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シンバイオ製薬<4582>は28日、抗悪性腫瘍剤トレアキシン(R)点滴静注液剤「RTD製剤」について、リツキシマブとの併用療法（BR療法）における再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（再発又は難治性DLBCL）に対する効能・効果及び用法・用量追加に係る、医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

同社は、2017年9月にEagle PharmaceuticalsとRTD製剤の日本における独占的ライセンス契約を締結。特許保護を通じてトレアキシンの製品ライフサイクルを2031年まで延長することを可能とした。
当該承認により、トレアキシンの次世代製剤であるRTD製剤が再発又は難治性DLBCLにも使えることができるようになった。RTD製剤 は、手動による煩雑な溶解作業とそのために要する時間が不要であり、医療関係者の負担を大幅に低減することにより付加価値を提供できるという。
同社は研究開発型から収益性モデルへの事業転換を推進しており、今回の承認取得は、同社の掲げる2021年度の事業の黒字化へ向けての大きな原動力となるとしている。




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