断」※としての開発も期待されている。
※患者によって個人差がある医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行われる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を遺伝子解析によって判別し、最適な治療法を選択できるようにする。新薬の臨床開発段階でも用いられる。
(2) 開発状況
テロメスキャンの開発に関しては、課題であった目視によるCTCの検出時間を大幅に短縮するため、2020年6月にAI技術開発のベンチャーである(株)CYBO（以下、CYBO社）と開発委託契約を締結し、AI技術を用いたCTC自動解析ソフトウェアの開発に取り組んでいる。
開発の第1段階となるT-CAS1（TelomeScan-CTC Analysis System）については2020年10月に完成しており、CTCの有無判定の自動化により、検出処理時間の大幅短縮と判定結果の標準化を実現している。具体的には、従来の目視検査で1検体当たり数時間かかっていた工程を、AIシステムを使うことで検体処理時間が2〜3分と大幅な短縮を実現した。ただ、これだけではまだ実用化には至らないと考えており、現在、悪性度判定や特殊抗原分析、がん遺伝子分析なども行える自動化システムの開発（T-CAS2/T-CAS3）を進めている状況にある。遺伝子分析まで必要かどうか医師の判断がわかれるところで、今後、提携医療機関の医師の意見もヒアリングしながら、最終形をどうするか決定していく方針だ。このため、当面はシステムの開発を優先的に進めていくことにしている。
一方で、アカデミアでのテロメスキャンを使った研究開発については国内外で継続して進めている。順天堂大学や米NRGオンコロジーとは肺がん患者の術後のCTC検査を定期的に実施し、CTCの増減をチェックすることで投与された治療薬の効果の有無を確認している。CTCの数が減っていれば治療効果があるが、逆にCTCが増えていれば違う治療法を選択する際の判断材料となる。また、アーリーステージの肺がん患者の超早期発見がAI技術で可能かどうかも今後、研究していく予定となっている。ペンシルベニア大学の臨床研究によれば、アーリーステージの患者におけるCTCの検出率はテロメスキャンで90%以上（他の検査薬は10%程度）となっており、AI技術によって短期間で検査できる体制が整えば、肺がんの診断薬として普及が進む可能性も出てくる。
また、リキッド社がニューヨーク大学と共同で2019年より開始した子宮頸がん検査の臨床試験は、子宮頸がんの発症原因となるHPVウイルスがCTCにのみ存在することを利用して、発症の有無を診断する試験となる。従来、子宮頸がん検査は子宮頸部の細胞を採取する必要があったため患者の身体的負担が大きく、受診率が低い要因となっていた。テロメスキャンは血液検査のため受診がしやすく、子宮頸がんの早期発見に役立つほか術後再発も容易に検査できるようになり、医療費全体の削減につながる効果が期待されている。現在の自動解析ソフトウェアの開発により、短時間で高精度な検査が可能になれば、こうした領域での需要拡大が見込まれる。
(3) 競合状況
テロメスキャンのターゲット市場となるCTCの検査市場では、現在米VeridexのCellSearchシステムが唯一欧米市場で薬事承認を受けており、乳がん・大腸がん・前立腺がんのCTC検出において使用されている。また、CTC検査だけでなく血中循環腫瘍DNA（ctDNA）検査など遺伝子検査技術を開発する企業も増えてきており、競争が激しい市場となっている。
こうした中で、テロメスキャンは肺がん細胞をはじめとするほとんどのがん種においてCTCの検出が可能なほか、生きているCTCや悪性度の高い間葉系細胞も捕捉できることが特徴となっている。また、がん転移後のCTCを分析することで患者ごとに最適な治療法が選択可能となるコンパニオン診断としての活用も将来的に見据えている。今後、臨床試験により更なるデータを蓄積するとともに、CTC自動解析ソフトウェアを完成させることで普及拡大を目指していく考えだ。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲）
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